胃癌患者の腹腔洗浄液中の DNA 検出に基づく腹腔内化学療法
胃癌患者の腹腔洗浄液中の癌細胞 DNA の検出に基づく補助腹腔内化学療法：非盲検第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
序章：
腹膜転移は、胃がんの再発の最も一般的なパターンであり、急速な死につながります。 以前の研究で、私たちのチームは、腹腔洗浄液中の最小限の癌細胞 DNA を高い感度と特異性で検出できる個別化された方法を確立しました。 私たちは、個別化された突然変異検出法によって定義されたリスクの高い患者の腹膜転移の発生率を減らすことに対する腹腔内化学療法の有効性を調査するために、臨床試験を実施する予定です。
方法と分析:
これは、単一アームおよび単一センターの臨床試験です。 臨床的な T4 ステージの胃がん患者 68 人が登録される予定です。 手術中、外科医は腫瘍を操作する前に 300 ～ 400 mL の生理食塩水で腹腔上部を洗浄し、約 200 mL の腹腔洗浄液を採取します。 腹腔洗浄液中のがん細胞 DNA は、パーソナライズされた腫瘍特異的変異プロファイリング アッセイを使用した次世代シーケンシングによって検出されます。 腹腔洗浄液のがん細胞 DNA が陽性の患者は、手術から 2 か月後に腹腔内補助化学療法を受け、その後、標準的な補助全身化学療法が行われます。
主要評価項目は腹膜転移の発生率であり、副次的評価項目には腹膜無転移生存、無病生存 (DFS)、全生存 (OS)、および腹腔内化学療法の安全性が含まれます。
倫理
この試験は、国立がんセンター/がん病院、中国医学アカデミーおよび北京連合医科大学の倫理委員会によって承認されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
基準：
- 病理学（組織学）によって確認された胃腺癌;
- 18～75歳;
- -臨床T4ステージ、CTおよび超音波内視鏡検査（EUS）によって遠隔転移が確認されておらず、手術によって治癒する可能性があります。
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンススコア0または1;
- -好中球の絶対数が少なくとも1.5×10 ^ 9 / L;血小板数は少なくとも 80×10^9/L です。ヘモグロビン 9 g/dL 以上; -血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランスが正常上限（UNL）の1.5倍以下; TSBがULNの1.5倍以下。 AST (SGOT) および ALT (SGPT) が ULN の 2.0 倍以下。アルブミンが少なくとも 3.0 mg/dL;
- 腫瘍組織、血液、および腹腔洗浄液のサンプルを提供します。
- -長期のフォローアップを受け入れる意思がある;
- -治験手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
除外基準
- 現在、他の臨床試験治療に参加中または受けている;
- -化学療法薬のいずれかに対するアレルギーを含む、治験中の化学療法レジメンへの禁忌;
- 活動性感染症には全身治療が必要です。
- コンプライアンスが不十分な患者;
- 非治癒手術を受ける患者;
- -初期段階の皮膚がんを除く、5年以内の他の悪性新生物の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -ネオアジュバント療法を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔内化学療法群
この研究では、腹腔洗浄液がん細胞 DNA が陽性の患者に腹腔内化学療法を行い、続いて補助全身化学療法を行います。
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1、8、15、および 22 日目に 5-Fu 1 g/m^2。 1、8、15、および 22 日目にアルブミン-パクリタキセル 80 ～ 100 mg/回。 4、11、18、および 25 日目にシスプラチン 25 mg/m^2。インターロイキン-2 4、11、18、および 25 日目に 200 万単位/回。
1日目にオキサリプラチン85mg/m^2; S-1 は体表面積 (BSA)、40 mg 入札、1 ～ 10 日目 (BSA < 1.25 m^2)、50 mg 入札、1 ～ 10 日目 (BSA 1.25 ～ 1.50
m^2)、60 mg Bid、1 ～ 10 日目 (BSA > 1.50 m^2)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜転移の発生率
時間枠：手術から2年。
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腹膜転移の発生率。
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手術から2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜無転移生存
時間枠：手術から2年。
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手術から腹膜転移までの時間。
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手術から2年。
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無病生存
時間枠：手術から3年。
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手術からがんの再発または再発、または死亡までの時間。
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手術から3年。
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全生存
時間枠：手術から3年。
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手術から死亡までの時間または最後のフォローアップ日。
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手術から3年。
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安全
時間枠：手術から九十日。
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腹腔内化学療法に関連する有害事象および合併症。
有害事象は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 によって定義されています。
合併症は、修正されたクラビエン・ディンド分類に従って記録され、等級付けされます。
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手術から九十日。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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