Intraperitoneale Chemotherapie, geleitet durch den Nachweis von DNA in Peritonealspülflüssigkeit bei Patienten mit Magenkrebs
Adjuvante intraperitoneale Chemotherapie, geleitet vom Nachweis von Krebszell-DNA in Peritonealspülflüssigkeit bei Patienten mit Magenkrebs: eine Open-Label-Studie der Phase 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Peritonealmetastasen sind das häufigste Rezidivmuster von Magenkrebs und führen zu einem raschen Tod. In einer früheren Studie etablierte unser Team eine personalisierte Methode, die minimale Krebszell-DNA in Peritonealspülflüssigkeit mit hoher Sensitivität und Spezifität nachweisen konnte. Wir beabsichtigen, eine klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der intraperitonealen Chemotherapie zur Verringerung der Inzidenz von Peritonealmetastasen bei Patienten mit hohem Risiko zu untersuchen, die durch unsere personalisierte Mutationserkennungsmethode definiert werden.
Methoden und Analysen:
Dies ist eine einarmige und monozentrische klinische Studie. Es wird erwartet, dass 68 Patienten mit Magenkrebs im klinischen T4-Stadium aufgenommen werden. Während der Operation spülen die Chirurgen vor jeder Manipulation des Tumors die obere Bauchhöhle mit 300-400 ml normaler Kochsalzlösung und sammeln etwa 200 ml Peritonealspülflüssigkeit. Krebszell-DNA in Peritonealspülflüssigkeit wird durch Next-Generation-Sequenzierung unter Verwendung eines personalisierten tumorspezifischen Mutationsprofil-Assays nachgewiesen. Patienten mit positiver Peritoneallavage-Flüssigkeits-Krebszell-DNA erhalten im zweiten Monat nach der Operation eine adjuvante intraperitoneale Chemotherapie, gefolgt von einer standardmäßigen adjuvanten systemischen Chemotherapie.
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Peritonealmetastasen, und die sekundären Endpunkte umfassen das Überleben ohne Peritonealmetastasen, das krankheitsfreie Überleben (DFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit der intraperitonealen Chemotherapie.
Ethik
Diese Studie wurde von der Ethikkommission des National Cancer Center/Cancer Hospital, der Chinese Academy of Medical Sciences und des Peking Union Medical College genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien:
- Adenokarzinom des Magens bestätigt durch Pathologie (Histologie);
- 18-75 Jahre alt;
- Klinisches T4-Stadium, keine durch CT und endoskopische Sonographie (EUS) bestätigten Fernmetastasen, möglicherweise durch Operation heilbar;
- Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1;
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1,5×10^9/L; Blutplättchenzahl mindestens 80×10^9/L; Hämoglobin mindestens 9 g/dl; Serum-Kreatinin oder Kreatinin-Clearance nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze (UNL); TSB nicht größer als 1,5 mal ULN; AST (SGOT) und ALT (SGPT) nicht größer als 2,0 mal ULN; Albumin mindestens 3,0 mg/dL;
- Proben von Tumorgewebe, Blut und Flüssigkeit aus der Peritonealspülung bereitstellen;
- Bereit, eine langfristige Nachsorge zu akzeptieren;
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung vor dem Gerichtsverfahren zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien
- Derzeit an einer anderen klinischen Studienbehandlung teilnehmen oder diese erhalten;
- Kontraindikationen für das Chemotherapie-Prüfschema, einschließlich Allergien gegen eines der Chemotherapie-Medikamente;
- Eine aktive Infektion erfordert eine systemische Behandlung;
- Patienten mit schlechter Compliance;
- Patienten, die sich einer nicht heilenden Operation unterziehen;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Neoplasmen innerhalb von 5 Jahren, außer bei Hautkrebs im Frühstadium;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intraperitoneale Chemotherapie-Gruppe
In dieser Studie erhalten Patienten mit positiver Peritoneallavage-Flüssigkeits-Krebszell-DNA eine intraperitoneale Chemotherapie, gefolgt von einer adjuvanten systemischen Chemotherapie.
|
5-Fu 1 g/m² an den Tagen 1, 8, 15 und 22; Albumin-Paclitaxel 80–100 mg/Zeit an den Tagen 1, 8, 15 und 22; Cisplatin 25 mg/m² an den Tagen 4, 11, 18 und 25; Interleukin-2 2 Millionen Einheiten/Zeit an den Tagen 4, 11, 18 und 25.
Oxaliplatin 85 mg/m² an Tag 1; S-1 hängt von der Körperoberfläche (BSA) ab, 40 mg zweimal täglich, Tage 1–10 (BSA < 1,25 m^2), 50 mg zweimal täglich, Tage 1–10 (BSA 1,25–1,50
m^2), 60 mg zweimal täglich, Tage 1-10 (BSA > 1,50 m^2).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von Peritonealmetastasen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation.
|
Die Inzidenz von Peritonealmetastasen.
|
Zwei Jahre nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peritonealmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation.
|
Die Zeit von der Operation bis zur Peritonealmetastasierung.
|
Zwei Jahre nach der Operation.
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation.
|
Die Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten oder Rückfall der Krebserkrankung oder bis zum Tod.
|
Drei Jahre nach der Operation.
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation.
|
Die Zeit von der Operation bis zum Tod oder dem letzten Nachsorgetermin.
|
Drei Jahre nach der Operation.
|
|
Die Sicherheit
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Operation.
|
Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit der intraperitonealen Chemotherapie.
Unerwünschtes Ereignis wird durch Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0 definiert.
Komplikationen werden gemäß der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst und eingestuft.
|
Neunzig Tage nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/458-3129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .