Chimiothérapie intrapéritonéale guidée par la détection d'ADN dans le liquide de lavage péritonéal chez les patients atteints d'un cancer gastrique
Chimiothérapie intrapéritonéale adjuvante guidée par la détection de l'ADN des cellules cancéreuses dans le liquide de lavage péritonéal chez les patients atteints d'un cancer gastrique : un essai ouvert de phase 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
La métastase péritonéale est le schéma le plus courant de récidive du cancer gastrique et entraîne une mort rapide. Dans une étude précédente, notre équipe a établi une méthode personnalisée qui pourrait détecter un minimum d'ADN de cellules cancéreuses dans le liquide de lavage péritonéal avec une sensibilité et une spécificité élevées. Nous avons l'intention de réaliser un essai clinique pour explorer l'efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale sur la réduction de l'incidence des métastases péritonéales chez les patients à haut risque définis par notre méthode personnalisée de détection des mutations.
Méthodes et analyse :
Il s'agit d'un essai clinique à un seul bras et monocentrique. Soixante-huit patients atteints de cancers gastriques cliniques au stade T4 devraient être inscrits. Pendant la chirurgie, les chirurgiens laveront la cavité abdominale supérieure avec 300 à 400 ml de solution saline normale avant toute manipulation de la tumeur et prélèveront environ 200 ml de liquide de lavage péritonéal. L'ADN des cellules cancéreuses dans le liquide de lavage péritonéal sera détecté par séquençage de nouvelle génération à l'aide d'un test personnalisé de profilage de mutation spécifique à la tumeur. Les patients dont l'ADN des cellules cancéreuses du liquide de lavage péritonéal est positif recevront une chimiothérapie intrapéritonéale adjuvante au cours du deuxième mois suivant la chirurgie, puis suivie d'une chimiothérapie systémique adjuvante standard.
Le critère d'évaluation principal est l'incidence des métastases péritonéales, et les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans métastase péritonéale, la survie sans maladie (DFS), la survie globale (OS) et la sécurité de la chimiothérapie intrapéritonéale.
Éthique
Cet essai a été approuvé par le comité d'éthique du National Cancer Center/Cancer Hospital, de l'Académie chinoise des sciences médicales et du Peking Union Medical College.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère:
- Adénocarcinome gastrique confirmé par pathologie (histologie);
- 18-75 ans;
- Stade clinique T4, pas de métastase à distance confirmée par TDM et échographie endoscopique (EUS), potentiellement curable par chirurgie ;
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1 ;
- Nombre absolu de neutrophiles au moins 1,5×10^9/L ; les plaquettes comptent au moins 80×10^9/L ; hémoglobine au moins 9 g/dL ; créatinine sérique ou clairance de la créatinine ne dépassant pas 1,5 fois la limite normale supérieure (UNL); TSB pas supérieur à 1,5 fois la LSN ; AST (SGOT) et ALT (SGPT) ne dépassant pas 2,0 fois la LSN ; albumine au moins 3,0 mg/dL ;
- Fournir des échantillons de tissu tumoral, de sang et de liquide de lavage péritonéal ;
- Disposé à accepter un suivi à long terme;
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé écrit avant la procédure d'essai.
Critère d'exclusion
- Participe ou reçoit actuellement un autre traitement d'essai clinique ;
- Contre-indications au régime de chimiothérapie expérimental, y compris les allergies à l'un des médicaments de chimiothérapie ;
- L'infection active nécessite un traitement systémique;
- Patients avec mauvaise observance ;
- Les patients qui subissent une chirurgie non curative ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau à un stade précoce ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de chimiothérapie intrapéritonéale
Dans cette étude, les patients dont l'ADN des cellules cancéreuses du liquide de lavage péritonéal est positif recevront une chimiothérapie intrapéritonéale suivie d'une chimiothérapie systémique adjuvante.
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5-Fu 1 g/m^2 les jours 1, 8, 15 et 22 ; Albumine-paclitaxel 80-100 mg/heure les jours 1, 8, 15 et 22 ; Cisplatine 25 mg/m^2 aux jours 4, 11, 18 et 25 ; Interleukine-2 2 millions d'unités/heure les jours 4, 11, 18 et 25.
Oxaliplatine 85 mg/m^2 le jour 1 ; S-1 dépend de la surface corporelle (BSA), 40 mg bid, jours 1-10 (BSA < 1,25 m^2), 50 mg bid, jours 1-10 (BSA 1,25-1,50
m^2), 60 mg bid, jours 1 à 10 (BSA > 1,50 m^2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des métastases péritonéales
Délai: Deux ans après l'opération.
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L'incidence des métastases péritonéales.
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Deux ans après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans métastase péritonéale
Délai: Deux ans après l'opération.
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Le temps de la chirurgie à la métastase péritonéale.
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Deux ans après l'opération.
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Survie sans maladie
Délai: Trois ans après l'opération.
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Le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive ou la rechute du cancer, ou le décès.
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Trois ans après l'opération.
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La survie globale
Délai: Trois ans après l'opération.
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Le temps écoulé entre la chirurgie et le décès ou la date du dernier suivi.
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Trois ans après l'opération.
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La sécurité
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération.
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Événement indésirable et complications liés à la chimiothérapie intrapéritonéale.
L'événement indésirable est défini par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v)5.0.
Les complications seront enregistrées et classées selon la classification Clavien-Dindo modifiée.
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Quatre-vingt-dix jours après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/458-3129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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