Intraperitoneaalinen kemoterapia, jota ohjaa DNA:n havaitseminen vatsakalvon huuhtelunesteestä mahasyöpäpotilailla
Adjuvantti vatsaontelonsisäinen kemoterapia, jota ohjaa syöpäsolujen DNA:n havaitseminen vatsakalvon huuhtelunesteessä mahasyöpäpotilailla: avoin, vaiheen 2 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Peritoneaalinen etäpesäke on yleisin mahasyövän uusiutumismalli ja johtaa nopeaan kuolemaan. Aiemmassa tutkimuksessa tiimimme loi yksilöllisen menetelmän, joka pystyi havaitsemaan mahdollisimman vähän syöpäsolujen DNA:ta vatsakalvon huuhtelunesteestä erittäin herkästi ja spesifisesti. Aiomme suorittaa kliinisen tutkimuksen selvittääksemme vatsaontelonsisäisen kemoterapian tehoa vatsakalvon etäpesäkkeiden esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, joilla on korkea riski yksilöllisen mutaatioiden havaitsemismenetelmämme mukaan.
Menetelmät ja analyysit:
Tämä on yksihaarainen ja yhden keskuksen kliininen tutkimus. Mukaan otetaan 68 potilasta, joilla on kliininen T4-vaiheen mahasyöpä. Leikkauksen aikana kirurgit pesevät ylävatsaontelon 300–400 ml:lla normaalia suolaliuosta ennen kasvaimen käsittelyä ja keräävät noin 200 ml vatsakalvon huuhtelunestettä. Syöpäsolu-DNA vatsakalvon huuhtelunesteessä havaitaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla käyttämällä yksilöllistä kasvainspesifistä mutaatioprofilointimääritystä. Potilaat, joilla on positiivinen vatsakalvon huuhtelunesteen syöpäsolu-DNA, saavat adjuvanttia vatsaontelonsisäistä kemoterapiaa toisen kuukauden aikana leikkauksesta, minkä jälkeen seuraa tavallinen adjuvanttisysteeminen kemoterapia.
Ensisijainen päätetapahtuma on vatsakalvon etäpesäkkeiden ilmaantuvuus, ja toissijaisia päätetapahtumia ovat vatsakalvon etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen, sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja intraperitoneaalisen kemoterapian turvallisuus.
Etiikka
Tämän kokeen ovat hyväksyneet kansallisen syöpäkeskuksen/syöpäsairaalan eettinen komitea, Kiinan lääketieteellisten tiedeakatemian ja Peking Union Medical Collegen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriteeri:
- Patologialla vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma (histologia);
- 18-75 vuotta vanha;
- Kliininen T4-vaihe, ei kaukaisia etäpesäkkeitä, jotka on vahvistettu TT:llä ja endoskooppisella ultraäänellä (EUS), mahdollisesti parannettavissa leikkauksella;
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykypisteet 0 tai 1;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1,5 × 10^9/l; verihiutaleiden määrä vähintään 80 × 10^9/l; hemoglobiini vähintään 9 g/dl; seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL); TSB enintään 1,5 kertaa ULN; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) enintään 2,0 kertaa ULN; albumiinia vähintään 3,0 mg/dl;
- Tarjoa kasvainkudos-, veri- ja peritoneaalihuuhtelunestenäytteitä;
- Valmis hyväksymään pitkän aikavälin seurantaa;
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistut parhaillaan muuhun kliiniseen kokeeseen tai saavat sitä;
- Tutkittavan kemoterapian vasta-aiheet, mukaan lukien allergiat mille tahansa kemoterapialääkkeelle;
- Aktiivinen infektio vaatii systeemistä hoitoa;
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono;
- Potilaat, joille tehdään ei-parantava leikkaus;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi varhaisvaiheen ihosyöpä;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraperitoneaalinen kemoterapiaryhmä
Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla on positiivinen vatsakalvon huuhtelunesteen syöpäsolu-DNA, annetaan vatsaontelonsisäistä kemoterapiaa, jota seuraa adjuvanttisysteeminen kemoterapia.
|
5-Fu 1 g/m^2 päivinä 1, 8, 15 ja 22; albumiini-paklitakseli 80-100 mg/kerta päivinä 1, 8, 15 ja 22; sisplatiini 25 mg/m^2 päivinä 4, 11, 18 ja 25; Interleukiini-2 2 miljoonaa yksikköä/kerta päivinä 4, 11, 18 ja 25.
Oksaliplatiini 85 mg/m^2 päivänä 1; S-1 riippuu kehon pinta-alasta (BSA), 40 mg Bid, päivät 1-10 (BSA < 1,25 m^2), 50 mg Bid, päivät 1-10 (BSA 1,25-1,50
m^2), 60 mg Bid, päivät 1-10 (BSA > 1,50 m^2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalisten etäpesäkkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Peritoneaalisten etäpesäkkeiden esiintyvyys.
|
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalinen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta peritoneaaliseen metastaasiin.
|
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta syövän uusiutumiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta kuolemaan tai viimeinen seurantapäivä.
|
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
Intraperitoneaaliseen kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat ja komplikaatiot.
Haittavaikutusten määrittelee Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versio (v)5.0.
Komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan muokatun Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
|
Yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/458-3129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .