Intraperitoneale chemotherapie geleid door de detectie van DNA in peritoneale lavagevloeistof bij patiënten met maagkanker
Adjuvante intraperitoneale chemotherapie geleid door de detectie van kankercel-DNA in peritoneale lavagevloeistof bij patiënten met maagkanker: een open-label fase 2-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Peritoneale metastase is het meest voorkomende patroon van terugkeer van maagkanker en leidt tot een snelle dood. In een eerdere studie heeft ons team een gepersonaliseerde methode ontwikkeld die minimaal kankercel-DNA in peritoneale lavagevloeistof met hoge gevoeligheid en specificiteit kan detecteren. We zijn van plan een klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid van intraperitoneale chemotherapie te onderzoeken bij het verminderen van de incidentie van peritoneale metastasen bij patiënten met een hoog risico, gedefinieerd door onze gepersonaliseerde mutatiedetectiemethode.
Methoden en analyse:
Dit is een klinische studie met één arm en één centrum. Naar verwachting zullen achtenzestig patiënten met klinische T4-stadium maagkanker worden ingeschreven. Tijdens de operatie zullen chirurgen de bovenbuikholte wassen met 300-400 ml normale zoutoplossing voordat de tumor wordt gemanipuleerd en ongeveer 200 ml peritoneale lavagevloeistof verzamelen. Kankercel-DNA in peritoneale lavagevloeistof zal worden gedetecteerd door sequencing van de volgende generatie met behulp van een gepersonaliseerde tumorspecifieke mutatieprofileringstest. Patiënten met positief peritoneaal lavage-vloeistofkankercel-DNA zullen in de tweede maand na de operatie adjuvante intraperitoneale chemotherapie krijgen, gevolgd door standaard adjuvante systemische chemotherapie.
Het primaire eindpunt is de incidentie van peritoneale metastase en de secundaire eindpunten omvatten peritoneale metastasevrije overleving, ziektevrije overleving (DFS), totale overleving (OS) en de veiligheid van intraperitoneale chemotherapie.
Ethiek
Deze studie is goedgekeurd door de ethische commissie van het National Cancer Center/Cancer Hospital, de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen en Peking Union Medical College.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria:
- Adenocarcinoom van de maag bevestigd door pathologie (histologie);
- 18-75 jaar oud;
- Klinisch T4-stadium, geen metastase op afstand bevestigd door CT en endoscopische echografie (EUS), mogelijk te genezen door een operatie;
- Eastern Cooperative Oncology Groep Prestatiescore 0 of 1;
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1,5×10^9/L; aantal bloedplaatjes minimaal 80×10^9/L; hemoglobine minimaal 9 g/dL; serumcreatinine of creatinineklaring niet groter dan 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (UNL); TSB niet groter dan 1,5 keer ULN; AST (SGOT) en ALT (SGPT) niet groter dan 2,0 keer ULN; albumine ten minste 3,0 mg/dL;
- Zorg voor monsters van tumorweefsel, bloed en peritoneale lavagevloeistof;
- Bereid om follow-up op lange termijn te accepteren;
- Vaardigheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen vóór de proefprocedure.
Uitsluitingscriteria
- Momenteel deelnemen aan of andere klinische proefbehandeling ondergaan;
- Contra-indicaties voor experimentele chemotherapie, inclusief allergieën voor een van de chemotherapie-medicatie;
- Actieve infectie vereist systemische behandeling;
- Patiënten met slechte therapietrouw;
- Patiënten die een niet-curatieve operatie ondergaan;
- Geschiedenis van ander kwaadaardig neoplasma binnen 5 jaar, behalve huidkanker in een vroeg stadium;
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- Patiënten die neoadjuvante therapie hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraperitoneale chemotherapiegroep
In deze studie zullen patiënten met positief peritoneaal lavage-vloeistofkankercel-DNA intraperitoneale chemotherapie krijgen, gevolgd door adjuvante systemische chemotherapie.
|
5-Fu 1 g/m^2 op dag 1, 8, 15 en 22; Albumine-paclitaxel 80-100 mg/tijd op dag 1, 8, 15 en 22; Cisplatine 25 mg/m^2 op dag 4, 11, 18 en 25; Interleukine-2 2 miljoen eenheden/tijd op dag 4, 11, 18 en 25.
Oxaliplatine 85 mg/m^2 op dag 1; S-1 is afhankelijk van het lichaamsoppervlak (BSA), 40 mg bid, dagen 1-10 (BSA < 1,25 m^2), 50 mg bid, dagen 1-10 (BSA 1,25-1,50
m^2), 60 mg bid, dag 1-10 (BSA > 1,50 m^2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van peritoneale metastasen
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie.
|
De incidentie van peritoneale metastasen.
|
Twee jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peritoneale metastase-vrije overleving
Tijdsspanne: Twee jaar na de operatie.
|
De tijd van operatie tot peritoneale metastase.
|
Twee jaar na de operatie.
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Drie jaar na de operatie.
|
De tijd tussen de operatie en het terugkeren of terugvallen van kanker, of overlijden.
|
Drie jaar na de operatie.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Drie jaar na de operatie.
|
De tijd vanaf de operatie tot het overlijden of de laatste controledatum.
|
Drie jaar na de operatie.
|
|
De veiligheid
Tijdsspanne: Negentig dagen na de operatie.
|
Bijwerking en complicaties gerelateerd aan intraperitoneale chemotherapie.
Bijwerking wordt gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0.
Complicaties worden geregistreerd en beoordeeld volgens de gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie.
|
Negentig dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/458-3129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .