Внутрибрюшинная химиотерапия под контролем обнаружения ДНК в жидкости перитонеального лаважа у больных раком желудка
Адъювантная внутрибрюшинная химиотерапия под контролем обнаружения ДНК раковых клеток в жидкости перитонеального лаважа у пациентов с раком желудка: открытое исследование фазы 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Перитонеальные метастазы являются наиболее распространенным типом рецидива рака желудка и приводят к быстрой смерти. В предыдущем исследовании наша команда разработала персонализированный метод, который мог обнаруживать минимальное количество ДНК раковых клеток в жидкости перитонеального лаважа с высокой чувствительностью и специфичностью. Мы намерены провести клиническое исследование для изучения эффективности внутрибрюшинной химиотерапии в снижении частоты перитонеальных метастазов у пациентов с высоким риском, определяемым нашим персонализированным методом обнаружения мутаций.
Методы и анализ:
Это одногрупповое и одноцентровое клиническое исследование. Ожидается, что в исследование будут включены 68 пациентов с клиническим раком желудка на стадии Т4. Во время операции хирурги промывают верхнюю брюшную полость 300-400 мл физиологического раствора перед любыми манипуляциями с опухолью и собирают около 200 мл жидкости перитонеального лаважа. ДНК раковых клеток в жидкости перитонеального лаважа будет обнаружена с помощью секвенирования нового поколения с использованием персонализированного анализа профилирования опухолеспецифических мутаций. Пациенты с положительной ДНК раковых клеток жидкости перитонеального лаважа будут получать адъювантную внутрибрюшинную химиотерапию на втором месяце после операции, а затем стандартную адъювантную системную химиотерапию.
Первичной конечной точкой является частота перитонеальных метастазов, а вторичными конечными точками являются выживаемость без перитонеальных метастазов, выживаемость без признаков заболевания (DFS), общая выживаемость (OS) и безопасность внутрибрюшинной химиотерапии.
Этика
Это испытание было одобрено Комитетом по этике Национального онкологического центра/онкологической больницы, Китайской академии медицинских наук и Медицинского колледжа Пекинского союза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии:
- Аденокарцинома желудка, подтвержденная патологией (гистология);
- 18-75 лет;
- Клиническая стадия Т4, отсутствие отдаленных метастазов, подтвержденных КТ и эндоскопической ультрасонографией (ЭУЗИ), потенциально излечимая хирургическим путем;
- Восточная кооперативная онкологическая группа Оценка эффективности 0 или 1;
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1,5×10^9/л; количество тромбоцитов не менее 80×10^9/л; гемоглобин не менее 9 г/дл; креатинин сыворотки или клиренс креатинина не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ); TSB не более чем в 1,5 раза выше ВГН; АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) не более чем в 2,0 раза выше ВГН; альбумин не менее 3,0 мг/дл;
- Предоставить образцы опухолевой ткани, крови и жидкости перитонеального лаважа;
- Готов принять долгосрочное последующее наблюдение;
- Способность понять и подписать письменное информированное согласие до судебного разбирательства.
Критерий исключения
- В настоящее время участвует или получает лечение в других клинических испытаниях;
- Противопоказания к исследуемому режиму химиотерапии, включая аллергию на любой из химиотерапевтических препаратов;
- Активная инфекция требует системного лечения;
- Пациенты с плохой комплаентностью;
- Пациенты, перенесшие нелечебную операцию;
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет, кроме раннего рака кожи;
- Беременная или кормящая женщина;
- Пациенты, получавшие неоадъювантную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа внутрибрюшинной химиотерапии
В этом исследовании пациентам с положительной ДНК раковых клеток жидкости перитонеального лаважа будет назначена внутрибрюшинная химиотерапия с последующей адъювантной системной химиотерапией.
|
5-Fu 1 г/м^2 в дни 1, 8, 15 и 22; Альбумин-паклитаксел 80-100 мг/раз в 1, 8, 15 и 22 дни; Цисплатин 25 мг/м^2 в дни 4, 11, 18 и 25; Интерлейкин-2 2 миллиона единиц/раз в дни 4, 11, 18 и 25.
Оксалиплатин 85 мг/м^2 в 1-й день; S-1 зависит от площади поверхности тела (ППТ), 40 мг 2 раза в день, дни 1–10 (ППТ < 1,25 м^2), 50 мг 2 раза в день, дни 1–10 (ППТ 1,25–1,50).
м^2), 60 мг два раза в день, дни 1–10 (ППТ > 1,50 м^2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перитонеального метастазирования
Временное ограничение: Два года после операции.
|
Частота перитонеального метастазирования.
|
Два года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перитонеальная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: Два года после операции.
|
Время от операции до перитонеального метастазирования.
|
Два года после операции.
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Три года после операции.
|
Время от операции до рецидива или рецидива рака или смерти.
|
Три года после операции.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Три года после операции.
|
Время от операции до смерти или дата последнего наблюдения.
|
Три года после операции.
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Девяносто дней после операции.
|
Нежелательные явления и осложнения, связанные с внутрибрюшинной химиотерапией.
Нежелательное явление определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0.
Осложнения будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с модифицированной классификацией Clavien-Dindo.
|
Девяносто дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/458-3129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .