Quimioterapia intraperitoneal guiada por la detección de ADN en líquido de lavado peritoneal en pacientes con cáncer gástrico
Quimioterapia intraperitoneal adyuvante guiada por la detección de ADN de células cancerosas en líquido de lavado peritoneal en pacientes con cáncer gástrico: un ensayo abierto de fase 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La metástasis peritoneal es el patrón más común de recurrencia del cáncer gástrico y conduce a una muerte rápida. En un estudio anterior, nuestro equipo estableció un método personalizado que podía detectar un mínimo de ADN de células cancerosas en líquido de lavado peritoneal con alta sensibilidad y especificidad. Tenemos la intención de realizar un ensayo clínico para explorar la eficacia de la quimioterapia intraperitoneal en la reducción de la incidencia de metástasis peritoneales en pacientes con alto riesgo definido por nuestro método personalizado de detección de mutaciones.
Métodos y análisis:
Este es un ensayo clínico de un solo brazo y un solo centro. Se espera que se inscriban sesenta y ocho pacientes con cánceres gástricos en etapa clínica T4. Durante la cirugía, los cirujanos lavarán la cavidad abdominal superior con 300-400 ml de solución salina normal antes de cualquier manipulación del tumor y recolectarán alrededor de 200 ml de líquido de lavado peritoneal. El ADN de las células cancerosas en el líquido de lavado peritoneal se detectará mediante secuenciación de próxima generación utilizando un ensayo de perfil de mutación específico del tumor personalizado. Los pacientes con ADN de células cancerosas en el líquido de lavado peritoneal positivo recibirán quimioterapia intraperitoneal adyuvante en el segundo mes desde la cirugía, seguida de quimioterapia sistémica adyuvante estándar.
El criterio de valoración principal es la incidencia de metástasis peritoneal, y los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin metástasis peritoneal, la supervivencia sin enfermedad (DFS), la supervivencia general (SG) y la seguridad de la quimioterapia intraperitoneal.
Ética
Este ensayo ha sido aprobado por el Comité de Ética del Centro Nacional del Cáncer/Hospital del Cáncer, la Academia China de Ciencias Médicas y el Colegio Médico de la Unión de Pekín.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado por patología (histología);
- 18-75 años;
- Estadio clínico T4, sin metástasis a distancia confirmada por TC y ultrasonografía endoscópica (EUS), potencialmente curable mediante cirugía;
- Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 o 1;
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1,5 × 10^9/L; recuento de plaquetas al menos 80×10^9/L; hemoglobina al menos 9 g/dL; creatinina sérica o aclaramiento de creatinina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (UNL); TSB no superior a 1,5 veces ULN; AST (SGOT) y ALT (SGPT) no superior a 2,0 veces ULN; albúmina al menos 3,0 mg/dL;
- Proporcionar tejido tumoral, sangre y muestras de líquido de lavado peritoneal;
- Dispuesto a aceptar un seguimiento a largo plazo;
- Capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado por escrito antes del procedimiento del ensayo.
Criterio de exclusión
- Participar actualmente o recibir otro tratamiento de ensayo clínico;
- Contraindicaciones para el régimen de quimioterapia en investigación, incluidas las alergias a cualquiera de los medicamentos de quimioterapia;
- La infección activa requiere tratamiento sistémico;
- Pacientes con pobre cumplimiento;
- Pacientes que se someten a cirugía no curativa;
- Historia de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel en etapa temprana;
- Mujer embarazada o en período de lactancia;
- Pacientes que han recibido terapia neoadyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de quimioterapia intraperitoneal
En este estudio, los pacientes con ADN de células cancerosas en el líquido de lavado peritoneal positivo recibirán quimioterapia intraperitoneal seguida de quimioterapia sistémica adyuvante.
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5-Fu 1 g/m^2 los días 1, 8, 15 y 22; albúmina-paclitaxel 80-100 mg/hora los días 1, 8, 15 y 22; Cisplatino 25 mg/m^2 los días 4, 11, 18 y 25; Interleucina-2 2 millones de unidades/hora los días 4, 11, 18 y 25.
Oxaliplatino 85 mg/m^2 el día 1; S-1 depende del área de superficie corporal (BSA), 40 mg bid, días 1-10 (BSA < 1,25 m^2), 50 mg bid, días 1-10 (BSA 1,25-1,50
m^2), 60 mg bid, días 1-10 (BSA > 1,50 m^2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía.
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La incidencia de metástasis peritoneal.
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Dos años después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía.
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El tiempo desde la cirugía hasta la metástasis peritoneal.
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Dos años después de la cirugía.
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tres años después de la cirugía.
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El tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia o recaída del cáncer o la muerte.
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Tres años después de la cirugía.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tres años después de la cirugía.
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El tiempo desde la cirugía hasta la muerte o la última fecha de seguimiento.
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Tres años después de la cirugía.
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La seguridad
Periodo de tiempo: Noventa días después de la cirugía.
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Evento adverso y complicaciones relacionadas con la quimioterapia intraperitoneal.
El evento adverso está definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5.0.
Las complicaciones se registrarán y clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo modificada.
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Noventa días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/458-3129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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