Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális kemoterápia gyomorrákos betegek peritoneális öblítőfolyadékában lévő DNS kimutatásával vezérelve

2022. augusztus 10. frissítette: Dong Bing Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Adjuváns intraperitoneális kemoterápia a rákos sejt-DNS kimutatása alapján gyomorrákos betegek peritoneális mosófolyadékában: nyílt, 2. fázisú vizsgálat

A peritoneális metasztázis a gyomorrák kiújulásának egyik fő mintája, és rossz prognózist jósol. Korábbi tanulmányunkban egy következő generációs szekvenálási technológiát fejlesztettünk ki a minimális maradék rákos sejtek kimutatására a peritoneális öblítőfolyadékban egy személyre szabott vizsgálattal, amely a gyomorrákos betegek daganatspecifikus mutációit profilálja. Ezzel a technológiával 100%-os szenzitivitással és 91%-os specificitással jósoltuk meg az összes olyan esetet, ahol pT4 betegségben szenvedő betegeknél peritoneális metasztázis alakult ki. Ezen eredmény alapján egy prospektív, 2. fázisú klinikai vizsgálatot terveztek az adjuváns intraperitoneális kemoterápia hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a peritoneális mosófolyadékban pozitív rákos sejt DNS-t mutattunk ki személyre szabott tumorspecifikus mutációprofilozó vizsgálatunkkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A hashártya metasztázis a gyomorrák kiújulásának leggyakoribb mintája, amely gyors halálhoz vezet. Egy korábbi tanulmányban csapatunk személyre szabott módszert dolgozott ki, amely nagy érzékenységgel és specifitással képes kimutatni minimális rákos sejt DNS-t a peritoneális mosófolyadékban. Klinikai vizsgálatot kívánunk végezni az intraperitoneális kemoterápia hatékonyságának feltárására a peritoneális metasztázisok előfordulási gyakoriságának csökkentésében a személyre szabott mutációdetektáló módszerünkkel meghatározott magas kockázatú betegeknél.

Módszerek és elemzés:

Ez egy egykarú és egyközpontú klinikai vizsgálat. Hatvannyolc klinikai T4 stádiumú gyomorrákban szenvedő beteg felvétele várható. A műtét során a sebészek 300-400 ml normál sóoldattal mossák ki a felső hasüreget, mielőtt bármilyen manipulációt végeznének a daganattal, és körülbelül 200 ml peritoneális mosófolyadékot gyűjtenek össze. A peritoneális öblítőfolyadékban lévő rákos sejt DNS-ét egy személyre szabott tumor-specifikus mutációprofilozó assay segítségével új generációs szekvenálással lehet kimutatni. A pozitív peritoneális mosófolyadék rákos sejt DNS-sel rendelkező betegek adjuváns intraperitoneális kemoterápiát kapnak a műtét utáni második hónapban, majd standard adjuváns szisztémás kemoterápiát.

Az elsődleges végpont a peritoneális metasztázis előfordulása, a másodlagos végpontok közé tartozik a peritoneális metasztázismentes túlélés, a betegségmentes túlélés (DFS), a teljes túlélés (OS) és az intraperitoneális kemoterápia biztonságossága.

Etika

Ezt a vizsgálatot a Nemzeti Rákkutató Központ/Rákkórház etikai bizottsága, a Kínai Orvostudományi Akadémia és a Peking Union Medical College jóváhagyta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok:

  1. Patológiával igazolt gyomor adenokarcinóma (szövettan);
  2. 18-75 éves korig;
  3. Klinikai T4 stádium, CT-vel és endoszkópos ultrahanggal (EUS) nem igazolt távoli áttét, potenciálisan műtéttel gyógyítható;
  4. keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménypontszáma 0 vagy 1;
  5. Abszolút neutrofilszám legalább 1,5×10^9/L; a vérlemezkék száma legalább 80×10^9/l; hemoglobin legalább 9 g/dl; szérum kreatinin vagy kreatinin-clearance nem haladja meg a normál felső határérték (UNL) 1,5-szeresét; TSB nem nagyobb, mint a ULN 1,5-szerese; AST (SGOT) és ALT (SGPT) nem nagyobb, mint a ULN 2,0-szorosa; albumin legalább 3,0 mg/dl;
  6. Adjon tumorszövet-, vér- és peritoneális mosófolyadék-mintákat;
  7. hajlandó elfogadni a hosszú távú nyomon követést;
  8. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot a tárgyalási eljárás előtt.

Kizárási kritériumok

  1. Jelenleg más klinikai vizsgálati kezelésben vesz részt vagy részesül;
  2. Ellenjavallatok a vizsgált kemoterápiás kezeléshez, beleértve a kemoterápiás gyógyszerek bármelyikének allergiáját;
  3. Az aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel;
  4. Rossz együttműködésű betegek;
  5. Nem gyógyító műtéten átesett betegek;
  6. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül, kivéve a korai stádiumú bőrrákot;
  7. Terhes vagy szoptató nő;
  8. Neoadjuváns terápiában részesült betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraperitoneális kemoterápiás csoport
Ebben a vizsgálatban a pozitív peritoneális mosófolyadék rákos sejt DNS-sel rendelkező betegek intraperitoneális kemoterápiát, majd adjuváns szisztémás kemoterápiát kapnak.
Drog: Intraperitoneális kemoterápia
5-Fu 1 g/m^2 az 1., 8., 15. és 22. napon; Albumin-paclitaxel 80-100 mg/idő az 1., 8., 15. és 22. napon; 25 mg/m^2 ciszplatin a 4., 11., 18. és 25. napon; Interleukin-2 2 millió egység/idő a 4., 11., 18. és 25. napon.
Drog: Adjuváns szisztémás kemoterápia
85 mg/m2 oxaliplatin az 1. napon; Az S-1 a testfelszíntől (BSA) függ, 40 mg ajánlat, 1-10. nap (BSA < 1,25 m^2), 50 mg ajánlat, 1-10. nap (BSA 1,25-1,50) m^2), 60 mg Bid, 1-10. nap (BSA > 1,50 m^2).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A peritoneális metasztázis előfordulása
Időkeret: Két évvel a műtét után.
A peritoneális metasztázis előfordulása.
Két évvel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peritoneális metasztázismentes túlélés
Időkeret: Két évvel a műtét után.
A műtéttől a peritoneális metasztázisig eltelt idő.
Két évvel a műtét után.
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Három évvel a műtét után.
A műtéttől a rák kiújulásáig vagy visszaeséséig, vagy halálig eltelt idő.
Három évvel a műtét után.
Általános túlélés
Időkeret: Három évvel a műtét után.
A műtéttől a halálig tartó idő vagy az utolsó követési dátum.
Három évvel a műtét után.
A biztonság
Időkeret: Kilencven nappal a műtét után.
Az intraperitoneális kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események és szövődmények. A nemkívánatos eseményt a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója határozza meg. A szövődményeket a módosított Clavien-Dindo besorolás szerint rögzítjük és osztályozzuk.
Kilencven nappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21/458-3129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Intraperitoneális kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel