위암 환자의 복막세척액 내 DNA 검출에 의한 복강내 화학요법
위암 환자의 복막 세척액에서 암 세포 DNA 검출에 의한 보조 복강 내 화학 요법: 공개 라벨, 2상 시험
연구 개요
상세 설명
소개:
복막 전이는 위암 재발의 가장 흔한 패턴이며 급속한 사망을 초래합니다. 이전 연구에서 우리 팀은 높은 민감도와 특이도로 복막 세척액에서 최소 암 세포 DNA를 검출할 수 있는 개인화 방법을 확립했습니다. 우리는 맞춤형 돌연변이 검출 방법으로 정의된 고위험 환자의 복막 전이 발생률 감소에 대한 복강 내 화학 요법의 효능을 탐구하기 위한 임상 시험을 수행할 계획입니다.
방법 및 분석:
이것은 단일 암 및 단일 센터 임상 시험입니다. 임상 T4 단계 위암을 가진 68명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 수술 중 외과의는 종양을 조작하기 전에 300-400mL의 생리 식염수로 상부 복강을 세척하고 약 200mL의 복막 세척액을 수집합니다. 복막 세척액의 암세포 DNA는 맞춤형 종양 특이적 돌연변이 프로파일링 분석을 사용한 차세대 시퀀싱으로 검출됩니다. 양성 복막 세척액 암 세포 DNA를 가진 환자는 수술 후 두 번째 달에 보조 복강 내 화학 요법을 받은 다음 표준 보조 전신 화학 요법을 받게 됩니다.
1차 종점은 복막 전이의 발생률이고 2차 종점은 복막 전이 없는 생존, 무병 생존(DFS), 전체 생존(OS) 및 복강 내 화학 요법의 안전성을 포함합니다.
윤리학
이 임상시험은 국립암센터/암병원 윤리위원회, 중국의과학원 및 북경연합의과대학의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기준:
- 병리학(histology)에 의해 확인된 위 선암종;
- 18-75세;
- 임상 T4 병기, CT 및 내시경 초음파촬영(EUS)으로 확인된 원격 전이 없음, 잠재적으로 수술로 완치 가능;
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0 또는 1;
- 절대 호중구 수 최소 1.5×10^9/L; 혈소판 수는 최소 80×10^9/L입니다. 헤모글로빈 9g/dL 이상; 정상 상한치(UNL)의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율; ULN의 1.5배 이하의 TSB; AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)는 ULN의 2.0배 이하, 알부민 3.0mg/dL 이상;
- 종양 조직, 혈액 및 복막 세척액 샘플을 제공합니다.
- 장기 후속 조치를 수락할 의향이 있습니다.
- 시험 절차 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준
- 현재 다른 임상시험 치료에 참여 중이거나 치료를 받고 있는 자
- 임의의 화학요법 약물에 대한 알레르기를 포함하는 연구 화학요법 요법에 대한 금기;
- 활동성 감염에는 전신 치료가 필요합니다.
- 순응도가 낮은 환자;
- 비치료적 수술을 받는 환자
- 초기 피부암을 제외한 5년 이내의 다른 악성 신생물의 병력;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 신보강 요법을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강 내 화학 요법 그룹
이 연구에서, 양성 복막 세척액 암 세포 DNA를 가진 환자는 보조 전신 화학 요법에 이어 복강 내 화학 요법을 받게 될 것입니다.
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1, 8, 15 및 22일에 5-Fu 1g/m^2; 1일, 8일, 15일 및 22일에 알부민-파클리탁셀 80-100mg/회; 4일, 11일, 18일 및 25일에 시스플라틴 25mg/m^2; 인터루킨-2 4, 11, 18 및 25일에 200만 단위/회.
1일째 옥살리플라틴 85 mg/m^2; S-1은 체표면적(BSA)에 따라 다름, 40mg 입찰일, 1-10일(BSA < 1.25m^2), 50mg 입찰일, 1-10일(BSA 1.25-1.50)
m^2), 60mg 입찰일, 1-10일(BSA > 1.50m^2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 전이의 발생률
기간: 수술 후 2년.
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복막 전이의 발생률.
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수술 후 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 전이 없는 생존
기간: 수술 후 2년.
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수술에서 복막 전이까지의 시간.
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수술 후 2년.
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무질병 생존
기간: 수술 후 3년.
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수술부터 암의 재발 또는 재발, 또는 사망까지의 시간.
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수술 후 3년.
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전반적인 생존
기간: 수술 후 3년.
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수술부터 사망까지의 시간 또는 마지막 추적 날짜.
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수술 후 3년.
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안전
기간: 수술 후 90일.
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복강 내 화학 요법과 관련된 부작용 및 합병증.
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0에 의해 정의됩니다.
합병증은 수정된 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
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수술 후 90일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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