Intraperitoneal kemoterapi styret af påvisning af DNA i peritoneal lavagevæske hos patienter med gastrisk cancer
Adjuverende intraperitoneal kemoterapi styret af påvisning af cancercelle-DNA i peritoneal lavagevæske hos patienter med gastrisk cancer: et åbent, fase 2-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Peritoneal metastaser er det mest almindelige mønster af recidiv af mavekræft og fører til hurtig død. I en tidligere undersøgelse etablerede vores team en personlig metode, som kunne påvise minimalt kræftcelle-DNA i peritoneal lavagevæske med høj sensitivitet og specificitet. Vi har til hensigt at udføre et klinisk forsøg for at udforske effektiviteten af intraperitoneal kemoterapi til at reducere forekomsten af peritoneale metastaser hos patienter med høj risiko defineret af vores personlige mutationsdetektionsmetode.
Metoder og analyse:
Dette er et enkelt-arm og enkelt-center klinisk forsøg. 68 patienter med klinisk T4-stadie gastrisk cancer forventes at blive indskrevet. Under operationen vil kirurger vaske den øvre bughule med 300-400 ml normalt saltvand før enhver manipulation af tumoren og opsamle omkring 200 ml peritoneal skyllevæske. Kræftcelle-DNA i peritoneal lavagevæske vil blive påvist ved næste generations sekventering ved hjælp af en personlig tumorspecifik mutationsprofileringsanalyse. Patienter med positiv peritoneal lavagevæske-cancercelle-DNA vil modtage adjuverende intraperitoneal kemoterapi i den anden måned efter operationen, derefter efterfulgt af standard adjuverende systemisk kemoterapi.
Det primære endepunkt er forekomsten af peritoneal metastaser, og de sekundære endepunkter inkluderer peritoneal metastasefri overlevelse, sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerheden ved intraperitoneal kemoterapi.
Etik
Dette forsøg er blevet godkendt af den etiske komité for National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier:
- Gastrisk adenokarcinom bekræftet af patologi (histologi);
- 18-75 år gammel;
- Klinisk T4-stadium, ingen fjernmetastase bekræftet ved CT og endoskopisk ultralyd (EUS), potentielt helbredes ved kirurgi;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score 0 eller 1;
- Absolut neutrofiltal mindst 1,5×10^9/L; blodplader tæller mindst 80×10^9/L; hæmoglobin mindst 9 g/dL; serumkreatinin eller kreatininclearance ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (UNL); TSB ikke større end 1,5 gange ULN; AST (SGOT) og ALT (SGPT) ikke større end 2,0 gange ULN; albumin mindst 3,0 mg/dL;
- Give prøver af tumorvæv, blod og peritoneal skyllevæske;
- Villig til at acceptere langsigtet opfølgning;
- Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke før forsøgsproceduren.
Eksklusionskriterier
- Deltager i øjeblikket i eller modtager anden behandling i kliniske forsøg;
- Kontraindikationer til kemoterapibehandling, herunder allergi over for enhver af kemoterapimedicinerne;
- Aktiv infektion kræver systemisk behandling;
- Patienter med dårlig compliance;
- Patienter, der gennemgår ikke-kurativ kirurgi;
- Anamnese med anden malign neoplasma inden for 5 år, undtagen hudkræft i tidligt stadie;
- gravid eller ammende kvinde;
- Patienter, der har modtaget neoadjuverende behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraperitoneal kemoterapigruppe
I denne undersøgelse vil patienter med positiv peritoneal lavagevæske cancercelle-DNA blive givet intraperitoneal kemoterapi efterfulgt af adjuverende systemisk kemoterapi.
|
5-Fu 1 g/m^2 på dag 1, 8, 15 og 22; Albumin-paclitaxel 80-100 mg/tid på dag 1, 8, 15 og 22; Cisplatin 25 mg/m^2 på dag 4, 11, 18 og 25; Interleukin-2 2 millioner enheder/tid på dag 4, 11, 18 og 25.
Oxaliplatin 85 mg/m^2 på dag 1; S-1 afhænger af kropsoverfladeareal (BSA), 40 mg bud, dag 1-10 (BSA < 1,25 m^2), 50 mg bud, dag 1-10 (BSA 1,25-1,50
m^2), 60 mg bud, dag 1-10 (BSA > 1,50 m^2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af peritoneal metastaser
Tidsramme: To år efter operationen.
|
Forekomsten af peritoneal metastaser.
|
To år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peritoneal metastase-fri overlevelse
Tidsramme: To år efter operationen.
|
Tiden fra operation til peritoneal metastase.
|
To år efter operationen.
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år efter operationen.
|
Tiden fra operation til enten recidiv eller tilbagefald af kræft eller død.
|
Tre år efter operationen.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år efter operationen.
|
Tiden fra operation til død eller sidste opfølgningsdato.
|
Tre år efter operationen.
|
|
Sikkerheden
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen.
|
Bivirkninger og komplikationer relateret til intraperitoneal kemoterapi.
Bivirkninger er defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.
Komplikationer vil blive registreret og bedømt i henhold til den modificerede Clavien-Dindo klassifikation.
|
Halvfems dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/458-3129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .