胃癌患者腹腔灌洗液DNA检测指导腹腔内化疗
2022年8月10日 更新者：Dong Bing Zhao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
胃癌患者腹腔灌洗液中癌细胞 DNA 检测指导下的辅助腹腔内化疗：一项开放标签的 2 期试验
腹膜转移是胃癌复发的主要模式，预示着预后不良。
在我们之前的研究中，我们开发了一种下一代测序技术，通过个性化分析分析胃癌患者的肿瘤特异性突变，检测腹腔灌洗液中残留的微量癌细胞。
利用这项技术，我们以 100% 的敏感性和 91% 的特异性预测了 pT4 疾病患者发生腹膜转移的所有病例。
基于这一结果，一项前瞻性 2 期临床试验旨在评估辅助腹腔化疗对通过我们的个性化肿瘤特异性突变分析法在腹腔灌洗液中检测到阳性癌细胞 DNA 的患者的疗效。
研究概览
详细说明
介绍：
腹膜转移是胃癌复发的最常见模式，可导致快速死亡。 在之前的一项研究中，我们的团队建立了一种个性化的方法，可以高灵敏度和特异性地检测腹腔灌洗液中的微量癌细胞 DNA。 我们打算进行一项临床试验，以探索腹腔内化疗对降低我们的个性化突变检测方法定义的高风险患者腹膜转移发生率的疗效。
方法与分析：
这是一项单臂单中心临床试验。 预计将招募 68 名临床 T4 期胃癌患者。 在手术过程中，外科医生会在对肿瘤进行任何操作之前用300-400 mL的生理盐水冲洗上腹腔，并收集约200 mL的腹腔灌洗液。 腹腔灌洗液中的癌细胞 DNA 将通过下一代测序使用个性化的肿瘤特异性突变分析法进行检测。 腹腔灌洗液癌细胞DNA阳性的患者将在手术后第二个月接受辅助腹腔化疗，然后进行标准辅助全身化疗。
主要终点是腹膜转移发生率，次要终点包括腹膜无转移生存期、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）和腹腔内化疗的安全性。
伦理
本试验已获得中国医学科学院、北京协和医学院国家肿瘤中心/肿瘤医院伦理委员会批准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
标准：
- 经病理学（组织学）证实的胃腺癌；
- 18-75岁；
- 临床T4期，经CT和超声内镜（EUS）证实无远处转移，手术可治愈；
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效评分 0 或 1；
- 中性粒细胞绝对计数至少1.5×10^9/L；血小板计数至少为 80×10^9/L；血红蛋白至少 9 g/dL；血清肌酐或肌酐清除率不超过正常上限 (UNL) 的 1.5 倍； TSB 不大于 ULN 的 1.5 倍； AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) 不大于 ULN 的 2.0 倍；白蛋白至少 3.0 mg/dL；
- 提供肿瘤组织、血液、腹腔灌洗液样本；
- 愿意接受长期随访；
- 能够在试验程序前理解并签署书面知情同意书。
排除标准
- 目前正在参加或接受其他临床试验治疗；
- 研究性化疗方案的禁忌症，包括对任何化疗药物过敏；
- 活动性感染需要全身治疗；
- 依从性差的患者；
- 接受非治愈性手术的患者；
- 5年内有其他恶性肿瘤病史，早期皮肤癌除外；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 接受过新辅助治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔化疗组
在这项研究中，腹腔灌洗液癌细胞 DNA 阳性的患者将接受腹腔内化疗，然后进行辅助全身化疗。
|
第 1、8、15 和 22 天 5-Fu 1 g/m^2；白蛋白-紫杉醇 80-100 mg/次，第 1、8、15 和 22 天；第 4、11、18 和 25 天顺铂 25 mg/m^2； Interleukin-2 200 万单位/次，第 4、11、18 和 25 天。
第 1 天奥沙利铂 85 mg/m^2； S-1 取决于体表面积 (BSA)，40 毫克出价，第 1-10 天（BSA < 1.25 m^2），50 毫克出价，第 1-10 天（BSA 1.25-1.50
m^2)，60 毫克 Bid，第 1-10 天（BSA > 1.50 m^2）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹膜转移的发生率
大体时间：手术后两年。
|
腹膜转移的发生率。
|
手术后两年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无腹膜转移生存期
大体时间：手术后两年。
|
从手术到腹膜转移的时间。
|
手术后两年。
|
|
无病生存
大体时间：手术后三年。
|
从手术到癌症复发或复发或死亡的时间。
|
手术后三年。
|
|
总生存期
大体时间：手术后三年。
|
从手术到死亡或最后一次随访日期的时间。
|
手术后三年。
|
|
安全
大体时间：手术后九十天。
|
与腹腔内化疗相关的不良事件和并发症。
不良事件由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)5.0 定义。
并发症将根据修改后的 Clavien-Dindo 分类进行记录和分级。
|
手术后九十天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月28日
初级完成 (预期的)
2024年6月20日
研究完成 (预期的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月10日
首次发布 (实际的)
2022年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.