Quimioterapia Intraperitoneal Guiada pela Detecção de DNA em Líquido de Lavagem Peritoneal em Pacientes com Câncer Gástrico
Quimioterapia intraperitoneal adjuvante guiada pela detecção de DNA de células cancerígenas no líquido de lavagem peritoneal em pacientes com câncer gástrico: um estudo aberto de fase 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A metástase peritoneal é o padrão mais comum de recorrência do câncer gástrico e leva à morte rápida. Em um estudo anterior, nossa equipe estabeleceu um método personalizado que pode detectar DNA mínimo de células cancerígenas em fluido de lavagem peritoneal com alta sensibilidade e especificidade. Pretendemos realizar um ensaio clínico para explorar a eficácia da quimioterapia intraperitoneal na redução da incidência de metástases peritoneais em pacientes com alto risco definido por nosso método personalizado de detecção de mutação.
Métodos e análises:
Este é um ensaio clínico de braço único e centro único. Espera-se que 68 pacientes com câncer gástrico em estágio clínico T4 sejam inscritos. Durante a cirurgia, os cirurgiões irão lavar a cavidade abdominal superior com 300-400 mL de solução salina normal antes de qualquer manipulação do tumor e coletar cerca de 200 mL de líquido de lavagem peritoneal. O DNA das células cancerígenas no fluido de lavagem peritoneal será detectado por sequenciamento de última geração usando um ensaio de perfil de mutação específica de tumor personalizado. Pacientes com DNA de células cancerígenas de líquido de lavagem peritoneal positivo receberão quimioterapia intraperitoneal adjuvante no segundo mês desde a cirurgia, seguida por quimioterapia sistêmica adjuvante padrão.
O endpoint primário é a incidência de metástase peritoneal, e os endpoints secundários incluem sobrevida livre de metástase peritoneal, sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida global (OS) e a segurança da quimioterapia intraperitoneal.
Ética
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences e Peking Union Medical College.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado por patologia (histologia);
- 18 a 75 anos;
- Estágio clínico T4, sem metástase à distância confirmada por TC e ultrassonografia endoscópica (EUS), potencialmente curável por cirurgia;
- Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1;
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1,5×10^9/L; contagem de plaquetas pelo menos 80×10^9/L; hemoglobina pelo menos 9 g/dL; creatinina sérica ou depuração de creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (UNL); TSB não superior a 1,5 vezes LSN; AST (SGOT) e ALT (SGPT) não superiores a 2,0 vezes LSN; albumina pelo menos 3,0 mg/dL;
- Forneça amostras de tecido tumoral, sangue e fluido de lavagem peritoneal;
- Disposto a aceitar acompanhamento de longo prazo;
- Capacidade de entender e assinar um consentimento informado por escrito antes do procedimento de julgamento.
Critério de exclusão
- Atualmente participando ou recebendo outro tratamento de ensaio clínico;
- Contra-indicações ao regime de quimioterapia experimental, incluindo alergias a qualquer um dos medicamentos quimioterápicos;
- A infecção ativa requer tratamento sistêmico;
- Pacientes com baixa adesão;
- Pacientes submetidos a cirurgias não curativas;
- História de outra neoplasia maligna em até 5 anos, exceto câncer de pele em estágio inicial;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Pacientes que receberam terapia neoadjuvante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de quimioterapia intraperitoneal
Neste estudo, os pacientes com DNA de células de câncer de fluido de lavagem peritoneal positivo receberão quimioterapia intraperitoneal seguida de quimioterapia sistêmica adjuvante.
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5-Fu 1 g/m^2 nos dias 1, 8, 15 e 22; Albumina-paclitaxel 80-100 mg/hora nos Dias 1, 8, 15 e 22; Cisplatina 25 mg/m^2 nos dias 4, 11, 18 e 25; Interleucina-2 2 milhões de unidades/hora nos dias 4, 11, 18 e 25.
Oxaliplatina 85 mg/m^2 no Dia 1; S-1 depende da Área de Superfície Corporal (BSA), 40 mg Bid, Dias 1-10 (BSA <1,25 m^2), 50 mg Bid, Dias 1-10 (BSA 1,25-1,50
m^2), 60 mg Bid, Dias 1-10 (BSA > 1,50 m^2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de metástase peritoneal
Prazo: Dois anos após a cirurgia.
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A incidência de metástase peritoneal.
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Dois anos após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de metástase peritoneal
Prazo: Dois anos após a cirurgia.
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O tempo desde a cirurgia até a metástase peritoneal.
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Dois anos após a cirurgia.
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Três anos após a cirurgia.
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O tempo desde a cirurgia até a recorrência ou recidiva do câncer ou morte.
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Três anos após a cirurgia.
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Sobrevida geral
Prazo: Três anos após a cirurgia.
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O tempo desde a cirurgia até a morte ou a última data de acompanhamento.
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Três anos após a cirurgia.
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A segurança
Prazo: Noventa dias após a cirurgia.
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Evento adverso e complicações relacionadas à quimioterapia intraperitoneal.
Evento adverso é definido pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v)5.0.
As complicações serão registradas e graduadas de acordo com a classificação modificada de Clavien-Dindo.
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Noventa dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/458-3129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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