Chemioterapia dootrzewnowa pod kontrolą wykrywania DNA w popłuczynach otrzewnej u pacjentów z rakiem żołądka
Adiuwantowa chemioterapia dootrzewnowa pod kontrolą wykrywania DNA komórek nowotworowych w płynie z popłuczyn otrzewnej u pacjentów z rakiem żołądka: otwarte badanie fazy 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Przerzuty do otrzewnej są najczęstszym typem nawrotu raka żołądka i prowadzą do szybkiej śmierci. W poprzednim badaniu nasz zespół opracował spersonalizowaną metodę, która może wykryć minimalne DNA komórek nowotworowych w płynie popłuczynowym otrzewnej z wysoką czułością i swoistością. Zamierzamy przeprowadzić badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności chemioterapii dootrzewnowej w zmniejszaniu częstości występowania przerzutów do otrzewnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zdefiniowanego przez naszą spersonalizowaną metodę wykrywania mutacji.
Metody i analiza:
Jest to jednoramienne i jednoośrodkowe badanie kliniczne. Oczekuje się, że zostanie włączonych sześćdziesięciu ośmiu pacjentów z klinicznym rakiem żołądka w stadium T4. Podczas operacji chirurdzy przemyją górną część jamy brzusznej 300-400 ml soli fizjologicznej przed jakąkolwiek manipulacją guza i pobiorą około 200 ml płynu do płukania otrzewnej. DNA komórek nowotworowych w płynie z popłuczyn otrzewnej zostanie wykryte za pomocą sekwencjonowania nowej generacji przy użyciu spersonalizowanego testu profilowania mutacji specyficznych dla guza. Pacjenci z dodatnim wynikiem DNA komórek nowotworowych z popłuczyn otrzewnej otrzymają chemioterapię dootrzewnową uzupełniającą w drugim miesiącu od operacji, a następnie standardową uzupełniającą chemioterapię ogólnoustrojową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania przerzutów do otrzewnej, a drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od przerzutów do otrzewnej, przeżycie wolne od choroby (DFS), przeżycie całkowite (OS) oraz bezpieczeństwo chemioterapii dootrzewnowej.
Etyka
To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Narodowego Centrum Onkologii/Szpitala Onkologicznego, Chińskiej Akademii Nauk Medycznych i Peking Union Medical College.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria:
- gruczolakorak żołądka potwierdzony patologią (histologia);
- 18-75 lat;
- Stopień zaawansowania klinicznego T4, brak przerzutów odległych potwierdzonych w tomografii komputerowej i ultrasonografii endoskopowej (EUS), potencjalnie uleczalny chirurgicznie;
- Wynik Grupy Eastern Cooperative Oncology 0 lub 1;
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1,5×10^9/L; liczba płytek krwi co najmniej 80×10^9/L; hemoglobina co najmniej 9 g/dl; kreatynina w surowicy lub klirens kreatyniny nie większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL); TSB nie większy niż 1,5-krotność GGN; AST (SGOT) i ALT (SGPT) nie większe niż 2,0-krotność GGN; albumina co najmniej 3,0 mg/dl;
- Dostarczenie próbek tkanki nowotworowej, krwi i płynu z popłuczyn otrzewnej;
- Gotowość do zaakceptowania długoterminowej obserwacji;
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody przed procedurą badania.
Kryteria wyłączenia
- Obecnie uczestniczy lub otrzymuje inne leczenie w ramach badania klinicznego;
- Przeciwwskazania do eksperymentalnego schematu chemioterapii, w tym alergie na którykolwiek z leków stosowanych w chemioterapii;
- Aktywna infekcja wymaga leczenia ogólnoustrojowego;
- Pacjenci ze słabą zgodnością;
- Pacjenci poddawani operacjom niepowodującym wyleczenia;
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wczesnego stadium raka skóry;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chemioterapii dootrzewnowej
W tym badaniu pacjenci z dodatnim DNA komórek raka popłuczyn otrzewnej otrzymają chemioterapię dootrzewnową, a następnie uzupełniającą chemioterapię ogólnoustrojową.
|
5-Fu 1 g/m^2 w dniach 1, 8, 15 i 22; albumina-paklitaksel 80-100 mg/raz w dniach 1, 8, 15 i 22; Cisplatyna 25 mg/m^2 w dniach 4, 11, 18 i 25; Interleukina-2 2 miliony jednostek/czas w dniach 4, 11, 18 i 25.
Oksaliplatyna 85 mg/m^2 w dniu 1; S-1 zależy od powierzchni ciała (BSA), 40 mg dwa razy na dobę, dni 1-10 (BSA < 1,25 m^2), 50 mg dwa razy na dobę, dni 1-10 (BSA 1,25-1,50)
m^2), 60 mg dwa razy dziennie, dni 1-10 (BSA > 1,50 m^2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przerzutów do otrzewnej
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji.
|
Częstość występowania przerzutów do otrzewnej.
|
Dwa lata po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przerzutów do otrzewnej
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji.
|
Czas od operacji do przerzutów do otrzewnej.
|
Dwa lata po operacji.
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Trzy lata po operacji.
|
Czas od operacji do nawrotu lub nawrotu raka lub śmierci.
|
Trzy lata po operacji.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata po operacji.
|
Czas od operacji do zgonu lub data ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Trzy lata po operacji.
|
|
Bezpieczenstwo
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po operacji.
|
Zdarzenia niepożądane i powikłania związane z chemioterapią dootrzewnową.
Zdarzenie niepożądane jest zdefiniowane przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v)5.0.
Komplikacje będą rejestrowane i oceniane zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Claviena-Dindo.
|
Dziewięćdziesiąt dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/458-3129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .