高リスク多発性骨髄腫の治療のための併用療法アプローチ、REACH 試験

包含基準:

• 事前登録登録基準:
• 年齢 >= 18 歳および =< 80 歳。
• -患者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準により、新たに診断された多発性骨髄腫が疑われるか確認されている必要があります。
• -左心室駆出率 (LVEF) >= 40% =< 事前登録の 30 日前。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
• インフォームド 書面による同意を提供します。
• -治験の積極的な治療段階でフォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない。
• -計画された研究のために血液と骨髄のサンプルを喜んで提供します。
• 平均余命 > 6 か月。

• 予防的抗凝固薬としてアスピリン（325 mg）を毎日服用できる。

  • 注: アスピリンに不耐性の被験者は、ワルファリン、新規の経口抗凝固薬、または低用量分子量ヘパリンを使用できます。
• 登録登録基準:

• 未治療の高リスク骨髄腫で、以下のいずれか 2 つとして定義されます。

  • 国際病期分類システム (ISS) ステージ 3
  • chr1qの獲得または増幅
  • del17p)
  • t(4;14) または t(14;16)
  • >= 5% 循環形質細胞
• クレアチニン クリアランス >= 30 mL/分 (Crockroft-Gault 式を使用) (取得 =< 登録の 14 日前)。
• -絶対好中球数（ANC）>= 1000 / mm ^ 3（成長因子を使用しない）（取得= <登録の14日前）。
• 血小板数 >= 75000/mm^3 (取得 =< 登録の 14 日前)。
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL。
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) (取得 =< 登録の 14 日前)。
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN（取得=<登録の14日前）。
• 事前登録から 30 日以内に登録を完了する必要があります。
• 患者は、事前登録と登録の間に 1 サイクル以上の治療を受けてはなりません。

除外基準:

• 事前登録の除外:
• 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、くすぶり型骨髄腫、臓器病変を伴う軽鎖アミロイドーシス。

• -別の悪性腫瘍の診断または治療=事前登録の1年未満前、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。

  • 注：非黒色腫皮膚がんまたは非黒色腫の対象者は、完全切除を受けた場合は除外されません。
• -被験者の治験への参加能力を妨げるその他の併存疾患。 制御されていない感染症、代償されていない心臓または肺の病気。

• -その他の同時化学療法、または調査中と見なされる補助療法。

  • 注: ビスフォスフォネートは、治療ではなく支持療法と見なされるため、プロトコル治療中に許可されます。
• -末梢神経障害>=臨床検査でグレード3または痛みを伴うグレード2 = <登録の30日前。
• 大手術 = < 事前登録の 14 日前。

• -過去6か月以内の高血圧、不整脈、うっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。

  • 注: 治験に参加する前に、スクリーニング時の心電図 (ECG) 異常は、医学的に関連がないものとして治験責任医師が文書化する必要があります。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) II、III、IV 心不全。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。

• B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義）。 感染が解消した被験者 (すなわち、HBsAg 陰性であるが、B 型肝炎コア抗原 [抗 HBc] に対する抗体および/または B 型肝炎表面抗原 [抗 HBs] に対する抗体が陽性の被験者) は、リアルタイムポリメラーゼを使用してスクリーニングする必要がありますB 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) レベルの連鎖反応 (PCR) 測定。 PCR陽性の方は対象外となります。

  • 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種歴が知られている被験者は、PCR による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。
• -既知または疑われる活動性C型肝炎感染。
• -治験責任医師の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある医学的または精神医学的疾患。
• コルチコステロイド、モノクローナル抗体、ヒトタンパク質、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性（それぞれの添付文書または研究者のパンフレットを参照）、または哺乳動物由来製品に対する既知の感受性。 -治験薬に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
• プロトコル/手順を遵守できない。
• 登録除外基準:

• スクリーニング時に以下のいずれかが存在する場合、この試験には開発中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、被験者は試験に適格ではありません。

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • -適切な避妊を採用したくない出産の可能性のある男性または女性（プロトコルごと）。