고위험 다발성 골수종 치료를 위한 병용 치료 요법 접근, REACH 시험

포함 기준:

• 사전 등록 기준:
• 연령 >= 18세 및 =< 80세.
• 환자는 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 새로 진단된 다발성 골수종을 의심하거나 확인해야 합니다.
• 좌심실 박출률(LVEF) >= 40% =< 사전 등록 30일 전.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
• 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
• 시험의 활성 치료 단계 동안 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다.
• 계획된 연구를 위해 혈액 및 골수 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 기대 수명 > 6개월.

• 예방적 항응고제로 아스피린(325mg)을 매일 복용할 수 있습니다.

  • 참고: 아스피린에 내성이 없는 피험자는 와파린, 새로운 경구용 항응고제 또는 저용량 분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다.
• 등록 포함 기준:

• 치료되지 않은 고위험 골수종은 다음 중 두 가지로 정의됩니다.

  • ISS(International Staging System) 3단계
  • chr1q의 이득 또는 증폭
  • 델17p)
  • t(4;14) 또는 t(14;16)
  • >= 5% 순환 형질 세포
• 크레아티닌 클리어런스 >= 30 mL/min(Crockroft-Gault 방정식 사용)(얻음 =< 등록 14일 전).
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(성장 인자를 사용하지 않음)(획득 =< 등록 14일 전).
• 혈소판 수 >= 75000/mm^3(획득 =< 등록 14일 전).
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL.
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN)(획득 = < 등록 14일 전).
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) = < 3 x ULN(얻음 = < 등록 14일 전).
• 사전 등록 후 =< 30일 이내에 등록을 완료해야 합니다.
• 환자는 사전 등록과 등록 사이에 한 주기 이상의 치료를 받지 않아야 합니다.

제외 기준:

• 사전 등록 제외:
• 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS), 아급성 골수종, 장기 침범을 동반한 경쇄 아밀로이드증.

• 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료됨 = 사전 등록 전 1년 미만이거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단되었으며 잔여 질병의 증거가 있음.

  • 참고: 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내 암종이 있는 피험자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 임상시험에 참여하는 피험자의 능력을 방해하는 기타 동반이환, 예. 통제되지 않은 감염, 보상되지 않은 심장 또는 폐 질환.

• 기타 동시 화학 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법.

  • 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
• 말초 신경병증 >= 임상 검사에서 등급 3 또는 통증이 있는 등급 2 =< 등록 30일 전.
• 대수술 =< 사전등록 14일 전.

• 지난 6개월 이내에 고혈압, 심부정맥, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색증을 포함한 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.

  • 참고: 임상 시험 시작 전에 스크리닝 시 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 뉴욕심장협회(NYHA) II, III, IV 심부전.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.

• B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 피험자)은 실시간 폴리머라제를 사용하여 선별검사를 받아야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 수준의 연쇄 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.

  • 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종의 알려진 이력이 있는 피험자는 PCR로 HBV DNA에 대해 테스트할 필요가 없습니다.
• 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환.
• 코르티코스테로이드, 단클론 항체 또는 인간 단백질 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증(해당 패키지 삽입물 또는 조사자의 브로셔 참조) 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성. 시험 약물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
• 프로토콜/절차를 준수할 수 없음.
• 등록 제외 기준:

• 스크리닝 시 다음 중 하나라도 존재하는 경우, 이 시험이 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 피험자는 시험에 적합하지 않습니다.

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성(프로토콜에 따름).