進行性または切除不能な軟部肉腫（STS）に対するキアウラニブ

包含基準:

1. 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
2. -組織学的に確認された進行性または切除不能な軟部肉腫で、標準治療の失敗または標準治療なし。
3. -RECIST1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な標的病変、つまり、放射線療法または局所領域療法による治療後に、疾患の進行の放射線学的証拠がある病変
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

5. 実験室の基準は次のとおりです。

   1. 血液学：好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、血小板≧75×109/L、ヘモグロビン≧80g/L。
   2. 生化学：血清クレアチニン<1.5×正常上限（ULN）、総ビリルビン≤1.5×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の両方が≤2.5×ULN（肝転移患者の場合は≤5×ULN）。
   3. 凝固パネル：国際正規化比（INR）<1.5。
6. 少なくとも3か月の平均余命。
7. -書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

1. -スクリーニング期間中の活動性中枢神経系（CNS）の症状および/または最初の投与の28日前までにホルモン療法を必要とするCNS転移、または脳幹または軟膜を含む病変。
2. スクリーニング期間中の画像検査では、腫瘍が重要な血管の周辺に浸潤していることが示されたか、試験中に重要な血管に腫瘍が浸潤して大量の出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断しました。
3. -重大な症状を伴う胸水、腹水または心膜液、またはスクリーニング期間中の穿刺またはドレナージの必要な治療。
4. -他の悪性腫瘍の現在または以前の病歴（適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く） 根治的治療が行われ、過去5年間に再発または転移の証拠がない場合
5. -アパチニブ、アンロチニブ、フルキンチニブ、ベバシズマブなどの血管内皮増殖因子（VEGF）/血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）阻害剤、またはオーロラキナーゼ阻害剤による前治療（アンロチニブの対象となる患者については、受けられなかった人のみさまざまな理由から、アンロチニブはこの研究への登録を許可されました。 以前にアンロチニブを投与された患者は研究から除外されました)。
6. 放射線療法、化学療法、免疫療法、標的療法などの抗腫瘍治療は、最初の治療の 28 日以内に行われました。
7. -試験薬の成分またはビヒクルに対するアレルギーまたは禁忌。
8. -最初の投与前28日以内の治験薬/器具による治療。
9. -最初の投与前28日以内の以前の大手術または外傷、および/またはスクリーニング期間中の治癒しない創傷、骨折、または潰瘍の存在。
10. -スクリーニング期間中のグレード1（脱毛症を除く）である以前の抗がん療法による進行中の毒性。

11. 以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：

    1. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、初回投与前6か月以内に発生した心筋梗塞、または左心室駆出率（LVEF）が<のスクリーニング期間中に治療を必要とする不整脈50%。
    2. 原発性心筋症（拡張型心筋症、肥大型心筋細胞、不整脈性右室心筋症、拘束型心筋症）。
    3. -QTc間隔延長の臨床的に重要な病歴、またはスクリーニングQTc間隔が女性で470ミリ秒以上、男性で450ミリ秒以上。
    4. -スクリーニング期間中に治療を必要とする症候性冠状動脈性心臓病。
    5. -初回投与前14日以内に3種類以上の降圧薬成分を併用した記録、またはスクリーニング期間中の収縮期血圧が140mmHg以上および/または拡張期血圧が90mmHg以上の記録（安静時、約5分間隔、3回連続）測定、平均）。
    6. -以前の高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症。
    7. その他の状態調査員が不適切と判断した。
12. スクリーニング期間中の胸部画像検査により、治療を必要とする間質性肺疾患または肺線維症または肺炎症、または最初の投与前6か月以内に経口または静脈内ステロイドで治療された肺炎の病歴が明らかになりました。
13. -スクリーニング期間中に、治験責任医師が薬物の摂取、輸送、または吸収を妨げる可能性があると判断した重大な胃腸の異常（例：嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞、小腸切除後など）、または-胃全摘出術、または初回投与前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻の病歴。
14. スクリーニング期間中の通常の尿検査で尿タンパクが2以上の場合は、24時間尿タンパク定量検査を実施する必要があります。 尿タンパク量が 1g/24 時間以上の場合、患者は登録できません。
15. 初回投与前2か月以内の活動性出血、またはスクリーニング期間中の抗凝固薬（例：ワルファリン、フェンプロクモン、低用量アスピリンおよび低分子量ヘパリンの予防的使用を許可する）の服用、またはリスクが高いと研究者が判断したスクリーニング期間中の出血のリスク（出血リスクのある食道および胃底静脈瘤、局所的に活動性の潰瘍病変、便潜血陽性は消化管出血、間欠的喀血などを除外できませんでした）。
16. -最初の投与前6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症、または脳血管障害などの血栓症の病歴（移植可能な静脈ポートまたはカテーテル由来の血栓症、登録のための治験責任医師の評価）。
17. -スクリーニング期間中に全身治療を必要とした活動的な感染症（経口、静脈内注入）。
18. -スクリーニング期間中のHIV抗体陽性。
19. スクリーニング期間中、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、ウイルス複製陽性、C型肝炎抗体（HCV-Ab）陽性。
20. -研究への理解、実行、および順守を制限する可能性のある精神的または認知的障害。
21. 薬物使用と長期のアルコール乱用は、検査結果の評価に影響を与えました。
22. 妊娠中または授乳中の女性; -このテストの治療中に望まない、またはできない 妊娠可能年齢の女性の間で効果的な避妊方法を使用して、治療後の最後の12週間をテストします[出産可能年齢の女性には次が含まれます:両側卵管結紮または両側卵巣摘出術）または月経];パートナーが出産適齢期の女性である場合、対象は効果的な避妊を行っていない妊娠可能な男性です。
23. 治験責任医師が治験への参加に不適切であると判断したその他の疾患、例えば付随する疾患、併用療法、または検査室の異常などは、有効性および安全性の結果の評価を妨げる可能性があります。