진행성 또는 절제 불가능한 연조직 육종(STS)에 대한 치아우라닙

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, ≥ 18세 및 ≤75세.
2. 표준 요법의 실패 또는 표준 요법이 없는 조직학적으로 확인된 진행성 또는 절제 불가능한 연조직 육종.
3. RECIST1.1에 정의된 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변, 즉 방사선 요법 또는 국소 국소 요법으로 치료한 후 질병 진행의 방사선학적 증거가 있는 병변
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

5. 실험실 기준은 다음과 같습니다.

   1. 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥75×109/L, 헤모글로빈 ≥80g/L.
   2. 생화학: 혈청 크레아티닌 <1.5×정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5×ULN).
   3. 응고 패널: 국제 표준화 비율(INR) <1.5.
6. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
7. 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 기간 동안 활동성 중추신경계(CNS) 증상 및/또는 첫 투여 전 28일 이내에 호르몬 요법이 필요한 CNS 전이, 또는 뇌간 또는 연막을 포함하는 병변.
2. 스크리닝 기간 동안 영상화한 결과 종양이 중요한 혈관 주변을 침범했거나 임상시험 기간 동안 종양이 중요한 혈관을 침범해 대량 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 연구자가 판단했다.
3. 중대한 증상이 있거나 스크리닝 기간 동안 천자 또는 배액의 치료가 필요한 흉수, 복수 또는 심낭 삼출액.
4. 근치적 치료가 수행되지 않고 지난 5년 동안 재발 또는 전이의 증거가 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 현재 또는 이전 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 제외)
5. Apatinib, Anlotinib, Fruquintinib, Bevacizumab 등과 같은 혈관내피세포성장인자(VEGF)/혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 억제제 또는 Aurora kinase 억제제(anlotinib 대상 환자의 경우, 다양한 이유로 anlotinib이 이 연구에 등록되도록 허용되었습니다. 이전에 anlotinib을 투여받은 환자는 연구에서 제외되었습니다.
6. 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 및 표적 요법과 같은 항 종양 치료법은 첫 치료 전 28 일 이내에 사용되었습니다.
7. 테스트 약물의 구성 요소 또는 비히클에 알레르기가 있거나 금기입니다.
8. 첫 투여 전 28일 이내에 시험용 제제/기기로 치료.
9. 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술 또는 외상 및/또는 스크리닝 기간 동안 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재.
10. 스크리닝 기간 동안 >등급 1(탈모증 제외)인 이전 항암 요법으로부터 진행 중인 모든 독성.

11. 다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

    1. NYHA(New York Heart Association) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 초회 투여 전 6개월 이내에 발생한 심근경색 또는 스크리닝 기간 동안 치료가 필요한 부정맥으로 좌심실 박출률(LVEF)이 < 50%.
    2. 원발성 심근병증(확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 부정맥 유발성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증).
    3. 임상적으로 유의미한 QTc 간격 연장 병력, 또는 여성의 경우 QTc 간격 >470ms, 남성의 경우 >450ms 선별.
    4. 스크리닝 기간 동안 치료를 요하는 증상이 있는 관상동맥 심장질환.
    5. 첫 투여 전 14일 이내에 항고혈압제 성분 3개 이상 또는 스크리닝 기간 동안 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg의 병용 기록(안정 시, 약 5분 간격, 연속 3회) 측정, 평균).
    6. 이전의 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증.
    7. 조사관이 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
12. 스크리닝 기간 동안 흉부 영상에서 치료가 필요한 간질성 폐 질환이나 폐 섬유증 또는 폐 염증이 밝혀졌거나 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 경구 또는 정맥 내 스테로이드로 치료한 폐렴 병력이 있었습니다.
13. 스크리닝 기간 동안 약물 섭취, 수송 또는 흡수를 방해할 가능성이 있다고 조사관이 판단한 중대한 위장 이상(예: 연하 불능, 만성 설사, 장 폐쇄, 소장 절제술 후 등), 또는 전체 위절제술, 또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력.
14. 선별검사 기간 중 정기 요검사에서 요단백이 2+ 이상일 경우 24시간 요단백 정량검사를 시행해야 합니다. 양적 소변 단백질이 1g/24시간 이상인 경우 환자를 등록할 수 없습니다.
15. 초회 투약 전 2개월 이내의 활동성 출혈, 또는 스크리닝 기간 동안 항응고제(예: 와파린, 펜프로쿠몬, 저용량 아스피린 및 저분자량 헤파린의 예방적 사용 허용)를 복용하거나, 조사관이 위험이 높다고 판단함 선별검사 기간 중 출혈의 위험도(예: 출혈 위험이 있는 식도 및 위 안저 정맥류, 국소 활동성 궤양 병변, 양성 대변 잠혈은 위장관 출혈, 간헐적 객혈 등을 배제할 수 없음).
16. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력 또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 사건(삽입 가능한 정맥 포트 또는 카테터 유래 혈전증, 등록을 위한 조사자 평가).
17. 스크리닝 기간 동안 전신 치료(경구, 정맥내 주입)가 필요한 활동성 감염.
18. 스크리닝 기간 동안 HIV 항체 양성.
19. 스크리닝 기간 동안 바이러스 복제에 양성인 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb), 바이러스 복제에 양성인 C형 간염 항체(HCV-Ab).
20. 연구에 대한 이해, 실행 및 준수를 제한할 수 있는 모든 정신적 또는 인지 장애.
21. 약물 사용과 장기간의 알코올 남용은 검사 결과 평가에 영향을 미쳤습니다.
22. 임산부 또는 수유부; 가임기 여성들 사이에서 효과적인 피임 방법을 사용하여 치료 후 마지막 12주 동안 이 테스트 및 테스트의 치료를 원하지 않거나 할 수 없음 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술) 또는 월경]; 파트너가 가임기 여성인 경우 대상은 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 남성입니다.
23. 수반되는 질병, 병용 요법 또는 임의의 실험실 이상과 같이 연구자가 시험 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 조건은 효능 및 안전성 결과의 평가를 방해할 수 있습니다.