中耳の可視化のための光学クリアリング剤としてのグリセロールの効果
2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority
この研究では、正常耳、不透明耳、術後耳の鼓膜へのグリセロールの局所適用による中耳光コヒーレンストモグラフィー画像の改善を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、耳科患者における光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の有用性が、正常、不透明、および手術後の鼓膜を有する患者の光除去剤として局所グリセロールを適用することによって強化できるかどうかを調査します。
被験者の各グループにおいて、鼓膜へのグリセロールの局所適用の前後および生理食塩水によるウォッシュアウト後に得られた OCT 画像間で比較が行われます。
重要な構造の可視性と、鼓膜でのグリセロールの吸収によって引き起こされる中耳の可動性の変化によって決定されるように、画像は診断上の有用性についても評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 鼓膜の肥厚（例： 線維症による）x10
- 鼓膜の鼓膜硬化症 x10
- -部分的または完全な耳小骨置換プロテーゼおよび軟骨鼓室形成術を伴う中耳手術の歴史 x10
- プロテーゼ移植なしの軟骨鼓室形成術の歴史 x10
- 中耳疾患の病歴のない正常な鼓膜 x10
除外基準:
- 鼓膜の可視化を妨げる狭いまたは狭窄した外耳道
- 患者が画像撮影中にじっとしていられない運動障害
- 鼓膜の穿孔
- 外耳道の開放性潰瘍または感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
被験者は、鼓膜を局所グリセロールで治療する前、鼓膜を局所グリセロールで治療した後、および鼓膜を生理食塩水ですすいだ後、OCTおよび内視鏡検査で画像化されます。
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この研究では、純度 99.5% のグリセロールを光クリア剤として使用します。
グリセロールは、鼓膜に局所的に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼓膜の光減衰率の変化
時間枠：20分
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治療前と治療後の鼓膜の光減衰率（dB/mm）の変化
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンボの音響移動度の変化
時間枠：20分
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治療前と治療後の状態でのウンボの移動度 (mm/s/Pa) の変化
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20分
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蝸牛前門部のBモード信号対雑音比の変化
時間枠：20分
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治療前と治療後の条件間での鼓膜遠位の蝸牛前門部の関心領域の B モード信号対雑音比の変化
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David P Morris, MD、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。