Les effets du glycérol en tant qu'agent de compensation optique pour la visualisation de l'oreille moyenne
19 août 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority
Cette étude examinera l'amélioration de l'imagerie par tomographie par cohérence optique de l'oreille moyenne grâce à l'application topique de glycérol sur la membrane tympanique dans les oreilles normales, opaques et postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude explorera si l'utilité de la tomographie par cohérence optique (OCT) chez les patients en otologie peut être améliorée par l'application de glycérol topique en tant qu'agent de compensation optique chez les patients présentant des membranes tympaniques normales, opaques et postopératoires.
Dans chaque groupe de sujets, une comparaison sera faite entre les images OCT obtenues avant et après l'application topique de glycérol sur la membrane tympanique et après lavage avec une solution saline.
Les images seront également évaluées pour leur utilité diagnostique, déterminée par la visibilité des structures clés et le changement de mobilité de l'oreille moyenne causé par l'absorption du glycérol dans la membrane tympanique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Membrane tympanique épaissie (par ex. due à la fibrose) x10
- Tympanosclérose de la membrane tympanique x10
- Antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne avec prothèse de remplacement ossiculaire partiel ou total et tympanoplastie cartilagineuse x10
- Antécédents de tympanoplastie cartilagineuse sans pose de prothèse x10
- Membrane tympanique normale sans antécédent de maladie de l'oreille moyenne x10
Critère d'exclusion:
- Conduit auditif externe étroit ou sténosé qui empêche la visualisation de la membrane tympanique
- Trouble de la mobilité qui empêche le patient de rester immobile pendant l'imagerie
- Perforation de la membrane tympanique
- Plaies ouvertes ou infections du conduit auditif externe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement
Les sujets seront imagés avec OCT et endoscopie avant le traitement de la membrane tympanique avec du glycérol topique, après traitement de la membrane tympanique avec du glycérol topique et après rinçage de la membrane tympanique avec une solution saline
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Dans cette étude, du glycérol pur à 99,5 % sera utilisé comme agent de compensation optique.
Le glycérol sera appliqué localement sur la membrane tympanique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux d'atténuation optique de la membrane tympanique
Délai: 20 minutes
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Modification du taux d'atténuation optique (dB/mm) de la membrane tympanique entre les conditions de pré-traitement et de post-traitement
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la mobilité acoustique de l'umbo
Délai: 20 minutes
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Modification de la mobilité (mm/s/Pa) de l'umbo entre les conditions pré- et post-traitement
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20 minutes
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Modification du rapport signal/bruit en mode B du promontoire cochléaire
Délai: 20 minutes
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Modification du rapport signal/bruit en mode B pour une région d'intérêt du promontoire cochléaire distal par rapport à la membrane tympanique entre les conditions pré- et post-traitement
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David P Morris, MD, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (Réel)
11 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1028201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats de l'essai seront publiés dans un article de journal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .