Gli effetti del glicerolo come agente schiarente ottico per la visualizzazione dell'orecchio medio
19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority
Questo studio esaminerà il miglioramento dell'imaging della tomografia a coerenza ottica dell'orecchio medio dall'applicazione topica del glicerolo alla membrana timpanica nelle orecchie normali, opache e post-operatorie
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorerà se l'utilità della tomografia a coerenza ottica (OCT) nei pazienti otology può essere migliorata attraverso l'applicazione di glicerolo topico come agente di compensazione ottica in pazienti con membrane timpaniche normali, opache e postoperatorie.
In ciascun gruppo di soggetti, verrà effettuato un confronto tra le immagini OCT ottenute prima e dopo l'applicazione topica di glicerolo alla membrana timpanica e dopo il lavaggio con soluzione fisiologica.
Le immagini saranno inoltre valutate per la loro utilità diagnostica determinata dalla visibilità delle strutture chiave e dal cambiamento nella mobilità dell'orecchio medio causato dall'assorbimento del glicerolo nella membrana timpanica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membrana timpanica ispessita (ad es. a causa di fibrosi) x10
- Timpanosclerosi della membrana timpanica x10
- Storia di chirurgia dell'orecchio medio con protesi ossiculare parziale o totale e timpanoplastica della cartilagine x10
- Storia di timpanoplastica della cartilagine senza impianto di protesi x10
- Membrana timpanica normale senza storia di malattia dell'orecchio medio x10
Criteri di esclusione:
- Canale uditivo esterno stretto o stenotico che impedisce la visualizzazione della membrana timpanica
- Disturbo della mobilità che impedisce al paziente di rimanere fermo durante l'imaging
- Perforazione della membrana timpanica
- Piaghe aperte o infezioni del condotto uditivo esterno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
I soggetti verranno sottoposti a imaging con OCT ed endoscopia prima del trattamento della membrana timpanica con glicerolo topico, dopo il trattamento della membrana timpanica con glicerolo topico e dopo il risciacquo della membrana timpanica con soluzione salina
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In questo studio, il glicerolo puro al 99,5% verrà utilizzato come agente di schiarimento ottico.
Il glicerolo verrà applicato localmente sulla membrana timpanica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di attenuazione ottica della membrana timpanica
Lasso di tempo: 20 minuti
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Variazione del tasso di attenuazione ottica (dB/mm) della membrana timpanica tra le condizioni di pretrattamento e posttrattamento
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella mobilità acustica dell'umbone
Lasso di tempo: 20 minuti
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Cambiamento nella mobilità (mm/s/Pa) dell'umbone tra le condizioni pre e post trattamento
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20 minuti
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Modifica del rapporto segnale-rumore in modalità B del promontorio cocleare
Lasso di tempo: 20 minuti
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Modifica del rapporto segnale-rumore in modalità B per una regione di interesse sul promontorio cocleare distale alla membrana timpanica tra le condizioni pre e post trattamento
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David P Morris, MD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1028201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati della sperimentazione saranno pubblicati in un articolo di giornale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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