Effektene av glyserol som et optisk rensemiddel for visualisering av mellomøret
19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority
Denne studien vil undersøke forbedringen i mellomøret optisk koherens tomografi avbildning fra topisk påføring av glyserol til trommehinnen i normale, ugjennomsiktige og postoperative ører
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke om nytten av optisk koherenstomografi (OCT) hos otologipasienter kan forbedres gjennom bruk av topisk glyserol som et optisk rensemiddel hos pasienter med normale, ugjennomsiktige og postoperative trommehinner.
I hver gruppe av forsøkspersoner vil det bli gjort en sammenligning mellom OCT-bilder tatt før og etter topisk påføring av glyserol på trommehinnen og etter utvasking med saltvann.
Bilder vil også bli vurdert for deres diagnostiske nytte som bestemt av synligheten til nøkkelstrukturer og endringen i mellomørets mobilitet forårsaket av glyserolabsorpsjon i trommehinnen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fortykket trommehinne (f.eks. på grunn av fibrose) x10
- Tympanosklerose i trommehinnen x10
- Anamnese med mellomørekirurgi med delvis eller total ossikulær erstatningsprotese og brusk tympanoplastikk x10
- Anamnese med brusk tympanoplastikk uten proteseimplantasjon x10
- Normal trommehinne uten anamnese med mellomøresykdom x10
Ekskluderingskriterier:
- Smal eller stenotisk ytre hørselskanal som hindrer visualisering av trommehinnen
- Mobilitetsforstyrrelse som hindrer pasienten i å forbli stille under bildebehandling
- Perforering av trommehinnen
- Åpne sår eller infeksjoner i den ytre hørselskanalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Forsøkspersonene vil bli avbildet med OCT og endoskopi før behandling av trommehinnen med topisk glyserol, etter behandling av trommehinnen med topisk glyserol og etter skylling av trommehinnen med saltvann
|
I denne studien vil 99,5 % ren glyserol bli brukt som et optisk rensemiddel.
Glyserolen påføres lokalt på trommehinnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i optisk dempningshastighet for trommehinnen
Tidsramme: 20 minutter
|
Endring i optisk dempningshastighet (dB/mm) av trommehinnen mellom for- og etterbehandlingsforholdene
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akustisk mobilitet til umboen
Tidsramme: 20 minutter
|
Endring i mobiliteten (mm/s/Pa) til umboen mellom tilstander før og etter behandling
|
20 minutter
|
|
Endring i B-modus signal-til-støy-forhold for cochlea promontorium
Tidsramme: 20 minutter
|
Endring i B-modus signal-til-støy-forhold for et område av interesse på cochlea promontorium distalt til trommehinnen mellom pre- og post-behandlingsforhold
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David P Morris, MD, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1028201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av forsøket vil bli publisert i en tidsskriftartikkel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .