- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05497934
Účinky glycerolu jako optického čisticího prostředku pro vizualizaci středního ucha
10. srpna 2022 aktualizováno: Robert Adamson, Nova Scotia Health Authority
Tato studie bude zkoumat zlepšení optické koherentní tomografie středního ucha od místní aplikace glycerolu na bubínek u normálních, neprůhledných a pooperačních uší
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie prozkoumá, zda může být užitečnost optické koherentní tomografie (OCT) u otologických pacientů zvýšena aplikací topického glycerolu jako optické čistící látky u pacientů s normálními, neprůhlednými a pooperačními bubínky.
V každé skupině subjektů bude provedeno srovnání mezi OCT snímky získanými před a po lokální aplikaci glycerolu na tympanickou membránu a po promytí fyziologickým roztokem.
Snímky budou také hodnoceny z hlediska jejich diagnostické užitečnosti, jak je stanoveno viditelností klíčových struktur a změnou pohyblivosti středního ucha způsobenou absorpcí glycerolu v tympanické membráně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rob Adamson, PhD
- Telefonní číslo: 1-902-497-8579
- E-mail: radamson@dal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine L Creaser, M.Sc.
- Telefonní číslo: 1-902-943-2602
- E-mail: cathy.creaser@audiopticsmedical.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zesílená tympanická membrána (např. kvůli fibróze) x10
- Tympanoskleróza bubínku x10
- Operace středního ucha v anamnéze s částečnou nebo totální náhradou kůstek a tympanoplastikou chrupavky x10
- Anamnéza tympanoplastiky chrupavky bez implantace protézy x10
- Normální bubínek bez anamnézy onemocnění středního ucha x10
Kritéria vyloučení:
- Úzký nebo stenotický vnější zvukovod, který brání zobrazení bubínku
- Porucha pohyblivosti, která brání pacientovi zůstat v klidu během zobrazování
- Perforace bubínku
- Otevřené vředy nebo infekce zevního zvukovodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebné rameno
Subjekty budou zobrazeny pomocí OCT a endoskopie před ošetřením tympanické membrány topickým glycerolem, po ošetření bubínku topickým glycerolem a po opláchnutí bubínku fyziologickým roztokem
|
V této studii bude jako optické čistící činidlo použit glycerol o čistotě 99,5 %.
Glycerol bude aplikován lokálně na tympanickou membránu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rychlosti optického útlumu bubínku
Časové okno: 20 min
|
Změna rychlosti optického útlumu (dB/mm) bubínku mezi stavy před ošetřením a po ošetření
|
20 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna akustické pohyblivosti umbo
Časové okno: 20 min
|
Změna pohyblivosti (mm/s/Pa) umbo mezi stavy před a po léčbě
|
20 min
|
Změna poměru signálu k šumu v B-módu kochleárního promontoria
Časové okno: 20 min
|
Změna poměru signálu k šumu v režimu B pro oblast zájmu na kochleárním promontoriu distálně od bubínku mezi stavy před a po léčbě
|
20 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David P Morris, MD, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1028201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Výsledky pokusu budou publikovány v odborném článku
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Glycerol
-
Francisco Javier Martínez NogueraDokončenoAntioxidační stres | Zvýšení laktátu v krvi | Použití produktu zvyšujícího výkon | Změna, tělesná hmotnost | Změna, tělesná teplota | Poruchy tepelného vnímáníŠpanělsko
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...UkončenoJaterní nedostatečnost | HypoalbuminémieSpojené státy
-
Kamuzu University of Health SciencesDokončenoBakteriální meningitidaMalawi
-
University of AarhusNáborSyndrom nízké přední resekce | Rakovina konečníkuDánsko
-
Columbia UniversityZatím nenabíráme
-
University of BergenNeznámý
-
Calm Water Therapeutics LLCDokončeno
-
University of Colorado, DenverDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Horizon Therapeutics, LLCDokončenoPorucha cyklu močovinySpojené státy, Kanada