Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky glycerolu jako optického čisticího prostředku pro vizualizaci středního ucha

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Tato studie bude zkoumat zlepšení optické koherentní tomografie středního ucha od místní aplikace glycerolu na bubínek u normálních, neprůhledných a pooperačních uší

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie prozkoumá, zda může být užitečnost optické koherentní tomografie (OCT) u otologických pacientů zvýšena aplikací topického glycerolu jako optické čistící látky u pacientů s normálními, neprůhlednými a pooperačními bubínky. V každé skupině subjektů bude provedeno srovnání mezi OCT snímky získanými před a po lokální aplikaci glycerolu na tympanickou membránu a po promytí fyziologickým roztokem. Snímky budou také hodnoceny z hlediska jejich diagnostické užitečnosti, jak je stanoveno viditelností klíčových struktur a změnou pohyblivosti středního ucha způsobenou absorpcí glycerolu v tympanické membráně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zesílená tympanická membrána (např. kvůli fibróze) x10
  • Tympanoskleróza bubínku x10
  • Operace středního ucha v anamnéze s částečnou nebo totální náhradou kůstek a tympanoplastikou chrupavky x10
  • Anamnéza tympanoplastiky chrupavky bez implantace protézy x10
  • Normální bubínek bez anamnézy onemocnění středního ucha x10

Kritéria vyloučení:

  • Úzký nebo stenotický vnější zvukovod, který brání zobrazení bubínku
  • Porucha pohyblivosti, která brání pacientovi zůstat v klidu během zobrazování
  • Perforace bubínku
  • Otevřené vředy nebo infekce zevního zvukovodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Subjekty budou zobrazeny pomocí OCT a endoskopie před ošetřením tympanické membrány topickým glycerolem, po ošetření bubínku topickým glycerolem a po opláchnutí bubínku fyziologickým roztokem
Lék: Glycerol
V této studii bude jako optické čistící činidlo použit glycerol o čistotě 99,5 %. Glycerol bude aplikován lokálně na tympanickou membránu.
Ostatní jména:
  • Glycerol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti optického útlumu bubínku
Časové okno: 20 minut
Změna rychlosti optického útlumu (dB/mm) bubínku mezi stavy před ošetřením a po ošetření
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akustické pohyblivosti umbo
Časové okno: 20 minut
Změna pohyblivosti (mm/s/Pa) umbo mezi stavy před a po léčbě
20 minut
Změna poměru signálu k šumu v B-módu kochleárního promontoria
Časové okno: 20 minut
Změna poměru signálu k šumu v režimu B pro oblast zájmu na kochleárním promontoriu distálně od bubínku mezi stavy před a po léčbě
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David P Morris, MD, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1028201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky pokusu budou publikovány v odborném článku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Glycerol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit