Effekterna av glycerol som ett optiskt clearingmedel för visualisering av mellanörat
19 augusti 2024 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority
Denna studie kommer att undersöka förbättringen av optisk koherenstomografi i mellanörat från lokal applicering av glycerol på trumhinnan i normala, ogenomskinliga och postoperativa öron
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka om användbarheten av optisk koherenstomografi (OCT) hos otologipatienter kan förbättras genom applicering av topisk glycerol som ett optiskt clearingmedel hos patienter med normala, ogenomskinliga och postoperativa trumhinnor.
I varje grupp av försökspersoner kommer en jämförelse att göras mellan OCT-bilder erhållna före och efter den topiska appliceringen av glycerol på trumhinnan och efter tvättning med saltlösning.
Bilder kommer också att bedömas för deras diagnostiska användbarhet som bestäms av synligheten av nyckelstrukturer och förändringen i mellanörats rörlighet orsakad av glycerolabsorption i trumhinnan.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förtjockat trumhinna (t.ex. på grund av fibros) x10
- Tympanoskleros i trumhinnan x10
- Historik av mellanörekirurgi med partiell eller total ossikulär ersättningsprotes och brosktympanoplastik x10
- Historik av brosktympanoplastik utan protesimplantation x10
- Normal trumhinna utan historia av mellanörat sjukdom x10
Exklusions kriterier:
- Smal eller stenotisk yttre hörselgång som förhindrar visualisering av trumhinnan
- Rörlighetsstörning som hindrar patienten från att förbli stilla under bildtagning
- Perforering av trumhinnan
- Öppna sår eller infektioner i den yttre hörselgången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Försökspersoner kommer att avbildas med OCT och endoskopi före behandling av trumhinnan med topikal glycerol, efter behandling av trumhinnan med topisk glycerol och efter sköljning av trumhinnan med saltlösning
|
I denna studie kommer 99,5 % ren glycerol att användas som ett optiskt clearingmedel.
Glycerolen kommer att appliceras topiskt på trumhinnan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i optisk dämpningshastighet för trumhinnan
Tidsram: 20 minuter
|
Förändring i optisk dämpningshastighet (dB/mm) för trumhinnan mellan förbehandlings- och efterbehandlingsförhållandena
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i akustisk rörlighet hos umbo
Tidsram: 20 minuter
|
Förändring i rörligheten (mm/s/Pa) hos umbo mellan förhållanden före och efter behandling
|
20 minuter
|
|
Förändring av signal-brusförhållandet i B-läge för cochlea-utsprånget
Tidsram: 20 minuter
|
Förändring i B-modens signal-brusförhållande för ett område av intresse på cochlea promontorium distalt till trumhinnan mellan för- och efterbehandlingsförhållanden
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David P Morris, MD, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1028201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Resultaten av försöket kommer att publiceras i en tidskriftsartikel
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .