De effecten van glycerol als een optisch zuiveringsmiddel voor visualisatie van het middenoor
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority
Deze studie zal de verbetering onderzoeken in beeldvorming met optische coherentie van het middenoor door de plaatselijke toepassing van glycerol op het trommelvlies in normale, ondoorzichtige en postoperatieve oren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal onderzoeken of het nut van optische coherentietomografie (OCT) bij otologiepatiënten kan worden verbeterd door de toepassing van topische glycerol als optisch zuiveringsmiddel bij patiënten met normale, ondoorzichtige en postoperatieve trommelvliezen.
In elke groep proefpersonen zal een vergelijking worden gemaakt tussen OCT-beelden die zijn verkregen voor en na de plaatselijke toepassing van glycerol op het trommelvlies en na uitwassen met zoutoplossing.
Beelden zullen ook worden beoordeeld op hun diagnostisch nut, zoals bepaald door de zichtbaarheid van sleutelstructuren en de verandering in middenoormobiliteit veroorzaakt door glycerolabsorptie in het trommelvlies.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdikt trommelvlies (bijv. door fibrose) x10
- Tympanosclerose van het trommelvlies x10
- Geschiedenis van middenooroperaties met gedeeltelijke of totale gehoorbeentjesvervangende prothese en kraakbeentympanoplastiek x10
- Geschiedenis van kraakbeentympanoplastiek zonder prothese-implantatie x10
- Normaal trommelvlies zonder voorgeschiedenis van middenoorziekte x10
Uitsluitingscriteria:
- Smalle of stenotische uitwendige gehoorgang die visualisatie van het trommelvlies verhindert
- Mobiliteitsstoornis die voorkomt dat de patiënt stil blijft staan tijdens beeldvorming
- Perforatie van het trommelvlies
- Open wonden of infecties van de uitwendige gehoorgang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Proefpersonen zullen worden afgebeeld met OCT en endoscopie vóór behandeling van het trommelvlies met lokale glycerol, na behandeling van het trommelvlies met lokale glycerol en na het spoelen van het trommelvlies met zoutoplossing
|
In dit onderzoek zal 99,5% zuivere glycerol worden gebruikt als optisch klaringsmiddel.
De glycerol wordt lokaal op het trommelvlies aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de optische verzwakkingssnelheid van het trommelvlies
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Verandering in optische verzwakkingssnelheid (dB/mm) van het trommelvlies tussen de omstandigheden vóór en na de behandeling
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in akoestische mobiliteit van de umbo
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Verandering in de mobiliteit (mm/s/Pa) van de umbo tussen omstandigheden vóór en na de behandeling
|
20 minuten
|
|
Verandering in de signaal-ruisverhouding van de B-modus van het cochleaire promontorium
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Verandering in de signaal-ruisverhouding van de B-modus voor een interessegebied op het cochleaire promontorium distaal van het trommelvlies tussen omstandigheden vóór en na de behandeling
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David P Morris, MD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1028201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van de proef zullen worden gepubliceerd in een tijdschriftartikel
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .