Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af glycerol som et optisk clearingmiddel til visualisering af mellemøret

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
Denne undersøgelse vil undersøge forbedringen af ​​optisk kohærens tomografi i mellemøret fra den topiske påføring af glycerol til trommehinden i normale, uigennemsigtige og postoperative ører

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om anvendeligheden af ​​optisk kohærenstomografi (OCT) hos otologiske patienter kan forbedres gennem anvendelse af topisk glycerol som et optisk clearingmiddel hos patienter med normale, uigennemsigtige og postoperative trommehinder. I hver gruppe af forsøgspersoner vil der blive foretaget en sammenligning mellem OCT-billeder opnået før og efter den topiske påføring af glycerol på trommehinden og efter udvaskning med saltvand. Billeder vil også blive vurderet for deres diagnostiske nytte som bestemt af synligheden af ​​nøglestrukturer og ændringen i mellemørets mobilitet forårsaget af glycerolabsorption i trommehinden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fortykket trommehinde (f.eks. på grund af fibrose) x10
  • Tympanosklerose af trommehinden x10
  • Anamnese med mellemøreoperation med delvis eller total ossikulær erstatningsprotese og brusk tympanoplastik x10
  • Anamnese med brusk-tympanoplastik uden proteseimplantation x10
  • Normal trommehinde uden anamnese med mellemøresygdom x10

Ekskluderingskriterier:

  • Smal eller stenotisk ekstern auditiv kanal, der forhindrer visualisering af trommehinden
  • Mobilitetsforstyrrelse, der forhindrer patienten i at forblive stille under billeddannelse
  • Perforering af trommehinden
  • Åbne sår eller infektioner i den ydre øregang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Forsøgspersoner vil blive afbildet med OCT og endoskopi før behandling af trommehinden med topisk glycerol, efter behandling af trommehinden med topisk glycerol og efter skylning af trommehinden med saltvand
Medicin: Glycerol
I denne undersøgelse vil 99,5% ren glycerol blive brugt som et optisk clearingmiddel. Glycerolen påføres topisk på trommehinden.
Andre navne:
  • Glycerin(e)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i optisk dæmpningshastighed af trommehinden
Tidsramme: 20 minutter
Ændring i optisk dæmpningshastighed (dB/mm) af trommehinden mellem for- og efterbehandlingsbetingelserne
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akustisk mobilitet af umboen
Tidsramme: 20 minutter
Ændring i mobiliteten (mm/s/Pa) af umboen mellem før- og efterbehandlingstilstande
20 minutter
Ændring i B-mode signal-til-støj-forhold for cochlear promontorium
Tidsramme: 20 minutter
Ændring i B-mode signal-til-støj-forhold for et område af interesse på cochlear promontorium distalt for trommehinden mellem før- og efterbehandlingsbetingelser
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Dalhousie University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P Morris, MD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1028201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af forsøget vil blive publiceret i en tidsskriftsartikel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycerol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner