Los efectos del glicerol como agente de limpieza óptica para la visualización del oído medio
19 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Este estudio examinará la mejora en las imágenes de tomografía de coherencia óptica del oído medio a partir de la aplicación tópica de glicerol en la membrana timpánica en oídos normales, opacos y posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explorará si la utilidad de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en pacientes de otología se puede mejorar mediante la aplicación de glicerol tópico como agente de limpieza óptica en pacientes con membranas timpánicas normales, opacas y postoperatorias.
En cada grupo de sujetos, se realizará una comparación entre las imágenes OCT obtenidas antes y después de la aplicación tópica de glicerol en la membrana timpánica y después del lavado con solución salina.
Las imágenes también serán evaluadas por su utilidad diagnóstica determinada por la visibilidad de las estructuras clave y el cambio en la movilidad del oído medio causado por la absorción de glicerol en la membrana timpánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Membrana timpánica engrosada (p. por fibrosis) x10
- Timpanoesclerosis de la membrana timpánica x10
- Antecedente de cirugía de oído medio con prótesis de reemplazo osicular parcial o total y timpanoplastia de cartílago x10
- Historia de timpanoplastia de cartílago sin implante de prótesis x10
- Membrana timpánica normal sin antecedentes de enfermedad del oído medio x10
Criterio de exclusión:
- Conducto auditivo externo estrecho o estenótico que impide la visualización de la membrana timpánica
- Trastorno de la movilidad que impide que el paciente permanezca quieto durante la toma de imágenes
- Perforación de la membrana timpánica
- Llagas abiertas o infecciones del conducto auditivo externo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Se tomarán imágenes de los sujetos con OCT y endoscopia antes del tratamiento de la membrana timpánica con glicerol tópico, después del tratamiento de la membrana timpánica con glicerol tópico y después de enjuagar la membrana timpánica con solución salina.
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En este estudio, se utilizará glicerol puro al 99,5 % como agente de limpieza óptica.
El glicerol se aplicará tópicamente a la membrana timpánica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de atenuación óptica de la membrana timpánica.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cambio en la tasa de atenuación óptica (dB/mm) de la membrana timpánica entre las condiciones previas y posteriores al tratamiento
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la movilidad acústica del umbo.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cambio en la movilidad (mm/s/Pa) del umbo entre condiciones previas y posteriores al tratamiento.
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20 minutos
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Cambio en la relación señal-ruido en modo B del promontorio coclear
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cambio en la relación señal-ruido en modo B para una región de interés en el promontorio coclear distal a la membrana timpánica entre las condiciones previas y posteriores al tratamiento
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David P Morris, MD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1028201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados del ensayo se publicarán en un artículo de revista.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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