Wpływ glicerolu jako optycznego środka czyszczącego do wizualizacji ucha środkowego
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority
W tym badaniu zbadana zostanie poprawa obrazowania optycznej koherentnej tomografii ucha środkowego po miejscowym zastosowaniu glicerolu na błonę bębenkową w uszach normalnych, nieprzezroczystych i pooperacyjnych
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy przydatność optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) u pacjentów z otologią może zostać zwiększona poprzez zastosowanie miejscowego glicerolu jako optycznego środka oczyszczającego u pacjentów z normalnymi, nieprzejrzystymi i pooperacyjnymi błonami bębenkowymi.
W każdej grupie badanych dokonane zostanie porównanie obrazów OCT uzyskanych przed i po miejscowym podaniu glicerolu na błonę bębenkową oraz po wypłukaniu solą fizjologiczną.
Obrazy zostaną również ocenione pod kątem ich przydatności diagnostycznej, na podstawie widoczności kluczowych struktur oraz zmiany ruchomości ucha środkowego spowodowanej wchłanianiem glicerolu w błonie bębenkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pogrubiona błona bębenkowa (np. z powodu zwłóknienia) x10
- Tympanoskleroza błony bębenkowej x10
- Historia operacji ucha środkowego z częściową lub całkowitą wymianą kosteczek słuchowych i tympanoplastyką chrząstki x10
- Historia tympanoplastyki chrząstki bez wszczepienia protezy x10
- Prawidłowa błona bębenkowa bez historii chorób ucha środkowego x10
Kryteria wyłączenia:
- Wąski lub zwężony przewód słuchowy zewnętrzny uniemożliwiający uwidocznienie błony bębenkowej
- Zaburzenie ruchliwości, które uniemożliwia pacjentowi pozostawanie w bezruchu podczas obrazowania
- Perforacja błony bębenkowej
- Otwarte rany lub infekcje zewnętrznego przewodu słuchowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu za pomocą OCT i endoskopii przed leczeniem błony bębenkowej miejscowym glicerolem, po leczeniu błony bębenkowej miejscowym glicerolem i po przepłukaniu błony bębenkowej solą fizjologiczną
|
W tym badaniu gliceryna o czystości 99,5% zostanie użyta jako optyczny środek czyszczący.
Gliceryna zostanie zastosowana miejscowo na błonę bębenkową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczynnika tłumienia optycznego błony bębenkowej
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zmiana współczynnika tłumienia optycznego (dB/mm) błony bębenkowej pomiędzy warunkami przed i po leczeniu
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ruchliwości akustycznej garbka
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zmiana ruchliwości (mm/s/Pa) garbka pomiędzy warunkami przed i po zabiegu
|
20 minut
|
|
Zmiana stosunku sygnału do szumu w trybie B w przedsionku ślimaka
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zmiana stosunku sygnału do szumu w trybie B dla obszaru zainteresowania na promontorium ślimakowym dystalnie od błony bębenkowej pomiędzy warunkami przed i po leczeniu
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David P Morris, MD, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1028201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki badania zostaną opublikowane w artykule w czasopiśmie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .