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Die Wirkung von Glycerin als optisches Reinigungsmittel zur Visualisierung des Mittelohrs

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Diese Studie wird die Verbesserung der optischen Kohärenztomographie-Bildgebung des Mittelohrs durch die topische Anwendung von Glycerin auf dem Trommelfell in normalen, opaken und postoperativen Ohren untersuchen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob der Nutzen der optischen Kohärenztomographie (OCT) bei Otologiepatienten durch die Anwendung von topischem Glycerin als optisches Reinigungsmittel bei Patienten mit normalem, undurchsichtigem und postoperativem Trommelfell verbessert werden kann. In jeder Probandengruppe wird ein Vergleich zwischen OCT-Bildern durchgeführt, die vor und nach der topischen Anwendung von Glycerol auf das Trommelfell und nach dem Auswaschen mit Kochsalzlösung erhalten wurden. Die Bilder werden auch auf ihren diagnostischen Nutzen bewertet, der durch die Sichtbarkeit von Schlüsselstrukturen und die durch die Glycerinabsorption im Trommelfell verursachte Veränderung der Mittelohrmobilität bestimmt wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdicktes Trommelfell (z. aufgrund von Fibrose) x10
  • Tympanosklerose des Trommelfells x10
  • Geschichte der Mittelohrchirurgie mit teilweiser oder vollständiger Ersatzprothese der Gehörknöchelchen und Knorpel-Tympanoplastik x10
  • Geschichte der Knorpel-Tympanoplastik ohne Prothesenimplantation x10
  • Normales Trommelfell ohne Mittelohrerkrankung in der Vorgeschichte x10

Ausschlusskriterien:

  • Enger oder stenotischer äußerer Gehörgang, der die Sicht auf das Trommelfell verhindert
  • Mobilitätsstörung, die den Patienten daran hindert, während der Bildgebung ruhig zu bleiben
  • Perforation des Trommelfells
  • Offene Wunden oder Infektionen des äußeren Gehörgangs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Probanden werden vor der Behandlung des Trommelfells mit topischem Glycerin, nach der Behandlung des Trommelfells mit topischem Glycerin und nach dem Spülen des Trommelfells mit Kochsalzlösung mit OCT und Endoskopie abgebildet
Arzneimittel: Glycerin
In dieser Studie wird 99,5 % reines Glycerin als optisches Reinigungsmittel verwendet. Das Glycerin wird topisch auf das Trommelfell aufgetragen.
Andere Namen:
  • Glyzerin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der optischen Dämpfungsrate des Trommelfells
Zeitfenster: 20 Minuten
Änderung der optischen Dämpfungsrate (dB/mm) des Trommelfells zwischen den Bedingungen vor und nach der Behandlung
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der akustischen Beweglichkeit des Umbo
Zeitfenster: 20 Minuten
Änderung der Beweglichkeit (mm/s/Pa) des Umbo zwischen den Bedingungen vor und nach der Behandlung
20 Minuten
Änderung des B-Modus-Signal-Rausch-Verhältnisses des Promontoriums der Cochlea
Zeitfenster: 20 Minuten
Änderung des B-Modus-Signal-Rausch-Verhältnisses für einen interessierenden Bereich auf dem Promontorium der Cochlea distal des Trommelfells zwischen den Bedingungen vor und nach der Behandlung
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Dalhousie University

Ermittler

  • Hauptermittler: David P Morris, MD, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1028201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden in einem Zeitschriftenartikel veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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