腹腔鏡下腎部分切除術におけるバイポーラ凝固と縫合腎不全の比較
2022年8月10日 更新者：Mohamed Kadry Mostafa、Benha University
腹腔鏡下腎部分切除術における腫瘍床の止血のためのバイポーラ凝固対縫合再手術：前向き無作為化比較研究
腹腔鏡下腎部分切除術と縫合腎摘出術における腫瘍床のバイポーラ凝固を比較する
調査の概要
詳細な説明
腎部分切除術は、T1 腎腫瘤 (局所腫瘍) の標準的な治療法であり、術後の急性腎不全、慢性腎疾患、および関連する代謝性および心血管疾患を回避するために、正常な腎組織をできるだけ多く保存します。
腎部分切除術の結果に影響を与える主な課題は、良好な止血を達成するための腎虚血の必要性と、切除断端陽性に伴う長期的な腫瘍学的影響です。
腹腔鏡下腎部分切除術は、開腹腎部分切除術と比較して失血が少なく、入院期間が短く、回復が早いため、最近広く使用されています。
腹腔鏡下腎部分切除術後の腫瘍床の止血は、出血領域、出血血管の大きさ、または出血量に関係なく使用できる縫合腎術を含むさまざまな技術によって達成できます。
ただし、それはより多くの虚血時間を消費し、機能的な実質を含み、高度な腹腔鏡検査のスキルを必要とします。
そこで、私たちの研究では、腫瘍床の安定した止血を行う際に、バイポーラ凝固と従来の縫合再手術を比較することにより、腹腔鏡下腎部分切除術の機能的および腫瘍学的転帰を改善する方法を見つけようとしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qalubia
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Banhā、Qalubia、エジプト、013
- Mohamed Kadry Mostafa
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7cm未満の腎腫瘤の放射線診断
- 慢性腎臓病患者の腎腫瘤
除外基準:
- 中心部または肺門部の腎腫瘤を有する患者
- 腎盂系に近い腎腫瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ (A) には、止血のためにバイポーラ凝固法を使用した 30 例が含まれていました
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手術は全身麻酔下で行われました。
患者は、経腹膜手技のために変更された外側腎臓位置に配置されました。
ベレス針法とトロカール留置を用いた気腹術。
腎血管の良好かつ十分な露出のための腎門への解剖。
腫瘍を十分に露出させ、切除部位を電気焼灼器でマーキングします。
腹腔鏡ブルドッグ アプライヤーを使用した腎血管のクランプ。
負の手術断端を達成するために切除する正常な実質の適切な深さを決定する視覚的評価を使用した腎塊の切除。
クランプを外し、止血を再評価して、残留出血点を確保しました。
両方のグループで縫合を使用した腎実質のエッジの近似。
標本をEndoCatchバッグに入れ、ファネンスティール切開で取り出し、外科的ドレーンを傍結腸溝に入れました。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ (B) には、縫合糸腎術を使用した 30 例が含まれていました
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手術は全身麻酔下で行われました。
患者は、経腹膜手技のために変更された外側腎臓位置に配置されました。
ベレス針法とトロカール留置を用いた気腹術。
腎血管の良好かつ十分な露出のための腎門への解剖。
腫瘍を十分に露出させ、切除部位を電気焼灼器でマーキングします。
腹腔鏡ブルドッグ アプライヤーを使用した腎血管のクランプ。
負の手術断端を達成するために切除する正常な実質の適切な深さを決定する視覚的評価を使用した腎塊の切除。
クランプを外し、止血を再評価して、残留出血点を確保しました。
両方のグループで縫合を使用した腎実質のエッジの近似。
標本をEndoCatchバッグに入れ、ファネンスティール切開で取り出し、外科的ドレーンを傍結腸溝に入れました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹腔鏡下腎部分切除術と縫合腎摘出術における腫瘍床のバイポーラ凝固を比較する
時間枠：ベースライン フレーム
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患者は術前に体重 kg と身長 m で評価された 体重と身長を組み合わせて体格指数 (kg/m^2)、ベースライン クレアチニン (mil gm)、ベースライン ヘモグロビン (gm)、耐病性、サイズを調べるための CT (cm)および RENAL スコアと、手術時間 (分単位)、虚血時間 (分単位)、推定失血量 (gm) および入院日数 (日) による手術中の患者の評価
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ベースライン フレーム
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：mostafa khalil, MD、Data analysis
- 主任研究者：Ali Abdelkarim, MD、data collections
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Zhang C, Xu Y, Zhang Z, Qiao B, Yang K, Liu R, Ma B. Laparoscopic simple enucleation and coagulation on tumor bed using argon beam coagulator for treating small renal cell carcinomas: an animal study followed by clinical application. Med Sci Monit. 2012 May;18(5):BR193-7. doi: 10.12659/msm.882729.
- Harbin, A. C, Giusto, L, Lee, V. S., Nadhan, K., Mooney, J., & Eun, D. D. The Use of Argon Beam Coagulation During Robotic Partial Nephrectomy in an Animal Model. Videourology. (2015).
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- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
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- Moinzadeh A, Gill IS, Rubenstein M, Ukimura O, Aron M, Spaliviero M, Nahen K, Finelli A, Magi-Galluzzi C, Desai M, Kaouk J, Ulchaker JC. Potassium-titanyl-phosphate laser laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping in the survival calf model. J Urol. 2005 Sep;174(3):1110-4. doi: 10.1097/01.ju.0000168620.36893.6c.
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- Zhao PT, Richstone L, Kavoussi LR. Laparoscopic partial nephrectomy. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt C):548-553. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.028. Epub 2016 Apr 21.
- Ota T, Komori H, Rii J, Ochi A, Suzuki K, Shiga N, Nishiyama H. Soft coagulation in partial nephrectomy without renorrhaphy: feasibility of a new technique and early outcomes. Int J Urol. 2014 Mar;21(3):244-7. doi: 10.1111/iju.12276. Epub 2013 Sep 18.
- Kim DK, Kim LH, Raheem AA, Shin TY, Alabdulaali I, Yoon YE, Han WK, Rha KH. Comparison of Trifecta and Pentafecta Outcomes between T1a and T1b Renal Masses following Robot-Assisted Partial Nephrectomy (RAPN) with Minimum One Year Follow Up: Can RAPN for T1b Renal Masses Be Feasible? PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151738. doi: 10.1371/journal.pone.0151738. eCollection 2016.
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- Marszalek M, Chromecki T, Al-Ali BM, Meixl H, Madersbacher S, Jeschke K, Pummer K, Zigeuner R. Laparoscopic partial nephrectomy: a matched-pair comparison of the transperitoneal versus the retroperitoneal approach. Urology. 2011 Jan;77(1):109-13. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.057.
- Williams SB, Kacker R, Alemozaffar M, Francisco IS, Mechaber J, Wagner AA. Robotic partial nephrectomy versus laparoscopic partial nephrectomy: a single laparoscopic trained surgeon's experience in the development of a robotic partial nephrectomy program. World J Urol. 2013 Aug;31(4):793-8. doi: 10.1007/s00345-011-0648-5. Epub 2011 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月5日
一次修了 (実際)
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月25日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Lap in partial nephrectomy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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