Coagulação bipolar versus renorrafia por sutura em nefrectomia parcial laparoscópica
10 de agosto de 2022 atualizado por: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University
Coagulação bipolar versus renorrafia por sutura para hemostasia do leito tumoral em nefrectomia parcial laparoscópica: estudo comparativo prospectivo randomizado
Comparar a coagulação bipolar do leito tumoral na nefrectomia parcial laparoscópica versus renorrafia por sutura
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrectomia parcial é o padrão de tratamento para massas renais T1 (tumor local), preserva tanto tecido renal normal quanto possível para evitar insuficiência renal aguda pós-operatória, doença renal crônica e morbidades metabólicas e cardiovasculares associadas.
Os principais desafios que afetam o resultado da nefrectomia parcial são a necessidade de isquemia renal para alcançar uma boa hemostasia e as consequências oncológicas a longo prazo associadas à margem cirúrgica positiva.
A nefrectomia parcial laparoscópica tem sido amplamente utilizada ultimamente, pois está associada a menos perda de sangue, menor tempo de internação e recuperação precoce em comparação com a nefrectomia parcial aberta.
A hemostasia do leito tumoral após a nefrectomia parcial laparoscópica pode ser obtida por várias técnicas, incluindo a renorrafia por sutura, que pode ser usada independentemente da área de sangramento, tamanho do vaso hemorrágico ou quantidade de sangramento.
No entanto, consome mais tempo de isquemia, envolve parênquima funcional e requer alta habilidade laparoscópica.
Portanto, em nosso estudo, tentamos encontrar uma maneira de melhorar o resultado funcional e oncológico da nefrectomia parcial laparoscópica, comparando a coagulação bipolar versus renorrafia de sutura convencional na realização de hemostasia estável do leito tumoral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egito, 013
- Mohamed Kadry Mostafa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico radiológico de massa renal menor que 7cm
- Massa renal em pacientes com doença renal crônica
Critério de exclusão:
- Pacientes com massas renais centrais ou hilares
- Massas renais próximas ao sistema pélvico-cálice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo (A) incluiu 30 casos em que usamos coagulação bipolar para hemostasia
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As operações foram feitas sob anestesia geral.
Os pacientes foram posicionados em posição renal lateral modificada para procedimentos transperitoneais.
Pneumoperitônio usando a técnica de agulha de Veress e colocação de trocarte.
Dissecção do hilo renal para boa e suficiente exposição dos vasos renais.
Boa exposição do tumor e marcação do local da excisão com eletrocautério.
Clampeamento de vasos renais com aplicadores Bulldog laparoscópicos.
Excisão da massa renal usando avaliação visual para determinar a profundidade adequada do parênquima normal a ser excisado para obter uma margem cirúrgica negativa.
Despinçamento foi feito e reavaliação da hemostasia para garantir pontos de sangramento residual.
Aproximação das bordas do parênquima renal com sutura em ambos os grupos.
O espécime foi colocado em uma bolsa EndoCatch e removido através de incisão pfannenstiel, o dreno cirúrgico foi colocado na calha paracólica
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo (B) incluiu 30 casos em que usamos renorrafia por sutura
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As operações foram feitas sob anestesia geral.
Os pacientes foram posicionados em posição renal lateral modificada para procedimentos transperitoneais.
Pneumoperitônio usando a técnica de agulha de Veress e colocação de trocarte.
Dissecção do hilo renal para boa e suficiente exposição dos vasos renais.
Boa exposição do tumor e marcação do local da excisão com eletrocautério.
Clampeamento de vasos renais com aplicadores Bulldog laparoscópicos.
Excisão da massa renal usando avaliação visual para determinar a profundidade adequada do parênquima normal a ser excisado para obter uma margem cirúrgica negativa.
Despinçamento foi feito e reavaliação da hemostasia para garantir pontos de sangramento residual.
Aproximação das bordas do parênquima renal com sutura em ambos os grupos.
O espécime foi colocado em uma bolsa EndoCatch e removido através de incisão pfannenstiel, o dreno cirúrgico foi colocado na calha paracólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a coagulação bipolar do leito tumoral na nefrectomia parcial laparoscópica versus renorrafia por sutura
Prazo: quadro de linha de base
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os pacientes foram avaliados no pré-operatório por peso em kg e altura em metros peso e altura serão combinados para relatar índice de massa corporal em kg/m^2, creatinina basal em mil gm, hemoglobina basal em gm, letalidade, TC para examinar o tamanho em cm e pontuação RENAL e avalia os pacientes intraoperatórios por tempo operatório em minutos, tempo de isquemia em minutos, perda sanguínea estimada em gramas e tempo de internação em dias
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quadro de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: mostafa khalil, MD, Data analysis
- Investigador principal: Ali Abdelkarim, MD, data collections
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Zhang C, Xu Y, Zhang Z, Qiao B, Yang K, Liu R, Ma B. Laparoscopic simple enucleation and coagulation on tumor bed using argon beam coagulator for treating small renal cell carcinomas: an animal study followed by clinical application. Med Sci Monit. 2012 May;18(5):BR193-7. doi: 10.12659/msm.882729.
- Harbin, A. C, Giusto, L, Lee, V. S., Nadhan, K., Mooney, J., & Eun, D. D. The Use of Argon Beam Coagulation During Robotic Partial Nephrectomy in an Animal Model. Videourology. (2015).
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- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Moinzadeh A, Gill IS, Rubenstein M, Ukimura O, Aron M, Spaliviero M, Nahen K, Finelli A, Magi-Galluzzi C, Desai M, Kaouk J, Ulchaker JC. Potassium-titanyl-phosphate laser laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping in the survival calf model. J Urol. 2005 Sep;174(3):1110-4. doi: 10.1097/01.ju.0000168620.36893.6c.
- Harmon WJ, Kavoussi LR, Bishoff JT. Laparoscopic nephron-sparing surgery for solid renal masses using the ultrasonic shears. Urology. 2000 Nov 1;56(5):754-9. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00766-4.
- Desai MM, Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Rybicki L, Kaouk JH. The impact of warm ischaemia on renal function after laparoscopic partial nephrectomy. BJU Int. 2005 Feb;95(3):377-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05304.x.
- Zhao PT, Richstone L, Kavoussi LR. Laparoscopic partial nephrectomy. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt C):548-553. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.028. Epub 2016 Apr 21.
- Ota T, Komori H, Rii J, Ochi A, Suzuki K, Shiga N, Nishiyama H. Soft coagulation in partial nephrectomy without renorrhaphy: feasibility of a new technique and early outcomes. Int J Urol. 2014 Mar;21(3):244-7. doi: 10.1111/iju.12276. Epub 2013 Sep 18.
- Kim DK, Kim LH, Raheem AA, Shin TY, Alabdulaali I, Yoon YE, Han WK, Rha KH. Comparison of Trifecta and Pentafecta Outcomes between T1a and T1b Renal Masses following Robot-Assisted Partial Nephrectomy (RAPN) with Minimum One Year Follow Up: Can RAPN for T1b Renal Masses Be Feasible? PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151738. doi: 10.1371/journal.pone.0151738. eCollection 2016.
- Ramani AP, Desai MM, Steinberg AP, Ng CS, Abreu SC, Kaouk JH, Finelli A, Novick AC, Gill IS. Complications of laparoscopic partial nephrectomy in 200 cases. J Urol. 2005 Jan;173(1):42-7. doi: 10.1097/01.ju.0000147177.20458.73.
- Takagi T, Kondo T, Omae K, Iizuka J, Kobayashi H, Yoshida K, Hashimoto Y, Tanabe K. Assessment of Surgical Outcomes of the Non-renorrhaphy Technique in Open Partial Nephrectomy for >/=T1b Renal Tumors. Urology. 2015 Sep;86(3):529-33. doi: 10.1016/j.urology.2015.05.018. Epub 2015 Jul 14.
- Marszalek M, Chromecki T, Al-Ali BM, Meixl H, Madersbacher S, Jeschke K, Pummer K, Zigeuner R. Laparoscopic partial nephrectomy: a matched-pair comparison of the transperitoneal versus the retroperitoneal approach. Urology. 2011 Jan;77(1):109-13. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.057.
- Williams SB, Kacker R, Alemozaffar M, Francisco IS, Mechaber J, Wagner AA. Robotic partial nephrectomy versus laparoscopic partial nephrectomy: a single laparoscopic trained surgeon's experience in the development of a robotic partial nephrectomy program. World J Urol. 2013 Aug;31(4):793-8. doi: 10.1007/s00345-011-0648-5. Epub 2011 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Lap in partial nephrectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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