- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05498246
Bipolar koagulation versus suturrenorrafi ved laparoskopisk partiel nefrektomi
10. august 2022 opdateret af: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University
Bipolar koagulation versus suturrenorrafi for hæmostase af tumorleje ved laparoskopisk partiel nefrektomi: prospektiv randomiseret komparativ undersøgelse
At sammenligne mellem bipolar koagulation af tumorleje ved laparoskopisk partiel nefrektomi versus suturrenorrafi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Partiel nefrektomi er standarden for behandling af T1-nyremasser (lokal tumor), den bevarer så meget normalt nyrevæv som muligt for at undgå postoperativt akut nyresvigt, kronisk nyresygdom og associerede metaboliske og kardiovaskulære sygdomme.
De vigtigste udfordringer, der påvirker resultatet af partiel nefrektomi, er behovet for nyreiskæmi for at opnå god hæmostase, og de langsigtede onkologiske konsekvenser forbundet med positiv kirurgisk margin.
Laparoskopisk partiel nefrektomi er blevet meget brugt på det seneste, da det er forbundet med mindre blodtab, kort hospitalsophold og tidlig genopretning sammenlignet med åben partiel nefrektomi.
Hæmostase af tumorlejet efter laparoskopisk partiel nefrektomi kan opnås ved hjælp af forskellige teknikker, herunder suturrenorrafi, som kan bruges uanset blødningsområdet, størrelsen af det blødende kar eller mængden af blødning.
Det bruger dog mere iskæmitid, involverer funktionelt parenkym og kræver høje laparoskopiske færdigheder.
Der for i vores undersøgelse forsøgte vi at finde en måde at forbedre det funktionelle og onkologiske resultat af laparoskopisk partiel nefrektomi ved at sammenligne den bipolære koagulation versus konventionel suturrenorrafi ved at udføre stabil hæmostase af tumorleje
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypten, 013
- Mohamed Kadry Mostafa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiologisk diagnose af nyremasse mindre end 7 cm
- Nyremasse hos patienter med kronisk nyresygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med central eller hilar nyremasse
- Nyremasser tæt på bækken-calycealsystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe (A) inkluderede 30 tilfælde, hvor vi brugte bipolar koagulation til hæmostase
|
Operationerne blev udført under generel anæstesi.
Patienterne blev placeret i modificeret lateral nyreposition til transperitoneale procedurer.
Pneumoperitoneum ved hjælp af Veress-nåleteknikken og trokarplacering.
Dissektion til renal hilum for god og tilstrækkelig eksponering af nyrekarrene.
God eksponering af tumoren og markering af udskæringsstedet med elektrokauterisering.
Fastspænding af nyrekar ved hjælp af laparoskopiske Bulldog applikatorer.
Udskæring af nyremassen ved hjælp af visuel vurdering for at bestemme den passende dybde af normalt parenkym, der skal udskæres for at opnå en negativ kirurgisk margin.
Afspænding blev udført og revurdering af hæmostasen for at sikre resterende blødningspunkter.
Approksimation af kanterne af nyreparenkym ved hjælp af suturering i begge grupper.
Prøven blev anbragt i en EndoCatch-pose og fjernet gennem pfannenstiel snitkirurgisk afløb blev anbragt i den parakoliske tagrende
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe (B) inkluderede 30 tilfælde, hvor vi brugte suturrenorrafi
|
Operationerne blev udført under generel anæstesi.
Patienterne blev placeret i modificeret lateral nyreposition til transperitoneale procedurer.
Pneumoperitoneum ved hjælp af Veress-nåleteknikken og trokarplacering.
Dissektion til renal hilum for god og tilstrækkelig eksponering af nyrekarrene.
God eksponering af tumoren og markering af udskæringsstedet med elektrokauterisering.
Fastspænding af nyrekar ved hjælp af laparoskopiske Bulldog applikatorer.
Udskæring af nyremassen ved hjælp af visuel vurdering for at bestemme den passende dybde af normalt parenkym, der skal udskæres for at opnå en negativ kirurgisk margin.
Afspænding blev udført og revurdering af hæmostasen for at sikre resterende blødningspunkter.
Approksimation af kanterne af nyreparenkym ved hjælp af suturering i begge grupper.
Prøven blev anbragt i en EndoCatch-pose og fjernet gennem pfannenstiel snitkirurgisk afløb blev anbragt i den parakoliske tagrende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne mellem bipolar koagulation af tumorleje ved laparoskopisk partiel nefrektomi versus suturrenorrafi
Tidsramme: baseline ramme
|
patienter blev vurderet præoperativ efter vægt i kg og højde i meter vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere body mass index i kg/m^2, baseline kreatinin i mil gm, baseline hæmoglobin i gm, leteralitet, CT for at undersøge størrelse i cm og RENAL score og vurderer intraoperative patienter efter operationstid i minutter, iskæmisk tid i minutter, estimeret blodtab i gm og hospitalsophold i dage
|
baseline ramme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mostafa khalil, MD, Data analysis
- Ledende efterforsker: Ali Abdelkarim, MD, data collections
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Msezane LP, Katz MH, Gofrit ON, Shalhav AL, Zorn KC. Hemostatic agents and instruments in laparoscopic renal surgery. J Endourol. 2008 Mar;22(3):403-8. doi: 10.1089/end.2007.9844.
- Aron M, Gill IS. Minimally invasive nephron-sparing surgery (MINSS) for renal tumours part I: laparoscopic partial nephrectomy. Eur Urol. 2007 Feb;51(2):337-46; discussion 46-7. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.018. Epub 2006 Oct 20.
- Zhang C, Xu Y, Zhang Z, Qiao B, Yang K, Liu R, Ma B. Laparoscopic simple enucleation and coagulation on tumor bed using argon beam coagulator for treating small renal cell carcinomas: an animal study followed by clinical application. Med Sci Monit. 2012 May;18(5):BR193-7. doi: 10.12659/msm.882729.
- Harbin, A. C, Giusto, L, Lee, V. S., Nadhan, K., Mooney, J., & Eun, D. D. The Use of Argon Beam Coagulation During Robotic Partial Nephrectomy in an Animal Model. Videourology. (2015).
- Garcia-Segui A, Bercowsky E, Gascon-Mir M. [Simplified renorrhaphy using self-retaining barbed suture during laparoscopic partial nephrectomy]. Actas Urol Esp. 2012 Sep;36(8):497-502. doi: 10.1016/j.acuro.2012.04.001. Epub 2012 Jul 20. Spanish.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Moinzadeh A, Gill IS, Rubenstein M, Ukimura O, Aron M, Spaliviero M, Nahen K, Finelli A, Magi-Galluzzi C, Desai M, Kaouk J, Ulchaker JC. Potassium-titanyl-phosphate laser laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping in the survival calf model. J Urol. 2005 Sep;174(3):1110-4. doi: 10.1097/01.ju.0000168620.36893.6c.
- Harmon WJ, Kavoussi LR, Bishoff JT. Laparoscopic nephron-sparing surgery for solid renal masses using the ultrasonic shears. Urology. 2000 Nov 1;56(5):754-9. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00766-4.
- Desai MM, Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Rybicki L, Kaouk JH. The impact of warm ischaemia on renal function after laparoscopic partial nephrectomy. BJU Int. 2005 Feb;95(3):377-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05304.x.
- Zhao PT, Richstone L, Kavoussi LR. Laparoscopic partial nephrectomy. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt C):548-553. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.028. Epub 2016 Apr 21.
- Ota T, Komori H, Rii J, Ochi A, Suzuki K, Shiga N, Nishiyama H. Soft coagulation in partial nephrectomy without renorrhaphy: feasibility of a new technique and early outcomes. Int J Urol. 2014 Mar;21(3):244-7. doi: 10.1111/iju.12276. Epub 2013 Sep 18.
- Kim DK, Kim LH, Raheem AA, Shin TY, Alabdulaali I, Yoon YE, Han WK, Rha KH. Comparison of Trifecta and Pentafecta Outcomes between T1a and T1b Renal Masses following Robot-Assisted Partial Nephrectomy (RAPN) with Minimum One Year Follow Up: Can RAPN for T1b Renal Masses Be Feasible? PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151738. doi: 10.1371/journal.pone.0151738. eCollection 2016.
- Ramani AP, Desai MM, Steinberg AP, Ng CS, Abreu SC, Kaouk JH, Finelli A, Novick AC, Gill IS. Complications of laparoscopic partial nephrectomy in 200 cases. J Urol. 2005 Jan;173(1):42-7. doi: 10.1097/01.ju.0000147177.20458.73.
- Takagi T, Kondo T, Omae K, Iizuka J, Kobayashi H, Yoshida K, Hashimoto Y, Tanabe K. Assessment of Surgical Outcomes of the Non-renorrhaphy Technique in Open Partial Nephrectomy for >/=T1b Renal Tumors. Urology. 2015 Sep;86(3):529-33. doi: 10.1016/j.urology.2015.05.018. Epub 2015 Jul 14.
- Marszalek M, Chromecki T, Al-Ali BM, Meixl H, Madersbacher S, Jeschke K, Pummer K, Zigeuner R. Laparoscopic partial nephrectomy: a matched-pair comparison of the transperitoneal versus the retroperitoneal approach. Urology. 2011 Jan;77(1):109-13. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.057.
- Williams SB, Kacker R, Alemozaffar M, Francisco IS, Mechaber J, Wagner AA. Robotic partial nephrectomy versus laparoscopic partial nephrectomy: a single laparoscopic trained surgeon's experience in the development of a robotic partial nephrectomy program. World J Urol. 2013 Aug;31(4):793-8. doi: 10.1007/s00345-011-0648-5. Epub 2011 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. december 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Lap in partial nephrectomy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .