Bipolare Koagulation versus Naht-Renorrhaphie bei der laparoskopischen partiellen Nephrektomie
10. August 2022 aktualisiert von: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University
Bipolare Koagulation versus Naht-Renorrhaphie zur Hämostase des Tumorbetts bei der laparoskopischen partiellen Nephrektomie: Prospektive randomisierte Vergleichsstudie
Vergleich zwischen bipolarer Koagulation des Tumorbetts bei laparoskopischer partieller Nephrektomie und Naht-Renorrhaphie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die partielle Nephrektomie ist der Behandlungsstandard für T1-Nierentumoren (lokaler Tumor). Sie erhält so viel normales Nierengewebe wie möglich, um postoperatives akutes Nierenversagen, chronische Nierenerkrankungen und damit verbundene metabolische und kardiovaskuläre Morbiditäten zu vermeiden.
Die größten Herausforderungen, die das Ergebnis einer partiellen Nephrektomie beeinflussen, sind die Notwendigkeit einer renalen Ischämie, um eine gute Hämostase zu erreichen, und die langfristigen onkologischen Folgen, die mit einem positiven chirurgischen Rand verbunden sind.
Die laparoskopische partielle Nephrektomie ist in letzter Zeit weit verbreitet, da sie im Vergleich zur offenen partiellen Nephrektomie mit weniger Blutverlust, kurzem Krankenhausaufenthalt und früher Genesung verbunden ist.
Die Hämostase des Tumorbetts nach einer laparoskopischen partiellen Nephrektomie kann durch verschiedene Techniken erreicht werden, einschließlich Naht-Renorrhaphie, die unabhängig von der blutenden Stelle, der Größe des blutenden Gefäßes oder der Menge der Blutung verwendet werden kann.
Sie benötigt jedoch mehr Ischämiezeit, betrifft funktionelles Parenchym und erfordert hohe laparoskopische Fähigkeiten.
Daher haben wir in unserer Studie versucht, einen Weg zu finden, um das funktionelle und onkologische Ergebnis der laparoskopischen partiellen Nephrektomie zu verbessern, indem wir die bipolare Koagulation mit der konventionellen Naht-Renorrhaphie bei der Durchführung einer stabilen Hämostase des Tumorbetts verglichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Ägypten, 013
- Mohamed Kadry Mostafa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radiologische Diagnose einer Nierenmasse von weniger als 7 cm
- Nierenmasse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zentralen oder hilären Nierentumoren
- Nierenmassen in der Nähe des Becken-Kelch-Systems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (A) umfasste 30 Fälle, in denen wir die bipolare Koagulation zur Blutstillung verwendeten
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Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt.
Die Patienten wurden für transperitoneale Eingriffe in modifizierter lateraler Nierenposition positioniert.
Pneumoperitoneum mit der Veress-Nadeltechnik und Trokarplatzierung.
Präparation bis zum Nierenhilus zur guten und ausreichenden Darstellung der Nierengefäße.
Gute Freilegung des Tumors und Markierung der Exzisionsstelle mit Elektrokauter.
Abklemmen von Nierengefäßen mit laparoskopischen Bulldog-Applikatoren.
Exzision der Nierenmasse durch visuelle Beurteilung zur Bestimmung der geeigneten Tiefe des zu exzidierenden normalen Parenchyms, um einen negativen chirurgischen Rand zu erreichen.
Das Abklemmen wurde durchgeführt und die Hämostase erneut beurteilt, um verbleibende Blutungspunkte zu sichern.
Annäherung der Ränder des Nierenparenchyms durch Nähen in beiden Gruppen.
Die Probe wurde in einen EndoCatch-Beutel gelegt und durch Pfannenstiel-Einschnitte entfernt. Der chirurgische Abfluss wurde in die parakolische Rinne gelegt
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (B) umfasste 30 Fälle, in denen wir Naht-Renorrhaphie verwendeten
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Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt.
Die Patienten wurden für transperitoneale Eingriffe in modifizierter lateraler Nierenposition positioniert.
Pneumoperitoneum mit der Veress-Nadeltechnik und Trokarplatzierung.
Präparation bis zum Nierenhilus zur guten und ausreichenden Darstellung der Nierengefäße.
Gute Freilegung des Tumors und Markierung der Exzisionsstelle mit Elektrokauter.
Abklemmen von Nierengefäßen mit laparoskopischen Bulldog-Applikatoren.
Exzision der Nierenmasse durch visuelle Beurteilung zur Bestimmung der geeigneten Tiefe des zu exzidierenden normalen Parenchyms, um einen negativen chirurgischen Rand zu erreichen.
Das Abklemmen wurde durchgeführt und die Hämostase erneut beurteilt, um verbleibende Blutungspunkte zu sichern.
Annäherung der Ränder des Nierenparenchyms durch Nähen in beiden Gruppen.
Die Probe wurde in einen EndoCatch-Beutel gelegt und durch Pfannenstiel-Einschnitte entfernt. Der chirurgische Abfluss wurde in die parakolische Rinne gelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen bipolarer Koagulation des Tumorbetts bei laparoskopischer partieller Nephrektomie und Naht-Renorrhaphie
Zeitfenster: Grundrahmen
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Die Patienten wurden präoperativ nach Gewicht in kg und Größe in Metern bewertet. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2, das Basislinien-Kreatinin in mil gm, das Basislinien-Hämoglobin in gm, die Leteralität, die CT zur Untersuchung der Größe in cm anzugeben und RENAL-Score und bewertet die Patienten intraoperativ anhand der Operationszeit in Minuten, der Ischämiezeit in Minuten, des geschätzten Blutverlusts in gm und des Krankenhausaufenthalts in Tagen
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Grundrahmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mostafa khalil, MD, Data analysis
- Hauptermittler: Ali Abdelkarim, MD, data collections
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zhang C, Xu Y, Zhang Z, Qiao B, Yang K, Liu R, Ma B. Laparoscopic simple enucleation and coagulation on tumor bed using argon beam coagulator for treating small renal cell carcinomas: an animal study followed by clinical application. Med Sci Monit. 2012 May;18(5):BR193-7. doi: 10.12659/msm.882729.
- Harbin, A. C, Giusto, L, Lee, V. S., Nadhan, K., Mooney, J., & Eun, D. D. The Use of Argon Beam Coagulation During Robotic Partial Nephrectomy in an Animal Model. Videourology. (2015).
- Garcia-Segui A, Bercowsky E, Gascon-Mir M. [Simplified renorrhaphy using self-retaining barbed suture during laparoscopic partial nephrectomy]. Actas Urol Esp. 2012 Sep;36(8):497-502. doi: 10.1016/j.acuro.2012.04.001. Epub 2012 Jul 20. Spanish.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
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- Moinzadeh A, Gill IS, Rubenstein M, Ukimura O, Aron M, Spaliviero M, Nahen K, Finelli A, Magi-Galluzzi C, Desai M, Kaouk J, Ulchaker JC. Potassium-titanyl-phosphate laser laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping in the survival calf model. J Urol. 2005 Sep;174(3):1110-4. doi: 10.1097/01.ju.0000168620.36893.6c.
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- Ota T, Komori H, Rii J, Ochi A, Suzuki K, Shiga N, Nishiyama H. Soft coagulation in partial nephrectomy without renorrhaphy: feasibility of a new technique and early outcomes. Int J Urol. 2014 Mar;21(3):244-7. doi: 10.1111/iju.12276. Epub 2013 Sep 18.
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- Marszalek M, Chromecki T, Al-Ali BM, Meixl H, Madersbacher S, Jeschke K, Pummer K, Zigeuner R. Laparoscopic partial nephrectomy: a matched-pair comparison of the transperitoneal versus the retroperitoneal approach. Urology. 2011 Jan;77(1):109-13. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.057.
- Williams SB, Kacker R, Alemozaffar M, Francisco IS, Mechaber J, Wagner AA. Robotic partial nephrectomy versus laparoscopic partial nephrectomy: a single laparoscopic trained surgeon's experience in the development of a robotic partial nephrectomy program. World J Urol. 2013 Aug;31(4):793-8. doi: 10.1007/s00345-011-0648-5. Epub 2011 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Lap in partial nephrectomy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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