Coagulation bipolaire versus suture rénorraphie dans la néphrectomie partielle laparoscopique
10 août 2022 mis à jour par: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University
Coagulation bipolaire versus suture rénorraphie pour l'hémostase du lit tumoral dans la néphrectomie partielle laparoscopique : étude comparative prospective randomisée
Comparer la coagulation bipolaire du lit tumoral dans la néphrectomie partielle laparoscopique à la rénorraphie par suture
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrectomie partielle est la norme de soins pour les masses rénales T1 (tumeur locale) elle préserve autant que possible le tissu rénal normal pour éviter l'insuffisance rénale aiguë post-opératoire, la maladie rénale chronique et les morbidités métaboliques et cardiovasculaires associées.
Les principaux défis qui affectent les résultats de la néphrectomie partielle sont la nécessité d'une ischémie rénale pour obtenir une bonne hémostase et les conséquences oncologiques à long terme associées à une marge chirurgicale positive.
La néphrectomie partielle laparoscopique a été largement utilisée ces derniers temps car elle est associée à moins de perte de sang, à une courte hospitalisation et à un rétablissement rapide par rapport à la néphrectomie partielle ouverte .
L'hémostase du lit tumoral après néphrectomie partielle laparoscopique peut être réalisée par diverses techniques, y compris la suture rénorraphy qui peut être utilisée quelle que soit la zone de saignement, la taille du vaisseau hémorragique ou la quantité de saignement.
Cependant, il consomme plus de temps d'ischémie, implique un parenchyme fonctionnel et nécessite des compétences laparoscopiques élevées.
Dans notre étude, nous avons essayé de trouver un moyen d'améliorer les résultats fonctionnels et oncologiques de la néphrectomie partielle laparoscopique en comparant la coagulation bipolaire à la rénorrhaphie par suture conventionnelle dans la réalisation d'une hémostase stable du lit tumoral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Qalubia
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Banhā, Qalubia, Egypte, 013
- Mohamed Kadry Mostafa
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic radiologique de masse rénale inférieure à 7cm
- Masse rénale chez les patients atteints de maladie rénale chronique
Critère d'exclusion:
- Patients avec des masses rénales centrales ou hilaires
- Masses rénales proches du système pelvi-calycien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: le groupe (A) comprenait 30 cas dans lesquels nous avons utilisé la coagulation bipolaire pour l'hémostase
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Les opérations ont été réalisées sous anesthésie générale.
Les patients étaient placés en position latérale modifiée du rein pour les procédures trans-péritonéales.
Pneumopéritoine utilisant la technique de l'aiguille de Veress et mise en place d'un trocart.
Dissection au hile rénal pour une bonne et suffisante exposition des vaisseaux rénaux.
Bonne exposition de la tumeur et marquage du site d'excision par électrocautérisation.
Clampage des vaisseaux rénaux à l'aide d'applicateurs laparoscopiques Bulldog.
Excision de la masse rénale à l'aide d'une évaluation visuelle pour déterminer la profondeur appropriée du parenchyme normal à exciser afin d'obtenir une marge chirurgicale négative.
Un débridage a été effectué et une réévaluation de l'hémostase pour sécuriser les points de saignement résiduels.
Rapprochement des bords du parenchyme rénal par suture dans les deux groupes.
L'échantillon a été placé dans un sac EndoCatch et retiré par incision de pfannenstiel. Un drain chirurgical a été placé dans la gouttière paracolique.
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ACTIVE_COMPARATOR: le groupe (B) comprenait 30 cas dans lesquels nous avons utilisé la suture rénorraphie
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Les opérations ont été réalisées sous anesthésie générale.
Les patients étaient placés en position latérale modifiée du rein pour les procédures trans-péritonéales.
Pneumopéritoine utilisant la technique de l'aiguille de Veress et mise en place d'un trocart.
Dissection au hile rénal pour une bonne et suffisante exposition des vaisseaux rénaux.
Bonne exposition de la tumeur et marquage du site d'excision par électrocautérisation.
Clampage des vaisseaux rénaux à l'aide d'applicateurs laparoscopiques Bulldog.
Excision de la masse rénale à l'aide d'une évaluation visuelle pour déterminer la profondeur appropriée du parenchyme normal à exciser afin d'obtenir une marge chirurgicale négative.
Un débridage a été effectué et une réévaluation de l'hémostase pour sécuriser les points de saignement résiduels.
Rapprochement des bords du parenchyme rénal par suture dans les deux groupes.
L'échantillon a été placé dans un sac EndoCatch et retiré par incision de pfannenstiel. Un drain chirurgical a été placé dans la gouttière paracolique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la coagulation bipolaire du lit tumoral dans la néphrectomie partielle laparoscopique à la rénorraphie par suture
Délai: cadre de base
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les patients ont été évalués en préopératoire par poids en kg et taille en mètres le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle en kg/m^2, la créatinine de base en mil gm, l'hémoglobine de base en gm, la létéralité, la tomodensitométrie pour examiner la taille en cm et score RÉNAL et évalue les patients peropératoires par durée opératoire en minutes, durée ischémique en minutes, perte de sang estimée en g et séjour à l'hôpital en jours
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cadre de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mostafa khalil, MD, Data analysis
- Chercheur principal: Ali Abdelkarim, MD, data collections
Publications et liens utiles
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Publications générales
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- Moinzadeh A, Gill IS, Rubenstein M, Ukimura O, Aron M, Spaliviero M, Nahen K, Finelli A, Magi-Galluzzi C, Desai M, Kaouk J, Ulchaker JC. Potassium-titanyl-phosphate laser laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping in the survival calf model. J Urol. 2005 Sep;174(3):1110-4. doi: 10.1097/01.ju.0000168620.36893.6c.
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- Marszalek M, Chromecki T, Al-Ali BM, Meixl H, Madersbacher S, Jeschke K, Pummer K, Zigeuner R. Laparoscopic partial nephrectomy: a matched-pair comparison of the transperitoneal versus the retroperitoneal approach. Urology. 2011 Jan;77(1):109-13. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.057.
- Williams SB, Kacker R, Alemozaffar M, Francisco IS, Mechaber J, Wagner AA. Robotic partial nephrectomy versus laparoscopic partial nephrectomy: a single laparoscopic trained surgeon's experience in the development of a robotic partial nephrectomy program. World J Urol. 2013 Aug;31(4):793-8. doi: 10.1007/s00345-011-0648-5. Epub 2011 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (RÉEL)
12 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Lap in partial nephrectomy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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