Kaksisuuntainen koagulaatio vs. ompeleen renorrafia laparoskooppisessa osittaisessa nefrektomiassa
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University
Kaksisuuntainen koagulaatio vs. ommelrenorrafia kasvainkerroksen hemostaasissa laparoskooppisessa osittaisessa nefrektomiassa: Prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus
Vertaa tuumorin kaksisuuntaista koagulaatiota laparoskooppisessa osittaisessa nefrektomiassa ompeleen renorrafiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osittainen nefrektomia on T1-munuaismassan (paikallinen kasvain) hoidon standardi. Se säilyttää mahdollisimman paljon normaalia munuaiskudosta leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan, kroonisen munuaissairauden ja niihin liittyvien metabolisten ja sydän- ja verisuonisairauksien välttämiseksi.
Tärkeimmät haasteet, jotka vaikuttavat osittaiseen nefrektomian lopputulokseen, ovat munuaisiskemian tarve hyvän hemostaasin saavuttamiseksi ja positiiviseen leikkausmarginaaliin liittyvät pitkän aikavälin onkologiset seuraukset.
Laparoskopista osittaista nefrektomiaa on käytetty viime aikoina laajalti, koska se liittyy pienempään verenhukkaan, lyhyeen sairaalahoitoon ja varhaiseen toipumiseen verrattuna avoimeen osittaiseen nefrektomiaan.
Kasvainkerroksen hemostaasi laparoskooppisen osittaisen nefrektomian jälkeen voidaan saavuttaa erilaisilla tekniikoilla, mukaan lukien ompeleen renorrhafia, jota voidaan käyttää verenvuotoalueesta, verenvuotosuonen koosta tai verenvuodon määrästä riippumatta.
Se kuluttaa kuitenkin enemmän iskemiaaikaa, sisältää toiminnallisen parenkyymin ja vaatii korkeaa laparoskooppista taitoa.
Siksi tutkimuksessamme yritimme löytää tavan parantaa laparoskooppisen osittaisen nefrektomian toiminnallista ja onkologista lopputulosta vertaamalla kaksisuuntaista koagulaatiota tavanomaiseen ompeleen renorrafiaan suoritettaessa stabiili hemostaasi kasvainpohjassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypti, 013
- Mohamed Kadry Mostafa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologinen diagnoosi munuaismassasta alle 7 cm
- Munuaisten massa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisten keskus- tai hilar-massat
- Munuaisten massat lähellä lantion verhiöjärjestelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä (A) sisälsi 30 tapausta, joissa käytimme kaksisuuntaista koagulaatiota hemostaasiin
|
Leikkaukset tehtiin yleisanestesiassa.
Potilaat sijoitettiin modifioituun lateraaliseen munuaisen asentoon transperitoneaalisia toimenpiteitä varten.
Pneumoperitoneum käyttäen Veress-neulatekniikkaa ja trokaarien sijoittelua.
Dissektio munuaisen hilumiin munuaissuonien hyvän ja riittävän paljastamiseksi.
Hyvä kasvaimen paljastaminen ja leikkauskohdan merkitseminen sähkökautterilla.
Munuaisten verisuonten kiristys laparoskooppisilla Bulldog-applikaatioilla.
Munuaismassan leikkaus käyttämällä visuaalista arviointia normaalin parenkyyman sopivan syvyyden määrittämiseksi leikattavaksi negatiivisen leikkausmarginaalin saavuttamiseksi.
Puristus tehtiin ja hemostaasi arvioitiin uudelleen jäljellä olevien verenvuotopisteiden varmistamiseksi.
Munuaisen parenkyymin reunojen likiarvo ompelemalla molemmissa ryhmissä.
Näyte asetettiin EndoCatch-pussiin ja poistettiin pfannenstiel-viiltojen kautta. Kirurginen viemäri asetettiin parakoliseen kouruun
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä (B) sisälsi 30 tapausta, joissa käytimme ompeleen renorrafiaa
|
Leikkaukset tehtiin yleisanestesiassa.
Potilaat sijoitettiin modifioituun lateraaliseen munuaisen asentoon transperitoneaalisia toimenpiteitä varten.
Pneumoperitoneum käyttäen Veress-neulatekniikkaa ja trokaarien sijoittelua.
Dissektio munuaisen hilumiin munuaissuonien hyvän ja riittävän paljastamiseksi.
Hyvä kasvaimen paljastaminen ja leikkauskohdan merkitseminen sähkökautterilla.
Munuaisten verisuonten kiristys laparoskooppisilla Bulldog-applikaatioilla.
Munuaismassan leikkaus käyttämällä visuaalista arviointia normaalin parenkyyman sopivan syvyyden määrittämiseksi leikattavaksi negatiivisen leikkausmarginaalin saavuttamiseksi.
Puristus tehtiin ja hemostaasi arvioitiin uudelleen jäljellä olevien verenvuotopisteiden varmistamiseksi.
Munuaisen parenkyymin reunojen likiarvo ompelemalla molemmissa ryhmissä.
Näyte asetettiin EndoCatch-pussiin ja poistettiin pfannenstiel-viiltojen kautta. Kirurginen viemäri asetettiin parakoliseen kouruun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa tuumorin kaksisuuntaista koagulaatiota laparoskooppisessa osittaisessa nefrektomiassa ompeleen renorrafiaan
Aikaikkuna: perusviivakehys
|
potilaat arvioitiin ennen leikkausta painon (kg) ja pituuden metreinä (paino ja pituus metreinä) mukaan, jolloin paino-indeksi ilmoitetaan kg/m^2, perusviivan kreatiniini (milgm), hemoglobiini (gm), kirjallisuus, CT koon tutkimiseksi cm. ja RENAL-pisteet ja arvioivat potilaiden leikkauksen aikana leikkausajan minuutteina, iskeemisen ajan minuutteina, arvioidun verenhukan grammoina ja sairaalahoidon päivinä
|
perusviivakehys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mostafa khalil, MD, Data analysis
- Päätutkija: Ali Abdelkarim, MD, data collections
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Msezane LP, Katz MH, Gofrit ON, Shalhav AL, Zorn KC. Hemostatic agents and instruments in laparoscopic renal surgery. J Endourol. 2008 Mar;22(3):403-8. doi: 10.1089/end.2007.9844.
- Aron M, Gill IS. Minimally invasive nephron-sparing surgery (MINSS) for renal tumours part I: laparoscopic partial nephrectomy. Eur Urol. 2007 Feb;51(2):337-46; discussion 46-7. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.018. Epub 2006 Oct 20.
- Zhang C, Xu Y, Zhang Z, Qiao B, Yang K, Liu R, Ma B. Laparoscopic simple enucleation and coagulation on tumor bed using argon beam coagulator for treating small renal cell carcinomas: an animal study followed by clinical application. Med Sci Monit. 2012 May;18(5):BR193-7. doi: 10.12659/msm.882729.
- Harbin, A. C, Giusto, L, Lee, V. S., Nadhan, K., Mooney, J., & Eun, D. D. The Use of Argon Beam Coagulation During Robotic Partial Nephrectomy in an Animal Model. Videourology. (2015).
- Garcia-Segui A, Bercowsky E, Gascon-Mir M. [Simplified renorrhaphy using self-retaining barbed suture during laparoscopic partial nephrectomy]. Actas Urol Esp. 2012 Sep;36(8):497-502. doi: 10.1016/j.acuro.2012.04.001. Epub 2012 Jul 20. Spanish.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Moinzadeh A, Gill IS, Rubenstein M, Ukimura O, Aron M, Spaliviero M, Nahen K, Finelli A, Magi-Galluzzi C, Desai M, Kaouk J, Ulchaker JC. Potassium-titanyl-phosphate laser laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping in the survival calf model. J Urol. 2005 Sep;174(3):1110-4. doi: 10.1097/01.ju.0000168620.36893.6c.
- Harmon WJ, Kavoussi LR, Bishoff JT. Laparoscopic nephron-sparing surgery for solid renal masses using the ultrasonic shears. Urology. 2000 Nov 1;56(5):754-9. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00766-4.
- Desai MM, Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Rybicki L, Kaouk JH. The impact of warm ischaemia on renal function after laparoscopic partial nephrectomy. BJU Int. 2005 Feb;95(3):377-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05304.x.
- Zhao PT, Richstone L, Kavoussi LR. Laparoscopic partial nephrectomy. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt C):548-553. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.028. Epub 2016 Apr 21.
- Ota T, Komori H, Rii J, Ochi A, Suzuki K, Shiga N, Nishiyama H. Soft coagulation in partial nephrectomy without renorrhaphy: feasibility of a new technique and early outcomes. Int J Urol. 2014 Mar;21(3):244-7. doi: 10.1111/iju.12276. Epub 2013 Sep 18.
- Kim DK, Kim LH, Raheem AA, Shin TY, Alabdulaali I, Yoon YE, Han WK, Rha KH. Comparison of Trifecta and Pentafecta Outcomes between T1a and T1b Renal Masses following Robot-Assisted Partial Nephrectomy (RAPN) with Minimum One Year Follow Up: Can RAPN for T1b Renal Masses Be Feasible? PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151738. doi: 10.1371/journal.pone.0151738. eCollection 2016.
- Ramani AP, Desai MM, Steinberg AP, Ng CS, Abreu SC, Kaouk JH, Finelli A, Novick AC, Gill IS. Complications of laparoscopic partial nephrectomy in 200 cases. J Urol. 2005 Jan;173(1):42-7. doi: 10.1097/01.ju.0000147177.20458.73.
- Takagi T, Kondo T, Omae K, Iizuka J, Kobayashi H, Yoshida K, Hashimoto Y, Tanabe K. Assessment of Surgical Outcomes of the Non-renorrhaphy Technique in Open Partial Nephrectomy for >/=T1b Renal Tumors. Urology. 2015 Sep;86(3):529-33. doi: 10.1016/j.urology.2015.05.018. Epub 2015 Jul 14.
- Marszalek M, Chromecki T, Al-Ali BM, Meixl H, Madersbacher S, Jeschke K, Pummer K, Zigeuner R. Laparoscopic partial nephrectomy: a matched-pair comparison of the transperitoneal versus the retroperitoneal approach. Urology. 2011 Jan;77(1):109-13. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.057.
- Williams SB, Kacker R, Alemozaffar M, Francisco IS, Mechaber J, Wagner AA. Robotic partial nephrectomy versus laparoscopic partial nephrectomy: a single laparoscopic trained surgeon's experience in the development of a robotic partial nephrectomy program. World J Urol. 2013 Aug;31(4):793-8. doi: 10.1007/s00345-011-0648-5. Epub 2011 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 25. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lap in partial nephrectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .