Bipolär koagulation kontra suturrenorrafi vid laparoskopisk partiell nefrektomi
10 augusti 2022 uppdaterad av: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University
Bipolär koagulation kontra suturrenorrafi för hemostas av tumörbädd vid laparoskopisk partiell nefrektomi: prospektiv randomiserad jämförande studie
Att jämföra mellan bipolär koagulering av tumörbädd vid laparoskopisk partiell nefrektomi kontra suturrenorrafi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Partiell nefrektomi är standardvården för T1 njurmassor (lokal tumör) den bevarar så mycket normal njurvävnad som möjligt för att undvika postoperativ akut njursvikt, kronisk njursjukdom och associerade metabola och kardiovaskulära sjukdomar.
De främsta utmaningarna som påverkar resultatet av partiell nefrektomi är behovet av njurischemi för att uppnå god hemostas, och de långsiktiga onkologiska konsekvenserna förknippade med positiv kirurgisk marginal.
Laparoskopisk partiell nefrektomi har använts flitigt på sistone eftersom det är förknippat med mindre blodförlust, kort sjukhusvistelse och tidig återhämtning jämfört med öppen partiell nefrektomi.
Hemostas av tumörbädden efter laparoskopisk partiell nefrektomi kan uppnås med olika tekniker inklusive suturrenorrafi som kan användas oavsett blödningsområdet, storleken på blödande kärl eller mängden blödning.
Det förbrukar dock mer ischemitid, involverar funktionellt parenkym och kräver höga laparoskopiska färdigheter.
Där för i vår studie försökte vi hitta ett sätt att förbättra det funktionella och onkologiska resultatet av laparoskopisk partiell nefrektomi genom att jämföra den bipolära koagulationen mot konventionell suturrenorrafi vid stabil hemostas av tumörbädden
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypten, 013
- Mohamed Kadry Mostafa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiologisk diagnos av njurmassa mindre än 7 cm
- Njurmassa hos patienter med kronisk njursjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter med central eller hilar njurmassa
- Njurmassor nära bäcken-kalycealsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupp (A) inkluderade 30 fall där vi använde bipolär koagulation för hemostas
|
Operationer gjordes under narkos.
Patienterna placerades i modifierad lateral njurposition för transperitoneala procedurer.
Pneumoperitoneum med hjälp av Veress nålteknik och trokarplacering.
Dissektion till njurhilum för god och tillräcklig exponering av njurkärlen.
Bra exponering av tumören och markering av excisionsstället med elektrokauterisering.
Klämning av njurkärl med laparoskopiska Bulldog-applikatorer.
Excision av njurmassan med hjälp av visuell bedömning för att bestämma lämpligt djup av normalt parenkym som ska excideras för att uppnå en negativ kirurgisk marginal.
Lossning gjordes och omvärdering av hemostasen för att säkra kvarvarande blödningspunkter.
Approximation av kanterna av njurparenkym med hjälp av suturering i båda grupperna.
Provet placerades i en EndoCatch-påse och avlägsnades genom pfannenstiel snittkirurgiskt avlopp placerades i den parakoliska rännan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupp (B) inkluderade 30 fall där vi använde suturrenorrafi
|
Operationer gjordes under narkos.
Patienterna placerades i modifierad lateral njurposition för transperitoneala procedurer.
Pneumoperitoneum med hjälp av Veress nålteknik och trokarplacering.
Dissektion till njurhilum för god och tillräcklig exponering av njurkärlen.
Bra exponering av tumören och markering av excisionsstället med elektrokauterisering.
Klämning av njurkärl med laparoskopiska Bulldog-applikatorer.
Excision av njurmassan med hjälp av visuell bedömning för att bestämma lämpligt djup av normalt parenkym som ska excideras för att uppnå en negativ kirurgisk marginal.
Lossning gjordes och omvärdering av hemostasen för att säkra kvarvarande blödningspunkter.
Approximation av kanterna av njurparenkym med hjälp av suturering i båda grupperna.
Provet placerades i en EndoCatch-påse och avlägsnades genom pfannenstiel snittkirurgiskt avlopp placerades i den parakoliska rännan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra mellan bipolär koagulering av tumörbädd vid laparoskopisk partiell nefrektomi kontra suturrenorrafi
Tidsram: baslinjeram
|
patienter bedömdes preoperativa efter vikt i kg och längd i meter vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera body mass index i kg/m^2, baslinje kreatinin i mil gm, baseline hemoglobin i gm, leteralitet, CT för att undersöka storlek i cm och RENAL poäng och bedömer patienter intraoperativa efter operationstid i minuter, ischemisk tid i minuter, uppskattad blodförlust i gm och sjukhusvistelse i dagar
|
baslinjeram
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mostafa khalil, MD, Data analysis
- Huvudutredare: Ali Abdelkarim, MD, data collections
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Msezane LP, Katz MH, Gofrit ON, Shalhav AL, Zorn KC. Hemostatic agents and instruments in laparoscopic renal surgery. J Endourol. 2008 Mar;22(3):403-8. doi: 10.1089/end.2007.9844.
- Aron M, Gill IS. Minimally invasive nephron-sparing surgery (MINSS) for renal tumours part I: laparoscopic partial nephrectomy. Eur Urol. 2007 Feb;51(2):337-46; discussion 46-7. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.018. Epub 2006 Oct 20.
- Zhang C, Xu Y, Zhang Z, Qiao B, Yang K, Liu R, Ma B. Laparoscopic simple enucleation and coagulation on tumor bed using argon beam coagulator for treating small renal cell carcinomas: an animal study followed by clinical application. Med Sci Monit. 2012 May;18(5):BR193-7. doi: 10.12659/msm.882729.
- Harbin, A. C, Giusto, L, Lee, V. S., Nadhan, K., Mooney, J., & Eun, D. D. The Use of Argon Beam Coagulation During Robotic Partial Nephrectomy in an Animal Model. Videourology. (2015).
- Garcia-Segui A, Bercowsky E, Gascon-Mir M. [Simplified renorrhaphy using self-retaining barbed suture during laparoscopic partial nephrectomy]. Actas Urol Esp. 2012 Sep;36(8):497-502. doi: 10.1016/j.acuro.2012.04.001. Epub 2012 Jul 20. Spanish.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Moinzadeh A, Gill IS, Rubenstein M, Ukimura O, Aron M, Spaliviero M, Nahen K, Finelli A, Magi-Galluzzi C, Desai M, Kaouk J, Ulchaker JC. Potassium-titanyl-phosphate laser laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping in the survival calf model. J Urol. 2005 Sep;174(3):1110-4. doi: 10.1097/01.ju.0000168620.36893.6c.
- Harmon WJ, Kavoussi LR, Bishoff JT. Laparoscopic nephron-sparing surgery for solid renal masses using the ultrasonic shears. Urology. 2000 Nov 1;56(5):754-9. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00766-4.
- Desai MM, Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Rybicki L, Kaouk JH. The impact of warm ischaemia on renal function after laparoscopic partial nephrectomy. BJU Int. 2005 Feb;95(3):377-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05304.x.
- Zhao PT, Richstone L, Kavoussi LR. Laparoscopic partial nephrectomy. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt C):548-553. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.028. Epub 2016 Apr 21.
- Ota T, Komori H, Rii J, Ochi A, Suzuki K, Shiga N, Nishiyama H. Soft coagulation in partial nephrectomy without renorrhaphy: feasibility of a new technique and early outcomes. Int J Urol. 2014 Mar;21(3):244-7. doi: 10.1111/iju.12276. Epub 2013 Sep 18.
- Kim DK, Kim LH, Raheem AA, Shin TY, Alabdulaali I, Yoon YE, Han WK, Rha KH. Comparison of Trifecta and Pentafecta Outcomes between T1a and T1b Renal Masses following Robot-Assisted Partial Nephrectomy (RAPN) with Minimum One Year Follow Up: Can RAPN for T1b Renal Masses Be Feasible? PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151738. doi: 10.1371/journal.pone.0151738. eCollection 2016.
- Ramani AP, Desai MM, Steinberg AP, Ng CS, Abreu SC, Kaouk JH, Finelli A, Novick AC, Gill IS. Complications of laparoscopic partial nephrectomy in 200 cases. J Urol. 2005 Jan;173(1):42-7. doi: 10.1097/01.ju.0000147177.20458.73.
- Takagi T, Kondo T, Omae K, Iizuka J, Kobayashi H, Yoshida K, Hashimoto Y, Tanabe K. Assessment of Surgical Outcomes of the Non-renorrhaphy Technique in Open Partial Nephrectomy for >/=T1b Renal Tumors. Urology. 2015 Sep;86(3):529-33. doi: 10.1016/j.urology.2015.05.018. Epub 2015 Jul 14.
- Marszalek M, Chromecki T, Al-Ali BM, Meixl H, Madersbacher S, Jeschke K, Pummer K, Zigeuner R. Laparoscopic partial nephrectomy: a matched-pair comparison of the transperitoneal versus the retroperitoneal approach. Urology. 2011 Jan;77(1):109-13. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.057.
- Williams SB, Kacker R, Alemozaffar M, Francisco IS, Mechaber J, Wagner AA. Robotic partial nephrectomy versus laparoscopic partial nephrectomy: a single laparoscopic trained surgeon's experience in the development of a robotic partial nephrectomy program. World J Urol. 2013 Aug;31(4):793-8. doi: 10.1007/s00345-011-0648-5. Epub 2011 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
25 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
12 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Lap in partial nephrectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på laparoskopisk partiell nefrektomi
-
DePuy InternationalAvslutadArtros | Posttraumatisk artrit | Gikt | Pseudo-giktSchweiz, Italien
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
BioPoly LLCAvslutadBroskskada | Defekt i ledbrosk | BroskskadorStorbritannien
-
NYU Langone HealthIndragen
-
BioPoly LLCRekrytering
-
Myongji HospitalOkänd
-
Oslo University HospitalAvslutadHudförslutning av kirurgiska snitt med vävnadslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadViktminskning | Lever Steatos | LeverfibrosIsrael
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning