- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05498246
Биполярная коагуляция в сравнении с шовной реноррафией при лапароскопической частичной нефрэктомии
10 августа 2022 г. обновлено: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University
Биполярная коагуляция в сравнении с шовной реноррафией для гемостаза ложа опухоли при лапароскопической частичной нефрэктомии: проспективное рандомизированное сравнительное исследование
Сравнить биполярную коагуляцию ложа опухоли при лапароскопической резекции почки с шовной ренорафией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частичная нефрэктомия является стандартом лечения почечных новообразований Т1 (локальная опухоль), она сохраняет как можно больше нормальной почечной ткани, чтобы избежать послеоперационной острой почечной недостаточности, хронического заболевания почек и связанных с ними метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний.
Основными проблемами, влияющими на исход частичной нефрэктомии, являются необходимость почечной ишемии для достижения хорошего гемостаза и отдаленные онкологические последствия, связанные с положительным хирургическим краем.
В последнее время широко используется лапароскопическая резекция почки, поскольку она связана с меньшей кровопотерей, коротким пребыванием в стационаре и ранним выздоровлением по сравнению с открытой резекцией почки.
Гемостаз ложа опухоли после лапароскопической частичной нефрэктомии может быть достигнут с помощью различных методов, включая шовную реноррафию, которую можно использовать независимо от области кровотечения, размера кровоточащего сосуда или количества кровотечения.
Однако он занимает больше времени ишемии, затрагивает функциональную паренхиму и требует высоких навыков лапароскопии.
Поэтому в нашем исследовании мы попытались найти способ улучшить функциональные и онкологические результаты лапароскопической резекции почки путем сравнения биполярной коагуляции с традиционной шовной реноррафией при выполнении стабильного гемостаза ложа опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Египет, 013
- Mohamed Kadry Mostafa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологическая диагностика образования почки менее 7 см
- Масса почек у пациентов с хронической болезнью почек
Критерий исключения:
- Пациенты с центральными или прикорневыми массами почек
- Почечные образования вблизи чашечно-лоханочной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа (А) включала 30 случаев, в которых для гемостаза использовали биполярную коагуляцию.
|
Операции делали под общим наркозом.
Пациенты располагались в модифицированном боковом положении почки для трансперитонеальных процедур.
Пневмоперитонеум с использованием техники иглы Вереша и установки троакара.
Рассечение до ворот почки для хорошего и достаточного обнажения почечных сосудов.
Хорошее выделение опухоли и маркировка места иссечения электрокоагуляцией.
Пережатие почечных сосудов лапароскопическими аппликаторами Bulldog.
Иссечение почечной массы с использованием визуальной оценки для определения подходящей глубины нормальной паренхимы, подлежащей иссечению, для достижения отрицательного хирургического края.
Было выполнено разжатие и повторная оценка гемостаза для выявления остаточных точек кровотечения.
Сближение краев почечной паренхимы сшиванием в обеих группах.
Образец помещали в мешок EndoCatch и удаляли через разрез пфанненштиля. Хирургический дренаж помещали в параколический желоб.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: в группу (Б) вошли 30 случаев, в которых применялась шовная ренорафия.
|
Операции делали под общим наркозом.
Пациенты располагались в модифицированном боковом положении почки для трансперитонеальных процедур.
Пневмоперитонеум с использованием техники иглы Вереша и установки троакара.
Рассечение до ворот почки для хорошего и достаточного обнажения почечных сосудов.
Хорошее выделение опухоли и маркировка места иссечения электрокоагуляцией.
Пережатие почечных сосудов лапароскопическими аппликаторами Bulldog.
Иссечение почечной массы с использованием визуальной оценки для определения подходящей глубины нормальной паренхимы, подлежащей иссечению, для достижения отрицательного хирургического края.
Было выполнено разжатие и повторная оценка гемостаза для выявления остаточных точек кровотечения.
Сближение краев почечной паренхимы сшиванием в обеих группах.
Образец помещали в мешок EndoCatch и удаляли через разрез пфанненштиля. Хирургический дренаж помещали в параколический желоб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить биполярную коагуляцию ложа опухоли при лапароскопической резекции почки с шовной ренорафией.
Временное ограничение: базовый кадр
|
пациенты были оценены до операции по весу в кг и росту в метрах. Вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела в кг/м^2, исходного уровня креатинина в милах г/м, исходного уровня гемоглобина в г, летальности, КТ для исследования размера в см. и показатель RENAL, а также оценивает пациентов во время операции по времени операции в минутах, времени ишемии в минутах, предполагаемой кровопотере в г и пребыванию в больнице в днях.
|
базовый кадр
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mostafa khalil, MD, Data analysis
- Главный следователь: Ali Abdelkarim, MD, data collections
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Msezane LP, Katz MH, Gofrit ON, Shalhav AL, Zorn KC. Hemostatic agents and instruments in laparoscopic renal surgery. J Endourol. 2008 Mar;22(3):403-8. doi: 10.1089/end.2007.9844.
- Aron M, Gill IS. Minimally invasive nephron-sparing surgery (MINSS) for renal tumours part I: laparoscopic partial nephrectomy. Eur Urol. 2007 Feb;51(2):337-46; discussion 46-7. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.018. Epub 2006 Oct 20.
- Zhang C, Xu Y, Zhang Z, Qiao B, Yang K, Liu R, Ma B. Laparoscopic simple enucleation and coagulation on tumor bed using argon beam coagulator for treating small renal cell carcinomas: an animal study followed by clinical application. Med Sci Monit. 2012 May;18(5):BR193-7. doi: 10.12659/msm.882729.
- Harbin, A. C, Giusto, L, Lee, V. S., Nadhan, K., Mooney, J., & Eun, D. D. The Use of Argon Beam Coagulation During Robotic Partial Nephrectomy in an Animal Model. Videourology. (2015).
- Garcia-Segui A, Bercowsky E, Gascon-Mir M. [Simplified renorrhaphy using self-retaining barbed suture during laparoscopic partial nephrectomy]. Actas Urol Esp. 2012 Sep;36(8):497-502. doi: 10.1016/j.acuro.2012.04.001. Epub 2012 Jul 20. Spanish.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Moinzadeh A, Gill IS, Rubenstein M, Ukimura O, Aron M, Spaliviero M, Nahen K, Finelli A, Magi-Galluzzi C, Desai M, Kaouk J, Ulchaker JC. Potassium-titanyl-phosphate laser laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping in the survival calf model. J Urol. 2005 Sep;174(3):1110-4. doi: 10.1097/01.ju.0000168620.36893.6c.
- Harmon WJ, Kavoussi LR, Bishoff JT. Laparoscopic nephron-sparing surgery for solid renal masses using the ultrasonic shears. Urology. 2000 Nov 1;56(5):754-9. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00766-4.
- Desai MM, Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Rybicki L, Kaouk JH. The impact of warm ischaemia on renal function after laparoscopic partial nephrectomy. BJU Int. 2005 Feb;95(3):377-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05304.x.
- Zhao PT, Richstone L, Kavoussi LR. Laparoscopic partial nephrectomy. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt C):548-553. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.028. Epub 2016 Apr 21.
- Ota T, Komori H, Rii J, Ochi A, Suzuki K, Shiga N, Nishiyama H. Soft coagulation in partial nephrectomy without renorrhaphy: feasibility of a new technique and early outcomes. Int J Urol. 2014 Mar;21(3):244-7. doi: 10.1111/iju.12276. Epub 2013 Sep 18.
- Kim DK, Kim LH, Raheem AA, Shin TY, Alabdulaali I, Yoon YE, Han WK, Rha KH. Comparison of Trifecta and Pentafecta Outcomes between T1a and T1b Renal Masses following Robot-Assisted Partial Nephrectomy (RAPN) with Minimum One Year Follow Up: Can RAPN for T1b Renal Masses Be Feasible? PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151738. doi: 10.1371/journal.pone.0151738. eCollection 2016.
- Ramani AP, Desai MM, Steinberg AP, Ng CS, Abreu SC, Kaouk JH, Finelli A, Novick AC, Gill IS. Complications of laparoscopic partial nephrectomy in 200 cases. J Urol. 2005 Jan;173(1):42-7. doi: 10.1097/01.ju.0000147177.20458.73.
- Takagi T, Kondo T, Omae K, Iizuka J, Kobayashi H, Yoshida K, Hashimoto Y, Tanabe K. Assessment of Surgical Outcomes of the Non-renorrhaphy Technique in Open Partial Nephrectomy for >/=T1b Renal Tumors. Urology. 2015 Sep;86(3):529-33. doi: 10.1016/j.urology.2015.05.018. Epub 2015 Jul 14.
- Marszalek M, Chromecki T, Al-Ali BM, Meixl H, Madersbacher S, Jeschke K, Pummer K, Zigeuner R. Laparoscopic partial nephrectomy: a matched-pair comparison of the transperitoneal versus the retroperitoneal approach. Urology. 2011 Jan;77(1):109-13. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.057.
- Williams SB, Kacker R, Alemozaffar M, Francisco IS, Mechaber J, Wagner AA. Robotic partial nephrectomy versus laparoscopic partial nephrectomy: a single laparoscopic trained surgeon's experience in the development of a robotic partial nephrectomy program. World J Urol. 2013 Aug;31(4):793-8. doi: 10.1007/s00345-011-0648-5. Epub 2011 Jan 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Lap in partial nephrectomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .