- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05498246
Bipolar koagulasjon versus suturrenorrafi ved laparoskopisk partiell nefrektomi
10. august 2022 oppdatert av: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University
Bipolar koagulasjon versus suturrenorrafi for hemostase av tumorseng ved laparoskopisk partiell nefrektomi: prospektiv randomisert komparativ studie
For å sammenligne mellom bipolar koagulasjon av tumorseng ved laparoskopisk partiell nefrektomi versus suturrenorrafi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Partiell nefrektomi er standarden for behandling av T1-nyremasser (lokal svulst) den bevarer så mye normalt nyrevev som mulig for å unngå postoperativ akutt nyresvikt, kronisk nyresykdom og tilhørende metabolske og kardiovaskulære sykeligheter.
Hovedutfordringene som påvirker resultatet av partiell nefrektomi er behovet for nyreiskemi for å oppnå god hemostase, og de langsiktige onkologiske konsekvensene forbundet med positiv kirurgisk margin.
Laparoskopisk partiell nefrektomi har blitt mye brukt i det siste, da det er assosiert med mindre blodtap, kort sykehusopphold og tidlig bedring sammenlignet med åpen partiell nefrektomi.
Hemostase av svulstbedet etter laparoskopisk partiell nefrektomi kan oppnås ved forskjellige teknikker, inkludert suturrenorrafi, som kan brukes uansett blødningsområdet, størrelsen på det blødende karet eller mengden av blødning.
Imidlertid bruker det mer iskemitid, involverer funksjonelt parenkym og krever høye laparoskopiske ferdigheter.
I vår studie prøvde vi å finne en måte å forbedre det funksjonelle og onkologiske resultatet av laparoskopisk partiell nefrektomi ved å sammenligne den bipolare koagulasjonen versus konvensjonell suturrenorrafi ved å utføre stabil hemostase av tumorseng
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypt, 013
- Mohamed Kadry Mostafa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiologisk diagnose av nyremasse mindre enn 7 cm
- Nyremasse hos pasienter med kronisk nyresykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sentrale eller hilar nyremasser
- Nyremasser nær bekken-calyceal system
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe (A) inkluderte 30 tilfeller der vi brukte bipolar koagulasjon for hemostase
|
Operasjonene ble utført under generell anestesi.
Pasientene ble plassert i modifisert lateral nyreposisjon for transperitoneale prosedyrer.
Pneumoperitoneum ved hjelp av Veress nålteknikk og trokarplassering.
Disseksjon til nyrehilum for god og tilstrekkelig eksponering av nyrekarene.
God eksponering av svulsten og markering av eksisjonsstedet med elektrokauterisering.
Klemming av nyrekar ved hjelp av laparoskopiske Bulldog-applikatorer.
Eksisjon av nyremassen ved hjelp av visuell vurdering for å bestemme passende dybde av normalt parenkym som skal fjernes for å oppnå en negativ kirurgisk margin.
Avspenning ble gjort og re-vurdering av hemostasen for å sikre gjenværende blødningspunkter.
Tilnærming av kantene av nyreparenkym ved bruk av suturering i begge grupper.
Prøven ble plassert i en EndoCatch-pose og fjernet gjennom pfannenstiel snittkirurgisk avløp ble plassert i parakolisk renne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe (B) inkluderte 30 tilfeller der vi brukte suturrenorrafi
|
Operasjonene ble utført under generell anestesi.
Pasientene ble plassert i modifisert lateral nyreposisjon for transperitoneale prosedyrer.
Pneumoperitoneum ved hjelp av Veress nålteknikk og trokarplassering.
Disseksjon til nyrehilum for god og tilstrekkelig eksponering av nyrekarene.
God eksponering av svulsten og markering av eksisjonsstedet med elektrokauterisering.
Klemming av nyrekar ved hjelp av laparoskopiske Bulldog-applikatorer.
Eksisjon av nyremassen ved hjelp av visuell vurdering for å bestemme passende dybde av normalt parenkym som skal fjernes for å oppnå en negativ kirurgisk margin.
Avspenning ble gjort og re-vurdering av hemostasen for å sikre gjenværende blødningspunkter.
Tilnærming av kantene av nyreparenkym ved bruk av suturering i begge grupper.
Prøven ble plassert i en EndoCatch-pose og fjernet gjennom pfannenstiel snittkirurgisk avløp ble plassert i parakolisk renne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne mellom bipolar koagulasjon av tumorseng ved laparoskopisk partiell nefrektomi versus suturrenorrafi
Tidsramme: grunnlinjeramme
|
pasienter ble vurdert preoperative etter vekt i kg og høyde i meter vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2, baseline kreatinin i mil gm, baseline hemoglobin i gm, leteralitet, CT for å undersøke størrelse i cm og RENAL score og vurderer pasienter intraoperativt etter operasjonstid i minutter, iskemisk tid i minutter, estimert blodtap i gm og sykehusopphold i dager
|
grunnlinjeramme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mostafa khalil, MD, Data analysis
- Hovedetterforsker: Ali Abdelkarim, MD, data collections
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Msezane LP, Katz MH, Gofrit ON, Shalhav AL, Zorn KC. Hemostatic agents and instruments in laparoscopic renal surgery. J Endourol. 2008 Mar;22(3):403-8. doi: 10.1089/end.2007.9844.
- Aron M, Gill IS. Minimally invasive nephron-sparing surgery (MINSS) for renal tumours part I: laparoscopic partial nephrectomy. Eur Urol. 2007 Feb;51(2):337-46; discussion 46-7. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.018. Epub 2006 Oct 20.
- Zhang C, Xu Y, Zhang Z, Qiao B, Yang K, Liu R, Ma B. Laparoscopic simple enucleation and coagulation on tumor bed using argon beam coagulator for treating small renal cell carcinomas: an animal study followed by clinical application. Med Sci Monit. 2012 May;18(5):BR193-7. doi: 10.12659/msm.882729.
- Harbin, A. C, Giusto, L, Lee, V. S., Nadhan, K., Mooney, J., & Eun, D. D. The Use of Argon Beam Coagulation During Robotic Partial Nephrectomy in an Animal Model. Videourology. (2015).
- Garcia-Segui A, Bercowsky E, Gascon-Mir M. [Simplified renorrhaphy using self-retaining barbed suture during laparoscopic partial nephrectomy]. Actas Urol Esp. 2012 Sep;36(8):497-502. doi: 10.1016/j.acuro.2012.04.001. Epub 2012 Jul 20. Spanish.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Moinzadeh A, Gill IS, Rubenstein M, Ukimura O, Aron M, Spaliviero M, Nahen K, Finelli A, Magi-Galluzzi C, Desai M, Kaouk J, Ulchaker JC. Potassium-titanyl-phosphate laser laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping in the survival calf model. J Urol. 2005 Sep;174(3):1110-4. doi: 10.1097/01.ju.0000168620.36893.6c.
- Harmon WJ, Kavoussi LR, Bishoff JT. Laparoscopic nephron-sparing surgery for solid renal masses using the ultrasonic shears. Urology. 2000 Nov 1;56(5):754-9. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00766-4.
- Desai MM, Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Rybicki L, Kaouk JH. The impact of warm ischaemia on renal function after laparoscopic partial nephrectomy. BJU Int. 2005 Feb;95(3):377-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05304.x.
- Zhao PT, Richstone L, Kavoussi LR. Laparoscopic partial nephrectomy. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt C):548-553. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.028. Epub 2016 Apr 21.
- Ota T, Komori H, Rii J, Ochi A, Suzuki K, Shiga N, Nishiyama H. Soft coagulation in partial nephrectomy without renorrhaphy: feasibility of a new technique and early outcomes. Int J Urol. 2014 Mar;21(3):244-7. doi: 10.1111/iju.12276. Epub 2013 Sep 18.
- Kim DK, Kim LH, Raheem AA, Shin TY, Alabdulaali I, Yoon YE, Han WK, Rha KH. Comparison of Trifecta and Pentafecta Outcomes between T1a and T1b Renal Masses following Robot-Assisted Partial Nephrectomy (RAPN) with Minimum One Year Follow Up: Can RAPN for T1b Renal Masses Be Feasible? PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151738. doi: 10.1371/journal.pone.0151738. eCollection 2016.
- Ramani AP, Desai MM, Steinberg AP, Ng CS, Abreu SC, Kaouk JH, Finelli A, Novick AC, Gill IS. Complications of laparoscopic partial nephrectomy in 200 cases. J Urol. 2005 Jan;173(1):42-7. doi: 10.1097/01.ju.0000147177.20458.73.
- Takagi T, Kondo T, Omae K, Iizuka J, Kobayashi H, Yoshida K, Hashimoto Y, Tanabe K. Assessment of Surgical Outcomes of the Non-renorrhaphy Technique in Open Partial Nephrectomy for >/=T1b Renal Tumors. Urology. 2015 Sep;86(3):529-33. doi: 10.1016/j.urology.2015.05.018. Epub 2015 Jul 14.
- Marszalek M, Chromecki T, Al-Ali BM, Meixl H, Madersbacher S, Jeschke K, Pummer K, Zigeuner R. Laparoscopic partial nephrectomy: a matched-pair comparison of the transperitoneal versus the retroperitoneal approach. Urology. 2011 Jan;77(1):109-13. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.057.
- Williams SB, Kacker R, Alemozaffar M, Francisco IS, Mechaber J, Wagner AA. Robotic partial nephrectomy versus laparoscopic partial nephrectomy: a single laparoscopic trained surgeon's experience in the development of a robotic partial nephrectomy program. World J Urol. 2013 Aug;31(4):793-8. doi: 10.1007/s00345-011-0648-5. Epub 2011 Jan 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Lap in partial nephrectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .