Bipoláris koaguláció versus varrat-renorrhafia laparoszkópos részleges nefrektómiában
2022. augusztus 10. frissítette: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University
Bipoláris koaguláció versus varratrenorrhafia a tumorágy hemosztázisához laparoszkópos részleges nefrektómiában: Prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat
Összehasonlítani a tumorágy bipoláris koagulációját laparoszkópos parciális nefrektómiában a varratrenorrhafiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A részleges nefrektómia a T1 vesetömegek (lokális daganat) ellátásának standardja, amely a lehető legtöbb normális veseszövetet megőrzi a műtét utáni akut veseelégtelenség, a krónikus vesebetegség, valamint a kapcsolódó metabolikus és kardiovaszkuláris megbetegedések elkerülése érdekében.
A részleges nephrectomia kimenetelét befolyásoló fő kihívások a vese ischaemia szükségessége a jó vérzéscsillapítás eléréséhez, valamint a pozitív műtéti margóhoz kapcsolódó hosszú távú onkológiai következmények.
A laparoszkópos részleges nefrektómiát az utóbbi időben széles körben alkalmazzák, mivel kevesebb vérveszteséggel, rövid kórházi tartózkodással és korai felépüléssel jár együtt a nyitott részleges nefrektómiához képest.
A laparoszkópos részleges nephrectomia után a tumorágy vérzéscsillapítása különféle technikákkal érhető el, beleértve a varrat-renorrhafiát, amely a vérzési területtől, a vérző ér méretétől vagy a vérzés mértékétől függetlenül alkalmazható.
Azonban több ischaemiás időt vesz igénybe, funkcionális parenchymát foglal magában, és magas laparoszkópos képességeket igényel.
Vizsgálatunkban ezért megpróbáltunk módot találni a laparoszkópos parciális nephrectomia funkcionális és onkológiai kimenetelének javítására oly módon, hogy összehasonlítottuk a bipoláris koagulációt a hagyományos varratrenorrhafiával a tumorágy stabil hemosztázisában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egyiptom, 013
- Mohamed Kadry Mostafa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 cm-nél kisebb vesetömeg radiológiai diagnózisa
- Vesetömeg krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Kizárási kritériumok:
- Központi vagy hilar vesetömegben szenvedő betegek
- A medence-kehely rendszerhez közeli vesetömegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Az (A) csoport 30 olyan esetet tartalmazott, amikor bipoláris koagulációt alkalmaztunk a vérzéscsillapításhoz
|
A műtétek általános érzéstelenítésben történtek.
A betegeket módosított oldalsó vesehelyzetbe helyezték a transz-peritoneális eljárásokhoz.
Pneumoperitoneum Veress tűs technikával és trokár elhelyezéssel .
A vese erek megfelelő és megfelelő expozíciója érdekében boncolás a vese nyálkahártyájára.
A daganat jó expozíciója és a kimetszés helyének megjelölése elektromos kauterrel.
Veseerek szorítása laparoszkópos Bulldog applikátorokkal.
A vese tömegének kimetszése vizuális értékeléssel, hogy meghatározzuk a normális parenchyma megfelelő mélységét a kimetszés során, hogy negatív műtéti margót érjünk el.
Megtörtént a leszorítás és a vérzéscsillapítás újraértékelése a maradék vérzési pontok biztosítására.
A vese parenchyma széleinek közelítése varrással mindkét csoportban.
A mintát EndoCatch zacskóba helyezték és pfannenstiel bemetszéssel eltávolították. A sebészeti drént a parakolikus ereszcsatornába helyezték.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A (B) csoport 30 olyan esetet tartalmazott, amikor varratrenorrhafiát alkalmaztunk
|
A műtétek általános érzéstelenítésben történtek.
A betegeket módosított oldalsó vesehelyzetbe helyezték a transz-peritoneális eljárásokhoz.
Pneumoperitoneum Veress tűs technikával és trokár elhelyezéssel .
A vese erek megfelelő és megfelelő expozíciója érdekében boncolás a vese nyálkahártyájára.
A daganat jó expozíciója és a kimetszés helyének megjelölése elektromos kauterrel.
Veseerek szorítása laparoszkópos Bulldog applikátorokkal.
A vese tömegének kimetszése vizuális értékeléssel, hogy meghatározzuk a normális parenchyma megfelelő mélységét a kimetszés során, hogy negatív műtéti margót érjünk el.
Megtörtént a leszorítás és a vérzéscsillapítás újraértékelése a maradék vérzési pontok biztosítására.
A vese parenchyma széleinek közelítése varrással mindkét csoportban.
A mintát EndoCatch zacskóba helyezték és pfannenstiel bemetszéssel eltávolították. A sebészeti drént a parakolikus ereszcsatornába helyezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a tumorágy bipoláris koagulációját laparoszkópos parciális nefrektómiában a varratrenorrhafiával
Időkeret: alapvonali keret
|
A betegeket a műtét előtt a testtömeg kg-ban és a magasság méterben határozták meg. A súlyt és a magasságot kombinálva jelentették a testtömeg-indexet kg/m^2-ben, az alapvonal kreatinint milligrammban, a kiindulási hemoglobint grammban, a leteralitást, a CT-t a méret vizsgálatához cm-ben. és RENAL pontszámot, és értékeli a betegek intraoperatív idejét percekben, ischaemiás időt percekben, becsült vérveszteséget gm-ben és kórházi tartózkodást napokban
|
alapvonali keret
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: mostafa khalil, MD, Data analysis
- Kutatásvezető: Ali Abdelkarim, MD, data collections
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Msezane LP, Katz MH, Gofrit ON, Shalhav AL, Zorn KC. Hemostatic agents and instruments in laparoscopic renal surgery. J Endourol. 2008 Mar;22(3):403-8. doi: 10.1089/end.2007.9844.
- Aron M, Gill IS. Minimally invasive nephron-sparing surgery (MINSS) for renal tumours part I: laparoscopic partial nephrectomy. Eur Urol. 2007 Feb;51(2):337-46; discussion 46-7. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.018. Epub 2006 Oct 20.
- Zhang C, Xu Y, Zhang Z, Qiao B, Yang K, Liu R, Ma B. Laparoscopic simple enucleation and coagulation on tumor bed using argon beam coagulator for treating small renal cell carcinomas: an animal study followed by clinical application. Med Sci Monit. 2012 May;18(5):BR193-7. doi: 10.12659/msm.882729.
- Harbin, A. C, Giusto, L, Lee, V. S., Nadhan, K., Mooney, J., & Eun, D. D. The Use of Argon Beam Coagulation During Robotic Partial Nephrectomy in an Animal Model. Videourology. (2015).
- Garcia-Segui A, Bercowsky E, Gascon-Mir M. [Simplified renorrhaphy using self-retaining barbed suture during laparoscopic partial nephrectomy]. Actas Urol Esp. 2012 Sep;36(8):497-502. doi: 10.1016/j.acuro.2012.04.001. Epub 2012 Jul 20. Spanish.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Moinzadeh A, Gill IS, Rubenstein M, Ukimura O, Aron M, Spaliviero M, Nahen K, Finelli A, Magi-Galluzzi C, Desai M, Kaouk J, Ulchaker JC. Potassium-titanyl-phosphate laser laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping in the survival calf model. J Urol. 2005 Sep;174(3):1110-4. doi: 10.1097/01.ju.0000168620.36893.6c.
- Harmon WJ, Kavoussi LR, Bishoff JT. Laparoscopic nephron-sparing surgery for solid renal masses using the ultrasonic shears. Urology. 2000 Nov 1;56(5):754-9. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00766-4.
- Desai MM, Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Rybicki L, Kaouk JH. The impact of warm ischaemia on renal function after laparoscopic partial nephrectomy. BJU Int. 2005 Feb;95(3):377-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05304.x.
- Zhao PT, Richstone L, Kavoussi LR. Laparoscopic partial nephrectomy. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt C):548-553. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.028. Epub 2016 Apr 21.
- Ota T, Komori H, Rii J, Ochi A, Suzuki K, Shiga N, Nishiyama H. Soft coagulation in partial nephrectomy without renorrhaphy: feasibility of a new technique and early outcomes. Int J Urol. 2014 Mar;21(3):244-7. doi: 10.1111/iju.12276. Epub 2013 Sep 18.
- Kim DK, Kim LH, Raheem AA, Shin TY, Alabdulaali I, Yoon YE, Han WK, Rha KH. Comparison of Trifecta and Pentafecta Outcomes between T1a and T1b Renal Masses following Robot-Assisted Partial Nephrectomy (RAPN) with Minimum One Year Follow Up: Can RAPN for T1b Renal Masses Be Feasible? PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151738. doi: 10.1371/journal.pone.0151738. eCollection 2016.
- Ramani AP, Desai MM, Steinberg AP, Ng CS, Abreu SC, Kaouk JH, Finelli A, Novick AC, Gill IS. Complications of laparoscopic partial nephrectomy in 200 cases. J Urol. 2005 Jan;173(1):42-7. doi: 10.1097/01.ju.0000147177.20458.73.
- Takagi T, Kondo T, Omae K, Iizuka J, Kobayashi H, Yoshida K, Hashimoto Y, Tanabe K. Assessment of Surgical Outcomes of the Non-renorrhaphy Technique in Open Partial Nephrectomy for >/=T1b Renal Tumors. Urology. 2015 Sep;86(3):529-33. doi: 10.1016/j.urology.2015.05.018. Epub 2015 Jul 14.
- Marszalek M, Chromecki T, Al-Ali BM, Meixl H, Madersbacher S, Jeschke K, Pummer K, Zigeuner R. Laparoscopic partial nephrectomy: a matched-pair comparison of the transperitoneal versus the retroperitoneal approach. Urology. 2011 Jan;77(1):109-13. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.057.
- Williams SB, Kacker R, Alemozaffar M, Francisco IS, Mechaber J, Wagner AA. Robotic partial nephrectomy versus laparoscopic partial nephrectomy: a single laparoscopic trained surgeon's experience in the development of a robotic partial nephrectomy program. World J Urol. 2013 Aug;31(4):793-8. doi: 10.1007/s00345-011-0648-5. Epub 2011 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lap in partial nephrectomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos részleges nephrectomia
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
DePuy InternationalBefejezveOsteoarthritis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Köszvény | Pszeudo-köszvénySvájc, Olaszország
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás