Bipolaire coagulatie versus hechtingsrenorrhaphy bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
10 augustus 2022 bijgewerkt door: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University
Bipolaire coagulatie versus sutuurrenorrhaphy voor hemostase van tumorbed bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie: prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie
Ter vergelijking tussen bipolaire coagulatie van het tumorbed bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie versus sutuurrenorrhaphy
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedeeltelijke nefrectomie is de standaardbehandeling voor T1-niermassa's (lokale tumor). Hierbij wordt zoveel mogelijk normaal nierweefsel behouden om postoperatief acuut nierfalen, chronische nierziekte en daarmee samenhangende metabole en cardiovasculaire morbiditeiten te voorkomen.
De belangrijkste uitdagingen die de uitkomst van een gedeeltelijke nefrectomie beïnvloeden, zijn de noodzaak van renale ischemie om een goede hemostase te bereiken, en de oncologische gevolgen op de lange termijn die gepaard gaan met een positieve chirurgische marge.
Laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie is de laatste tijd veel gebruikt omdat het gepaard gaat met minder bloedverlies, een korte ziekenhuisopname en vroeg herstel in vergelijking met open gedeeltelijke nefrectomie.
Hemostase van het tumorbed na laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie kan worden bereikt door middel van verschillende technieken, waaronder suture-renorrhaphy, die kan worden gebruikt ongeacht het bloedende gebied, de grootte van het bloedende vat of de hoeveelheid bloeding.
Het verbruikt echter meer ischemietijd, omvat functioneel parenchym en vereist hoge laparoscopische vaardigheden.
Daarom hebben we in onze studie geprobeerd een manier te vinden om de functionele en oncologische uitkomst van laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie te verbeteren door de bipolaire coagulatie te vergelijken met conventionele suture renorrhaphy bij het uitvoeren van stabiele hemostase van het tumorbed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypte, 013
- Mohamed Kadry Mostafa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiologische diagnose van een niermassa van minder dan 7 cm
- Niermassa bij patiënten met chronische nierziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met centrale of hilaire niermassa's
- Niermassa's dicht bij bekkencalyceaal systeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep (A) omvatte 30 gevallen waarin we bipolaire coagulatie gebruikten voor hemostase
|
De operaties vonden plaats onder algehele narcose.
Patiënten werden voor transperitoneale procedures in een gewijzigde laterale nierpositie geplaatst.
Pneumoperitoneum met behulp van de Veress-naaldtechniek en plaatsing van de trocart.
Dissectie naar de nierhilus voor een goede en voldoende ontsluiting van de niervaten.
Goede belichting van de tumor en markering van de excisieplaats met elektrocauterisatie.
Klemmen van niervaten met behulp van laparoscopische Bulldog-applicators.
Excisie van de niermassa met behulp van visuele beoordeling om de geschikte diepte van normaal parenchym te bepalen dat moet worden weggesneden om een negatieve chirurgische marge te verkrijgen.
Er werd ontklemd en de hemostase opnieuw beoordeeld om resterende bloedingspunten veilig te stellen.
Benadering van de randen van nierparenchym met behulp van hechting in beide groepen.
Het monster werd in een EndoCatch-zak geplaatst en via de pfannenstiel-incisie verwijderd. Chirurgische drain werd in de paracolische goot geplaatst
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep (B) omvatte 30 gevallen waarin we hechtingsrenorrhaphy gebruikten
|
De operaties vonden plaats onder algehele narcose.
Patiënten werden voor transperitoneale procedures in een gewijzigde laterale nierpositie geplaatst.
Pneumoperitoneum met behulp van de Veress-naaldtechniek en plaatsing van de trocart.
Dissectie naar de nierhilus voor een goede en voldoende ontsluiting van de niervaten.
Goede belichting van de tumor en markering van de excisieplaats met elektrocauterisatie.
Klemmen van niervaten met behulp van laparoscopische Bulldog-applicators.
Excisie van de niermassa met behulp van visuele beoordeling om de geschikte diepte van normaal parenchym te bepalen dat moet worden weggesneden om een negatieve chirurgische marge te verkrijgen.
Er werd ontklemd en de hemostase opnieuw beoordeeld om resterende bloedingspunten veilig te stellen.
Benadering van de randen van nierparenchym met behulp van hechting in beide groepen.
Het monster werd in een EndoCatch-zak geplaatst en via de pfannenstiel-incisie verwijderd. Chirurgische drain werd in de paracolische goot geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ter vergelijking tussen bipolaire coagulatie van het tumorbed bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie versus sutuurrenorrhaphy
Tijdsspanne: basiskader
|
patiënten werden preoperatief beoordeeld op gewicht in kg en lengte in meters gewicht en lengte worden gecombineerd om body mass index in kg/m^2 te rapporteren, baseline creatinine in mil gm, baseline hemoglobine in gm, leteraliteit, CT om grootte in cm te onderzoeken en RENAL scoren en beoordelen patiënten intra-operatief op operatietijd in minuten, ischemische tijd in minuten, geschat bloedverlies in gm en ziekenhuisverblijf in dagen
|
basiskader
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mostafa khalil, MD, Data analysis
- Hoofdonderzoeker: Ali Abdelkarim, MD, data collections
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Msezane LP, Katz MH, Gofrit ON, Shalhav AL, Zorn KC. Hemostatic agents and instruments in laparoscopic renal surgery. J Endourol. 2008 Mar;22(3):403-8. doi: 10.1089/end.2007.9844.
- Aron M, Gill IS. Minimally invasive nephron-sparing surgery (MINSS) for renal tumours part I: laparoscopic partial nephrectomy. Eur Urol. 2007 Feb;51(2):337-46; discussion 46-7. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.018. Epub 2006 Oct 20.
- Zhang C, Xu Y, Zhang Z, Qiao B, Yang K, Liu R, Ma B. Laparoscopic simple enucleation and coagulation on tumor bed using argon beam coagulator for treating small renal cell carcinomas: an animal study followed by clinical application. Med Sci Monit. 2012 May;18(5):BR193-7. doi: 10.12659/msm.882729.
- Harbin, A. C, Giusto, L, Lee, V. S., Nadhan, K., Mooney, J., & Eun, D. D. The Use of Argon Beam Coagulation During Robotic Partial Nephrectomy in an Animal Model. Videourology. (2015).
- Garcia-Segui A, Bercowsky E, Gascon-Mir M. [Simplified renorrhaphy using self-retaining barbed suture during laparoscopic partial nephrectomy]. Actas Urol Esp. 2012 Sep;36(8):497-502. doi: 10.1016/j.acuro.2012.04.001. Epub 2012 Jul 20. Spanish.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Moinzadeh A, Gill IS, Rubenstein M, Ukimura O, Aron M, Spaliviero M, Nahen K, Finelli A, Magi-Galluzzi C, Desai M, Kaouk J, Ulchaker JC. Potassium-titanyl-phosphate laser laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping in the survival calf model. J Urol. 2005 Sep;174(3):1110-4. doi: 10.1097/01.ju.0000168620.36893.6c.
- Harmon WJ, Kavoussi LR, Bishoff JT. Laparoscopic nephron-sparing surgery for solid renal masses using the ultrasonic shears. Urology. 2000 Nov 1;56(5):754-9. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00766-4.
- Desai MM, Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Rybicki L, Kaouk JH. The impact of warm ischaemia on renal function after laparoscopic partial nephrectomy. BJU Int. 2005 Feb;95(3):377-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05304.x.
- Zhao PT, Richstone L, Kavoussi LR. Laparoscopic partial nephrectomy. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt C):548-553. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.028. Epub 2016 Apr 21.
- Ota T, Komori H, Rii J, Ochi A, Suzuki K, Shiga N, Nishiyama H. Soft coagulation in partial nephrectomy without renorrhaphy: feasibility of a new technique and early outcomes. Int J Urol. 2014 Mar;21(3):244-7. doi: 10.1111/iju.12276. Epub 2013 Sep 18.
- Kim DK, Kim LH, Raheem AA, Shin TY, Alabdulaali I, Yoon YE, Han WK, Rha KH. Comparison of Trifecta and Pentafecta Outcomes between T1a and T1b Renal Masses following Robot-Assisted Partial Nephrectomy (RAPN) with Minimum One Year Follow Up: Can RAPN for T1b Renal Masses Be Feasible? PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151738. doi: 10.1371/journal.pone.0151738. eCollection 2016.
- Ramani AP, Desai MM, Steinberg AP, Ng CS, Abreu SC, Kaouk JH, Finelli A, Novick AC, Gill IS. Complications of laparoscopic partial nephrectomy in 200 cases. J Urol. 2005 Jan;173(1):42-7. doi: 10.1097/01.ju.0000147177.20458.73.
- Takagi T, Kondo T, Omae K, Iizuka J, Kobayashi H, Yoshida K, Hashimoto Y, Tanabe K. Assessment of Surgical Outcomes of the Non-renorrhaphy Technique in Open Partial Nephrectomy for >/=T1b Renal Tumors. Urology. 2015 Sep;86(3):529-33. doi: 10.1016/j.urology.2015.05.018. Epub 2015 Jul 14.
- Marszalek M, Chromecki T, Al-Ali BM, Meixl H, Madersbacher S, Jeschke K, Pummer K, Zigeuner R. Laparoscopic partial nephrectomy: a matched-pair comparison of the transperitoneal versus the retroperitoneal approach. Urology. 2011 Jan;77(1):109-13. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.057.
- Williams SB, Kacker R, Alemozaffar M, Francisco IS, Mechaber J, Wagner AA. Robotic partial nephrectomy versus laparoscopic partial nephrectomy: a single laparoscopic trained surgeon's experience in the development of a robotic partial nephrectomy program. World J Urol. 2013 Aug;31(4):793-8. doi: 10.1007/s00345-011-0648-5. Epub 2011 Jan 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Lap in partial nephrectomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
-
University Hospital, BordeauxActief, niet wervendNiertumoren behandeld met minimaal invasieve chirurgieFrankrijk
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs
-
DePuy InternationalVoltooidArtrose | Posttraumatische artritis | Jicht | Pseudo-jichtZwitserland, Italië