Coagulación bipolar versus renorrafia con sutura en nefrectomía parcial laparoscópica
10 de agosto de 2022 actualizado por: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University
Coagulación bipolar versus renorrafia con sutura para la hemostasia del lecho tumoral en la nefrectomía parcial laparoscópica: estudio prospectivo comparativo aleatorizado
Comparar entre coagulación bipolar del lecho tumoral en nefrectomía parcial laparoscópica versus renorrafia con sutura
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrectomía parcial es el estándar de atención para las masas renales T1 (tumor local) ya que conserva la mayor cantidad posible de tejido renal normal para evitar la insuficiencia renal aguda posoperatoria, la enfermedad renal crónica y las morbilidades metabólicas y cardiovasculares asociadas.
Los principales desafíos que afectan el resultado de la nefrectomía parcial son la necesidad de isquemia renal para lograr una buena hemostasia y las consecuencias oncológicas a largo plazo asociadas con un margen quirúrgico positivo.
La nefrectomía parcial laparoscópica ha sido ampliamente utilizada últimamente ya que se asocia con menor pérdida de sangre, estancia hospitalaria corta y recuperación temprana en comparación con la nefrectomía parcial abierta.
La hemostasia del lecho tumoral después de la nefrectomía parcial laparoscópica se puede lograr mediante varias técnicas, incluida la renorrafia con sutura, que se puede usar independientemente del área de sangrado, el tamaño del vaso sangrante o la cantidad de sangrado.
Sin embargo, consume más tiempo de isquemia, involucra parénquima funcional y requiere alta habilidad laparoscópica .
Por eso en nuestro estudio tratamos de encontrar una manera de mejorar el resultado funcional y oncológico de la nefrectomía parcial laparoscópica comparando la coagulación bipolar versus la renorrafia con sutura convencional en la realización de hemostasia estable del lecho tumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egipto, 013
- Mohamed Kadry Mostafa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico radiológico de masa renal menor de 7cm
- Masa renal en pacientes con enfermedad renal crónica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con masas renales centrales o hiliares
- Masas renales cercanas al sistema pélvi-calicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: el grupo (A) incluyó 30 casos en los que utilizamos coagulación bipolar para la hemostasia
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Las operaciones se realizaron bajo anestesia general.
Los pacientes se colocaron en posición de riñón lateral modificada para procedimientos transperitoneales.
Neumoperitoneo mediante técnica de aguja de Veress y colocación de trócares.
Disección hasta el hilio renal para una buena y suficiente exposición de los vasos renales.
Buena exposición del tumor y marcaje del sitio de escisión con electrocauterio.
Pinzamiento de vasos renales mediante aplicadores Bulldog laparoscópicos.
Extirpación de la masa renal mediante valoración visual para determinar la profundidad adecuada de parénquima normal a extirpar para conseguir un margen quirúrgico negativo.
Se realizó despinzamiento y reevaluación de la hemostasia para asegurar puntos de sangrado residual.
Aproximación de los bordes del parénquima renal mediante sutura en ambos grupos.
La muestra se colocó en una bolsa EndoCatch y se extrajo a través de una incisión pfannenstiel. El drenaje quirúrgico se colocó en el canal paracólico.
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COMPARADOR_ACTIVO: el grupo (B) incluyó 30 casos en los que utilizamos renorrafia con sutura
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Las operaciones se realizaron bajo anestesia general.
Los pacientes se colocaron en posición de riñón lateral modificada para procedimientos transperitoneales.
Neumoperitoneo mediante técnica de aguja de Veress y colocación de trócares.
Disección hasta el hilio renal para una buena y suficiente exposición de los vasos renales.
Buena exposición del tumor y marcaje del sitio de escisión con electrocauterio.
Pinzamiento de vasos renales mediante aplicadores Bulldog laparoscópicos.
Extirpación de la masa renal mediante valoración visual para determinar la profundidad adecuada de parénquima normal a extirpar para conseguir un margen quirúrgico negativo.
Se realizó despinzamiento y reevaluación de la hemostasia para asegurar puntos de sangrado residual.
Aproximación de los bordes del parénquima renal mediante sutura en ambos grupos.
La muestra se colocó en una bolsa EndoCatch y se extrajo a través de una incisión pfannenstiel. El drenaje quirúrgico se colocó en el canal paracólico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar entre coagulación bipolar del lecho tumoral en nefrectomía parcial laparoscópica versus renorrafia con sutura
Periodo de tiempo: marco de referencia
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Los pacientes fueron evaluados antes de la operación por peso en kg y altura en metros. El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2, la creatinina inicial en mil g, la hemoglobina inicial en g, la letalidad, la TC para examinar el tamaño en cm. y la puntuación RENAL y evalúa a los pacientes intraoperatorios por tiempo operatorio en minutos, tiempo isquémico en minutos, pérdida de sangre estimada en g y estancia hospitalaria en días
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marco de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: mostafa khalil, MD, Data analysis
- Investigador principal: Ali Abdelkarim, MD, data collections
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Marszalek M, Chromecki T, Al-Ali BM, Meixl H, Madersbacher S, Jeschke K, Pummer K, Zigeuner R. Laparoscopic partial nephrectomy: a matched-pair comparison of the transperitoneal versus the retroperitoneal approach. Urology. 2011 Jan;77(1):109-13. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.057.
- Williams SB, Kacker R, Alemozaffar M, Francisco IS, Mechaber J, Wagner AA. Robotic partial nephrectomy versus laparoscopic partial nephrectomy: a single laparoscopic trained surgeon's experience in the development of a robotic partial nephrectomy program. World J Urol. 2013 Aug;31(4):793-8. doi: 10.1007/s00345-011-0648-5. Epub 2011 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Lap in partial nephrectomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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