Koagulacja bipolarna a renorafia szwów w laparoskopowej częściowej nefrektomii
10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University
Koagulacja bipolarna a renorafia szwów w hemostazie loży guza w laparoskopowej częściowej nefrektomii: prospektywne randomizowane badanie porównawcze
Porównanie koagulacji bipolarnej loży po guzie w laparoskopowej częściowej nefrektomii z renorafią szwów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częściowa nefrektomia jest standardem postępowania w przypadku guzów nerki T1 (guz miejscowy). Zachowuje jak najwięcej prawidłowej tkanki nerki, aby uniknąć pooperacyjnej ostrej niewydolności nerek, przewlekłej choroby nerek i związanych z nią chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych.
Głównymi wyzwaniami wpływającymi na wynik częściowej nefrektomii jest konieczność niedokrwienia nerek w celu uzyskania dobrej hemostazy oraz długoterminowe konsekwencje onkologiczne związane z dodatnim marginesem chirurgicznym.
Laparoskopowa częściowa nefrektomia jest ostatnio szeroko stosowana, ponieważ wiąże się z mniejszą utratą krwi, krótszym pobytem w szpitalu i wczesnym powrotem do zdrowia w porównaniu z otwartą częściową nefrektomią.
Hemostazę loży po guzie po laparoskopowej częściowej nefrektomii można osiągnąć różnymi technikami, w tym renorafią szwów, którą można zastosować niezależnie od obszaru krwawienia, wielkości krwawiącego naczynia lub ilości krwawienia.
Jednak pochłania więcej czasu niedokrwienia, obejmuje czynnościowy miąższ i wymaga wysokich umiejętności laparoskopowych.
Dlatego też w naszym badaniu próbowaliśmy znaleźć sposób na poprawę czynnościowych i onkologicznych wyników laparoskopowej częściowej nefrektomii, porównując koagulację bipolarną z konwencjonalną renorafią szwów w wykonywaniu stabilnej hemostazy loży po guzie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egipt, 013
- Mohamed Kadry Mostafa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka radiologiczna masy nerki poniżej 7 cm
- Guz nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzami nerki centralnej lub wnękowej
- Guzy nerkowe w pobliżu układu kielichowo-miedniczkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa (A) obejmowała 30 przypadków, w których zastosowaliśmy koagulację bipolarną do hemostazy
|
Operacje wykonano w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci zostali ułożeni w zmodyfikowanej bocznej pozycji nerki do zabiegów przezotrzewnowych.
Odma otrzewnowa techniką igły Veressa i umieszczeniem trokara.
Preparowanie do wnęki nerki w celu dobrego i wystarczającego odsłonięcia naczyń nerkowych.
Dobre odsłonięcie guza i zaznaczenie miejsca wycięcia elektrokauteryzacją.
Zaciskanie naczyń nerkowych za pomocą laparoskopowych aplikatorów Bulldog.
Wycięcie guza nerki za pomocą oceny wizualnej w celu określenia odpowiedniej głębokości prawidłowego miąższu do wycięcia w celu uzyskania ujemnego marginesu chirurgicznego.
Odblokowano i ponownie oceniono hemostazę w celu zabezpieczenia resztkowych punktów krwawienia.
Aproksymacja brzegów miąższu nerki za pomocą szwów w obu grupach.
Próbkę umieszczono w worku EndoCatch i usunięto przez nacięcie pfannenstiela, dren chirurgiczny umieszczono w rynnie okołookrężniczej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa (B) obejmowała 30 przypadków, w których zastosowaliśmy renorafię szwów
|
Operacje wykonano w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci zostali ułożeni w zmodyfikowanej bocznej pozycji nerki do zabiegów przezotrzewnowych.
Odma otrzewnowa techniką igły Veressa i umieszczeniem trokara.
Preparowanie do wnęki nerki w celu dobrego i wystarczającego odsłonięcia naczyń nerkowych.
Dobre odsłonięcie guza i zaznaczenie miejsca wycięcia elektrokauteryzacją.
Zaciskanie naczyń nerkowych za pomocą laparoskopowych aplikatorów Bulldog.
Wycięcie guza nerki za pomocą oceny wizualnej w celu określenia odpowiedniej głębokości prawidłowego miąższu do wycięcia w celu uzyskania ujemnego marginesu chirurgicznego.
Odblokowano i ponownie oceniono hemostazę w celu zabezpieczenia resztkowych punktów krwawienia.
Aproksymacja brzegów miąższu nerki za pomocą szwów w obu grupach.
Próbkę umieszczono w worku EndoCatch i usunięto przez nacięcie pfannenstiela, dren chirurgiczny umieszczono w rynnie okołookrężniczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie koagulacji bipolarnej loży po guzie w laparoskopowej częściowej nefrektomii z renorafią szwów
Ramy czasowe: ramka bazowa
|
pacjentów oceniano przed operacją na podstawie wagi w kg i wzrostu w metrach waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała w kg/m^2, wyjściowej kreatyniny w mil gm, wyjściowej hemoglobiny w gm, letalności, TK w celu zbadania rozmiaru w cm i NEREK i ocenia pacjentów śródoperacyjnie na podstawie czasu operacji w minutach, czasu niedokrwienia w minutach, szacowanej utraty krwi w gm i pobytu w szpitalu w dniach
|
ramka bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mostafa khalil, MD, Data analysis
- Główny śledczy: Ali Abdelkarim, MD, data collections
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Msezane LP, Katz MH, Gofrit ON, Shalhav AL, Zorn KC. Hemostatic agents and instruments in laparoscopic renal surgery. J Endourol. 2008 Mar;22(3):403-8. doi: 10.1089/end.2007.9844.
- Aron M, Gill IS. Minimally invasive nephron-sparing surgery (MINSS) for renal tumours part I: laparoscopic partial nephrectomy. Eur Urol. 2007 Feb;51(2):337-46; discussion 46-7. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.018. Epub 2006 Oct 20.
- Zhang C, Xu Y, Zhang Z, Qiao B, Yang K, Liu R, Ma B. Laparoscopic simple enucleation and coagulation on tumor bed using argon beam coagulator for treating small renal cell carcinomas: an animal study followed by clinical application. Med Sci Monit. 2012 May;18(5):BR193-7. doi: 10.12659/msm.882729.
- Harbin, A. C, Giusto, L, Lee, V. S., Nadhan, K., Mooney, J., & Eun, D. D. The Use of Argon Beam Coagulation During Robotic Partial Nephrectomy in an Animal Model. Videourology. (2015).
- Garcia-Segui A, Bercowsky E, Gascon-Mir M. [Simplified renorrhaphy using self-retaining barbed suture during laparoscopic partial nephrectomy]. Actas Urol Esp. 2012 Sep;36(8):497-502. doi: 10.1016/j.acuro.2012.04.001. Epub 2012 Jul 20. Spanish.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Moinzadeh A, Gill IS, Rubenstein M, Ukimura O, Aron M, Spaliviero M, Nahen K, Finelli A, Magi-Galluzzi C, Desai M, Kaouk J, Ulchaker JC. Potassium-titanyl-phosphate laser laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping in the survival calf model. J Urol. 2005 Sep;174(3):1110-4. doi: 10.1097/01.ju.0000168620.36893.6c.
- Harmon WJ, Kavoussi LR, Bishoff JT. Laparoscopic nephron-sparing surgery for solid renal masses using the ultrasonic shears. Urology. 2000 Nov 1;56(5):754-9. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00766-4.
- Desai MM, Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Rybicki L, Kaouk JH. The impact of warm ischaemia on renal function after laparoscopic partial nephrectomy. BJU Int. 2005 Feb;95(3):377-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05304.x.
- Zhao PT, Richstone L, Kavoussi LR. Laparoscopic partial nephrectomy. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt C):548-553. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.028. Epub 2016 Apr 21.
- Ota T, Komori H, Rii J, Ochi A, Suzuki K, Shiga N, Nishiyama H. Soft coagulation in partial nephrectomy without renorrhaphy: feasibility of a new technique and early outcomes. Int J Urol. 2014 Mar;21(3):244-7. doi: 10.1111/iju.12276. Epub 2013 Sep 18.
- Kim DK, Kim LH, Raheem AA, Shin TY, Alabdulaali I, Yoon YE, Han WK, Rha KH. Comparison of Trifecta and Pentafecta Outcomes between T1a and T1b Renal Masses following Robot-Assisted Partial Nephrectomy (RAPN) with Minimum One Year Follow Up: Can RAPN for T1b Renal Masses Be Feasible? PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151738. doi: 10.1371/journal.pone.0151738. eCollection 2016.
- Ramani AP, Desai MM, Steinberg AP, Ng CS, Abreu SC, Kaouk JH, Finelli A, Novick AC, Gill IS. Complications of laparoscopic partial nephrectomy in 200 cases. J Urol. 2005 Jan;173(1):42-7. doi: 10.1097/01.ju.0000147177.20458.73.
- Takagi T, Kondo T, Omae K, Iizuka J, Kobayashi H, Yoshida K, Hashimoto Y, Tanabe K. Assessment of Surgical Outcomes of the Non-renorrhaphy Technique in Open Partial Nephrectomy for >/=T1b Renal Tumors. Urology. 2015 Sep;86(3):529-33. doi: 10.1016/j.urology.2015.05.018. Epub 2015 Jul 14.
- Marszalek M, Chromecki T, Al-Ali BM, Meixl H, Madersbacher S, Jeschke K, Pummer K, Zigeuner R. Laparoscopic partial nephrectomy: a matched-pair comparison of the transperitoneal versus the retroperitoneal approach. Urology. 2011 Jan;77(1):109-13. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.057.
- Williams SB, Kacker R, Alemozaffar M, Francisco IS, Mechaber J, Wagner AA. Robotic partial nephrectomy versus laparoscopic partial nephrectomy: a single laparoscopic trained surgeon's experience in the development of a robotic partial nephrectomy program. World J Urol. 2013 Aug;31(4):793-8. doi: 10.1007/s00345-011-0648-5. Epub 2011 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lap in partial nephrectomy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .