Bipolární koagulace versus suturní renorafie u laparoskopické parciální nefrektomie
10. srpna 2022 aktualizováno: Mohamed Kadry Mostafa, Benha University
Bipolární koagulace versus sutura renorrhaphy pro hemostázu nádorového lůžka u laparoskopické parciální nefrektomie: prospektivní randomizovaná srovnávací studie
Porovnat bipolární koagulaci lůžka tumoru při laparoskopické parciální nefrektomii a suturní renorafii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parciální nefrektomie je standardem péče o T1 ledvinové masy (lokální tumor), zachovává co nejvíce normální renální tkáně, aby se zabránilo pooperačnímu akutnímu selhání ledvin, chronickému onemocnění ledvin a souvisejícím metabolickým a kardiovaskulárním chorobám.
Hlavními problémy, které ovlivňují výsledek parciální nefrektomie, je potřeba renální ischemie k dosažení dobré hemostázy a dlouhodobé onkologické důsledky spojené s pozitivním chirurgickým okrajem.
Laparoskopická parciální nefrektomie je v poslední době široce používána, protože je ve srovnání s otevřenou parciální nefrektomií spojena s menší ztrátou krve, krátkou dobou hospitalizace a časným zotavením.
Hemostázy lůžka tumoru po laparoskopické parciální nefrektomii lze dosáhnout různými technikami včetně renorrhagie suturou, kterou lze použít bez ohledu na krvácející oblast, velikost krvácející cévy nebo množství krvácení.
Spotřebovává však více času na ischemii, zahrnuje funkční parenchym a vyžaduje vysoké laparoskopické dovednosti.
V naší studii jsme se proto pokusili najít způsob, jak zlepšit funkční a onkologický výsledek laparoskopické parciální nefrektomie srovnáním bipolární koagulace oproti konvenční suturové renorafii při provádění stabilní hemostázy lůžka tumoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypt, 013
- Mohamed Kadry Mostafa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologická diagnostika ledvinové hmoty menší než 7 cm
- Renální hmota u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s centrálními nebo hilovými ledvinovými hmotami
- Renální hmoty v blízkosti pánevního kalichového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina (A) zahrnovala 30 případů, kdy jsme k hemostáze použili bipolární koagulaci
|
Operace byly prováděny v celkové anestezii.
Pacienti byli umístěni do modifikované laterální polohy ledvin pro transperitoneální výkony.
Pneumoperitoneum pomocí techniky Veressovy jehly a umístění trokaru.
Disekce do renálního hilu pro dobré a dostatečné obnažení renálních cév.
Dobrá expozice nádoru a označení místa excize elektrokauterem.
Upínání renálních cév pomocí laparoskopických aplikátorů Bulldog.
Excize ledvinové hmoty pomocí vizuálního posouzení k určení vhodné hloubky normálního parenchymu, který má být vyříznut, aby se dosáhlo negativního chirurgického okraje.
Bylo provedeno uvolnění a opětovné posouzení hemostázy, aby se zajistily reziduální body krvácení.
Aproximace okrajů renálního parenchymu suturou u obou skupin.
Vzorek byl umístěn do sáčku EndoCatch a vyjmut přes incizi pfannenstiel, chirurgický drén byl umístěn do parakolického žlabu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina (B) zahrnovala 30 případů, kdy jsme použili suturu renorrhaphy
|
Operace byly prováděny v celkové anestezii.
Pacienti byli umístěni do modifikované laterální polohy ledvin pro transperitoneální výkony.
Pneumoperitoneum pomocí techniky Veressovy jehly a umístění trokaru.
Disekce do renálního hilu pro dobré a dostatečné obnažení renálních cév.
Dobrá expozice nádoru a označení místa excize elektrokauterem.
Upínání renálních cév pomocí laparoskopických aplikátorů Bulldog.
Excize ledvinové hmoty pomocí vizuálního posouzení k určení vhodné hloubky normálního parenchymu, který má být vyříznut, aby se dosáhlo negativního chirurgického okraje.
Bylo provedeno uvolnění a opětovné posouzení hemostázy, aby se zajistily reziduální body krvácení.
Aproximace okrajů renálního parenchymu suturou u obou skupin.
Vzorek byl umístěn do sáčku EndoCatch a vyjmut přes incizi pfannenstiel, chirurgický drén byl umístěn do parakolického žlabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat bipolární koagulaci lůžka tumoru při laparoskopické parciální nefrektomii a suturní renorafii
Časové okno: základní rám
|
pacienti byli předoperačně hodnoceni podle hmotnosti v kg a výšky v metrech hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2, výchozí hodnoty kreatininu v mil gm, výchozí hodnoty hemoglobinu v gm, leterality, CT pro vyšetření velikosti v cm a RENAL skóre a hodnotí pacienty během operace podle operační doby v minutách, ischemického času v minutách, odhadované krevní ztráty v g a pobytu v nemocnici ve dnech
|
základní rám
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mostafa khalil, MD, Data analysis
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Abdelkarim, MD, data collections
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Msezane LP, Katz MH, Gofrit ON, Shalhav AL, Zorn KC. Hemostatic agents and instruments in laparoscopic renal surgery. J Endourol. 2008 Mar;22(3):403-8. doi: 10.1089/end.2007.9844.
- Aron M, Gill IS. Minimally invasive nephron-sparing surgery (MINSS) for renal tumours part I: laparoscopic partial nephrectomy. Eur Urol. 2007 Feb;51(2):337-46; discussion 46-7. doi: 10.1016/j.eururo.2006.10.018. Epub 2006 Oct 20.
- Zhang C, Xu Y, Zhang Z, Qiao B, Yang K, Liu R, Ma B. Laparoscopic simple enucleation and coagulation on tumor bed using argon beam coagulator for treating small renal cell carcinomas: an animal study followed by clinical application. Med Sci Monit. 2012 May;18(5):BR193-7. doi: 10.12659/msm.882729.
- Harbin, A. C, Giusto, L, Lee, V. S., Nadhan, K., Mooney, J., & Eun, D. D. The Use of Argon Beam Coagulation During Robotic Partial Nephrectomy in an Animal Model. Videourology. (2015).
- Garcia-Segui A, Bercowsky E, Gascon-Mir M. [Simplified renorrhaphy using self-retaining barbed suture during laparoscopic partial nephrectomy]. Actas Urol Esp. 2012 Sep;36(8):497-502. doi: 10.1016/j.acuro.2012.04.001. Epub 2012 Jul 20. Spanish.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Moinzadeh A, Gill IS, Rubenstein M, Ukimura O, Aron M, Spaliviero M, Nahen K, Finelli A, Magi-Galluzzi C, Desai M, Kaouk J, Ulchaker JC. Potassium-titanyl-phosphate laser laparoscopic partial nephrectomy without hilar clamping in the survival calf model. J Urol. 2005 Sep;174(3):1110-4. doi: 10.1097/01.ju.0000168620.36893.6c.
- Harmon WJ, Kavoussi LR, Bishoff JT. Laparoscopic nephron-sparing surgery for solid renal masses using the ultrasonic shears. Urology. 2000 Nov 1;56(5):754-9. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00766-4.
- Desai MM, Gill IS, Ramani AP, Spaliviero M, Rybicki L, Kaouk JH. The impact of warm ischaemia on renal function after laparoscopic partial nephrectomy. BJU Int. 2005 Feb;95(3):377-83. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05304.x.
- Zhao PT, Richstone L, Kavoussi LR. Laparoscopic partial nephrectomy. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt C):548-553. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.028. Epub 2016 Apr 21.
- Ota T, Komori H, Rii J, Ochi A, Suzuki K, Shiga N, Nishiyama H. Soft coagulation in partial nephrectomy without renorrhaphy: feasibility of a new technique and early outcomes. Int J Urol. 2014 Mar;21(3):244-7. doi: 10.1111/iju.12276. Epub 2013 Sep 18.
- Kim DK, Kim LH, Raheem AA, Shin TY, Alabdulaali I, Yoon YE, Han WK, Rha KH. Comparison of Trifecta and Pentafecta Outcomes between T1a and T1b Renal Masses following Robot-Assisted Partial Nephrectomy (RAPN) with Minimum One Year Follow Up: Can RAPN for T1b Renal Masses Be Feasible? PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151738. doi: 10.1371/journal.pone.0151738. eCollection 2016.
- Ramani AP, Desai MM, Steinberg AP, Ng CS, Abreu SC, Kaouk JH, Finelli A, Novick AC, Gill IS. Complications of laparoscopic partial nephrectomy in 200 cases. J Urol. 2005 Jan;173(1):42-7. doi: 10.1097/01.ju.0000147177.20458.73.
- Takagi T, Kondo T, Omae K, Iizuka J, Kobayashi H, Yoshida K, Hashimoto Y, Tanabe K. Assessment of Surgical Outcomes of the Non-renorrhaphy Technique in Open Partial Nephrectomy for >/=T1b Renal Tumors. Urology. 2015 Sep;86(3):529-33. doi: 10.1016/j.urology.2015.05.018. Epub 2015 Jul 14.
- Marszalek M, Chromecki T, Al-Ali BM, Meixl H, Madersbacher S, Jeschke K, Pummer K, Zigeuner R. Laparoscopic partial nephrectomy: a matched-pair comparison of the transperitoneal versus the retroperitoneal approach. Urology. 2011 Jan;77(1):109-13. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.057.
- Williams SB, Kacker R, Alemozaffar M, Francisco IS, Mechaber J, Wagner AA. Robotic partial nephrectomy versus laparoscopic partial nephrectomy: a single laparoscopic trained surgeon's experience in the development of a robotic partial nephrectomy program. World J Urol. 2013 Aug;31(4):793-8. doi: 10.1007/s00345-011-0648-5. Epub 2011 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Lap in partial nephrectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .