BMIによって層別化された高血圧患者の心機能に対するサクビトリル/バルサルタンの効果：実世界研究
2025年2月11日 更新者：Beijing Friendship Hospital
ボディマス指数（BMI）によって層別化された高血圧患者の心臓磁気共鳴（CMR）によって評価された心臓機能に対するサクビトリル/バルサルタンの効果：実世界研究
この研究の目的は、BMI によって層別化された高血圧患者の心臓磁気共鳴 (CMR) によって評価された心機能に対するサクビトリル/バルサルタンの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、高血圧の危険因子の 1 つであり、高血圧患者の心臓の構造と機能に長期的に影響を与えます。
サクビトリル/バルサルタンは、心不全患者の心機能を改善するためのより優れた降圧薬と見なされていますが、異なる BMI グループ間で違いがあるかどうかは不明のままです。
したがって、この研究の目的は、現実の世界で BMI によって層別化された高血圧患者の CMR によって評価される心臓の構造と機能に対するサクビトリル/バルサルタンと他の降圧薬の利点を評価することでした。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rongchong Huang, M.D.
- 電話番号：+86-13811039417
- メール：rchuang@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Rongchong Huang, M.D.
- 電話番号：+86-13811039417
- メール：rchuang@ccmu.edu.cn
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コンタクト：
- Rongchong Huang, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BMIで層別化された高血圧患者。
説明
包含基準:
- 本態性高血圧症の患者
- 18～70歳
- 書面による同意を提供するための大きな障壁はありません
除外基準:
- 睡眠時無呼吸以外の二次性高血圧
- -6か月以内の心血管疾患（心筋梗塞、心不全、脳卒中または冠動脈血行再建術）
- 重篤な随伴疾患（自己免疫疾患、悪性疾患、肝疾患末期、呼吸器疾患、消化器疾患）
- 研究手順を理解できない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サクビトリル・バルサルタン群
サクビトリル / バルサルタン経口錠剤 (Entresto) 200mg 1/日を処方により投与された患者は、研究に登録された患者を含める前に開始され、サクビトリル / バルサルタン群として定義されました。
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治療の割り当てはありません。
サクビトリル / バルサルタン経口錠剤 (Entresto) 200mg 1/日を処方により投与された患者は、研究に登録された患者を含める前に開始され、サクビトリル / バルサルタン群として定義されました。
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ACEI/ARBグループ
アンギオテンシン変換酵素阻害剤/アンギオテンシン II 受容体拮抗薬 (ACEI/ARB) を処方により投与され、研究に登録された患者を含める前に開始され、ACEI/ARB グループとして定義された患者。 含む： ベナゼプリル、カプトプリル、エナラプリル、ホシノプリル、リシノプリル、モエキシプリル、ペリンドプリル、キナプリル、ラミプリル、トランドラプリル、アジルサルタン、カンデサルタン、エプロサルタン、イルベサルタン、ロサルタン、オルメサルタン、テルミサルタン、バルサルタン。 |
治療の割り当てはありません。 アンギオテンシン変換酵素阻害剤/アンギオテンシン II 受容体拮抗薬 (ACEI/ARB) を処方により投与され、研究に登録された患者を含める前に開始され、ACEI/ARB グループとして定義された患者。 含む： ベナゼプリル、カプトプリル、エナラプリル、ホシノプリル、リシノプリル、モエキシプリル、ペリンドプリル、キナプリル、ラミプリル、トランドラプリル、アジルサルタン、カンデサルタン、エプロサルタン、イルベサルタン、ロサルタン、オルメサルタン、テルミサルタン、バルサルタン。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：6ヵ月
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心臓磁気共鳴 (CMR) を使用して評価された LVEF の変化 (%)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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24時間ABPMを使用して評価された収縮期および血圧の変化。
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12ヶ月
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左室収縮末期径 (LVESD) の変化
時間枠：6ヵ月
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CMR を使用して評価した mm 単位の LVESD の変化。
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6ヵ月
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左心室拡張末期径 (LVEDD) の変化
時間枠：6ヵ月
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CMR を使用して評価した mm 単位の LVEDD の変化。
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6ヵ月
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心収縮機能の変化
時間枠：6ヵ月
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E/A における心収縮機能の変化、CMR を使用して評価されたミリ秒単位の E 波減速時間 (EDT)。
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6ヵ月
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主な心有害事象
時間枠：6ヵ月
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全死因死亡、心臓死、急性心筋梗塞、脳卒中、心不全、心室頻拍またはショック送達を必要とする心室細動を含みます。
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6ヵ月
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主な心有害事象
時間枠：12ヶ月
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全死因死亡、心臓死、急性心筋梗塞、脳卒中、心不全、心室頻拍またはショック送達を必要とする心室細動を含みます。
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12ヶ月
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高血圧を介した標的臓器損傷の変化
時間枠：12ヶ月
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推定糸球体濾過率（eGFR）、総コレステロール、トリグリセリドレベル、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、頸動脈超音波によって評価された頸動脈内膜 - 中膜厚（IMT）を含む、高血圧を介した標的臓器損傷の変化
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12ヶ月
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血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) を使用して評価された収縮期および血圧の変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rongchong Huang, M.D.、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-P2-173-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。