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Effetto di sacubitril/valsartan sulla funzione cardiaca nei pazienti ipertesi stratificato per indice di massa corporea: uno studio del mondo reale

6 agosto 2023 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Effetto di Sacubitril/Valsartan sulla funzione cardiaca valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) in pazienti ipertesi stratificato per indice di massa corporea (BMI): uno studio del mondo reale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di sacubitril/valsartan sulla funzione cardiaca valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) in pazienti ipertesi stratificati per BMI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è uno dei fattori di rischio dell'ipertensione e influenza la struttura e la funzione cardiaca a lungo termine per i pazienti ipertesi. Sacubitril/valsartan è considerato un farmaco antiipertensivo migliore per il miglioramento della funzione cardiaca per i pazienti con insufficienza cardiaca, ma non è chiaro se vi siano differenze tra i diversi gruppi di BMI. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare il beneficio di sacubitril/valsartan rispetto ad altri farmaci antipertensivi sulla struttura e sulla funzione cardiaca valutate mediante CMR in pazienti ipertesi stratificati per BMI nel mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rongchong Huang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ipertesi stratificati per BMI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione essenziale
  • 18-70 anni
  • Nessun ostacolo importante per fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria, eccetto a causa dell'apnea notturna
  • malattie cardiovascolari (infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus o rivascolarizzazione coronarica) entro 6 mesi
  • Gravi malattie concomitanti (malattie autoimmuni, neoplasie, malattie epatiche in fase avanzata, malattie respiratorie e malattie digestive)
  • Incapace di comprendere o rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sacubitril/valsartan
Pazienti a cui è stata somministrata sacubitril/valsartan compresse orali (Entresto) 200 mg 1/die su prescrizione che hanno iniziato lo studio prima dell'inclusione del paziente arruolato nello studio e definito come gruppo sacubitril/valsartan.
Droga: Sacubitril/Valsartan compressa orale [Entresto]
Non c'è allocazione del trattamento. Pazienti a cui è stata somministrata sacubitril/valsartan compresse orali (Entresto) 200 mg 1/die su prescrizione che hanno iniziato lo studio prima dell'inclusione del paziente arruolato nello studio e definito come gruppo sacubitril/valsartan.
Gruppo ACEI/ARB

Pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ACEI/ARB) su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente arruolato nello studio e definito come gruppo ACEI/ARB.

Compreso:

benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan.
Droga: ACEI/ARB

Non c'è allocazione del trattamento. Pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ACEI/ARB) su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente arruolato nello studio e definito come gruppo ACEI/ARB.

Compreso:

benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della LVEF in % valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca (CMR).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della pressione arteriosa e sistolica valutate con l'uso dell'ABPM delle 24 ore.
12 mesi
Cambiamenti sul diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti su LVESD in mm valutati con l'uso di CMR.
6 mesi
Cambiamenti sul diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti su LVEDD in mm valutati con l'uso di CMR.
6 mesi
Alterazioni della funzione sistolica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti sulla funzione sistolica cardiaca in E/A, tempo di decelerazione dell'onda E (EDT) in ms valutati con l'uso di CMR.
6 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Compresi mortalità per tutte le cause, morte cardiaca, infarto miocardico acuto, ictus, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare che richiedono l'erogazione di shock.
6 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Compresi mortalità per tutte le cause, morte cardiaca, infarto miocardico acuto, ictus, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare che richiedono l'erogazione di shock.
12 mesi
Cambiamenti sul danno d'organo bersaglio mediato dall'ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del danno d'organo bersaglio mediato dall'ipertensione, inclusa la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), il colesterolo totale, il livello di trigliceridi, il colesterolo LDL, il colesterolo HDL e lo spessore dell'intima-media carotidea (IMT) valutati mediante ecografia carotidea
12 mesi
Cambiamenti sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della pressione arteriosa e sistolica valutate con l'uso del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-P2-173-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sacubitril/Valsartan compressa orale [Entresto]

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