Efeito do Sacubitril/Valsartan na Função Cardíaca em Pacientes Hipertensos Estratificados pelo IMC: Um Estudo do Mundo Real
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Beijing Friendship Hospital
Efeito do Sacubitril/Valsartan na Função Cardíaca Avaliada por Ressonância Magnética Cardíaca (RMC) em Pacientes Hipertensos Estratificados pelo Índice de Massa Corporal (IMC): Um Estudo do Mundo Real
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do sacubitril/valsartan na função cardíaca avaliada por ressonância magnética cardíaca (RMC) em pacientes hipertensos estratificados pelo IMC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um dos fatores de risco da hipertensão e afeta a estrutura e função cardíaca a longo prazo para pacientes hipertensos.
O sacubitril/valsartan é considerado o melhor medicamento anti-hipertensivo para melhorar a função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca, mas ainda não está claro se existem diferenças entre os diferentes grupos de IMC.
Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar o benefício do sacubitril/valsartan versus outros anti-hipertensivos na estrutura e função cardíaca avaliada por RMC em pacientes hipertensos estratificados por IMC no mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rongchong Huang, M.D.
- Número de telefone: +86-13811039417
- E-mail: rchuang@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Rongchong Huang, M.D.
- Número de telefone: +86-13811039417
- E-mail: rchuang@ccmu.edu.cn
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Contato:
- Rongchong Huang, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hipertensos estratificados por IMC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão essencial
- 18-70 anos
- Sem grandes barreiras para fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária, exceto por apneia do sono
- doença cardiovascular (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou revascularização coronária) dentro de 6 meses
- Doenças graves concomitantes (doença autoimune, malignidade, fase tardia de doenças hepáticas, doenças respiratórias e doenças digestivas)
- Incapaz de entender ou cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo sacubitril/valsartana
Pacientes administrados sacubitril/valsartan comprimido oral (Entresto) 200mg 1/dia por prescrição que iniciaram antes da inclusão do paciente incluído no estudo e definidos como grupo sacubitril/valsartan.
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Não há alocação de tratamento.
Pacientes administrados sacubitril/valsartan comprimido oral (Entresto) 200mg 1/dia por prescrição que iniciaram antes da inclusão do paciente incluído no estudo e definidos como grupo sacubitril/valsartan.
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Grupo IECA/ARA
Pacientes em uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina/antagonistas dos receptores de angiotensina II (IECA/BRA) por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente incluído no estudo e definidos como grupo IECA/BRA. Incluindo: benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan. |
Não há alocação de tratamento. Pacientes em uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina/antagonistas dos receptores de angiotensina II (IECA/BRA) por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente incluído no estudo e definidos como grupo IECA/BRA. Incluindo: benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses
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Alterações da FEVE em % avaliadas com o uso da ressonância magnética cardíaca (RMC).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Alterações na pressão arterial e sistólica avaliadas com o uso da MAPA de 24 horas.
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12 meses
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Alterações no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESD)
Prazo: 6 meses
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Alterações no DSVE em mm avaliadas com o uso de RMC.
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6 meses
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Alterações no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: 6 meses
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Alterações no DVE em mm avaliadas com o uso de RMC.
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6 meses
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Alterações na função sistólica cardíaca
Prazo: 6 meses
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Alterações na função sistólica cardíaca em E/A, tempo de desaceleração da onda E (EDT) em ms avaliados com o uso de RMC.
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6 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 6 meses
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Incluindo todas as causas de mortalidade, morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular que requeira aplicação de choque.
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6 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 12 meses
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Incluindo todas as causas de mortalidade, morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular que requeira aplicação de choque.
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12 meses
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Alterações nos danos aos órgãos-alvo mediados pela hipertensão
Prazo: 12 meses
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Alteração no dano de órgão-alvo mediado pela hipertensão, incluindo a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), colesterol total, nível de triglicerídeos, colesterol LDL, colesterol HDL e espessura média-intimal (IMT) da carótida avaliada por ultrassonografia da carótida
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12 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica e arterial avaliadas com o uso de monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-P2-173-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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