Efecto de sacubitrilo/valsartán sobre la función cardíaca en pacientes hipertensos estratificados por IMC: un estudio del mundo real
11 de febrero de 2025 actualizado por: Beijing Friendship Hospital
Efecto de sacubitrilo/valsartán sobre la función cardíaca evaluada por resonancia magnética cardíaca (RMC) en pacientes hipertensos estratificados por índice de masa corporal (IMC): un estudio del mundo real
El propósito de este estudio es investigar el efecto de sacubitrilo/valsartán sobre la función cardíaca evaluada por resonancia magnética cardíaca (RMC) en pacientes hipertensos estratificados por IMC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es uno de los factores de riesgo de la hipertensión, y afecta la estructura y función cardiaca a largo plazo para los pacientes hipertensos.
Sacubitrilo/valsartán se considera un mejor fármaco antihipertensivo para mejorar la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca, pero aún no está claro si existen diferencias entre los diferentes grupos de IMC.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar el beneficio de sacubitrilo/valsartán frente a otros fármacos antihipertensivos sobre la estructura y función cardíaca evaluada por RMC en pacientes hipertensos estratificados por IMC en el mundo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rongchong Huang, M.D.
- Número de teléfono: +86-13811039417
- Correo electrónico: rchuang@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Rongchong Huang, M.D.
- Número de teléfono: +86-13811039417
- Correo electrónico: rchuang@ccmu.edu.cn
-
Contacto:
- Rongchong Huang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hipertensos estratificados por IMC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión esencial
- 18-70 años
- No hay barreras importantes para proporcionar el consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria, excepto por apnea del sueño
- enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria) dentro de los 6 meses
- Enfermedades concomitantes graves (enfermedad autoinmune, malignidad, etapa tardía de enfermedades hepáticas, enfermedades respiratorias y enfermedades digestivas)
- Incapaz de entender o cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo sacubitrilo/valsartán
Pacientes a los que se les administró una tableta oral de sacubitrilo/valsartán (Entresto) 200 mg 1/día por prescripción que comenzaron antes de la inclusión del paciente inscrito en el estudio y se definió como grupo de sacubitrilo/valsartán.
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No hay asignación de tratamiento.
Pacientes a los que se les administró una tableta oral de sacubitrilo/valsartán (Entresto) 200 mg 1/día por prescripción que comenzaron antes de la inclusión del paciente inscrito en el estudio y se definió como grupo de sacubitrilo/valsartán.
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Grupo IECA/ARB
Pacientes a los que se les administró inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ACEI/ARB) por prescripción que comenzaron antes de la inclusión del paciente inscrito en el estudio y definidos como grupo de IECA/ARB. Incluido: benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartán, candesartán, eprosartán, irbesartán, losartán, olmesartán, telmisartán, valsartán. |
No hay asignación de tratamiento. Pacientes a los que se les administró inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ACEI/ARB) por prescripción que comenzaron antes de la inclusión del paciente inscrito en el estudio y definidos como grupo de IECA/ARB. Incluido: benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril, azilsartán, candesartán, eprosartán, irbesartán, losartán, olmesartán, telmisartán, valsartán. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la FEVI en % evaluados con el uso de resonancia magnética cardíaca (RMC).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la presión arterial y sistólica evaluados con el uso de MAPA de 24 horas.
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12 meses
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Cambios en el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en LVESD en mm evaluados con el uso de CMR.
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6 meses
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Cambios en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en LVEDD en mm evaluados con el uso de CMR.
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6 meses
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Cambios en la función sistólica cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la función sistólica cardíaca en E/A, tiempo de desaceleración de onda E (EDT) en ms evaluados con el uso de RMC.
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6 meses
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incluye mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular que requieran descargas.
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6 meses
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incluye mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular que requieran descargas.
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12 meses
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Cambios en el daño de órganos diana mediado por hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el daño de órganos diana mediado por la hipertensión, incluida la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), colesterol total, nivel de triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL y espesor de la íntima-media carotídea (IMT) evaluado por ecografía carotídea
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12 meses
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la presión arterial y sistólica evaluados con el uso de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipertensión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-P2-173-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .