Wpływ sakubitrilu/walsartanu na czynność serca u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w ujęciu BMI: rzeczywiste badanie
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital
Wpływ sakubitrylu/walsartanu na czynność serca ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, stratyfikację na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI): rzeczywiste badanie
Celem tego badania jest zbadanie wpływu sakubitrilu/walsartanu na czynność serca ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stratyfikowanych na podstawie BMI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest jednym z czynników ryzyka nadciśnienia tętniczego iw dłuższej perspektywie wpływa na strukturę i funkcję serca u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Sakubitryl/walsartan jest uważany za lepszy lek przeciwnadciśnieniowy poprawiający czynność serca u pacjentów z niewydolnością serca, ale pozostaje niejasne, czy istnieją różnice między różnymi grupami BMI.
Dlatego celem tego badania była ocena korzyści sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z innymi lekami hipotensyjnymi na budowę i czynność serca ocenianą za pomocą CMR u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stratyfikowanych na podstawie BMI w świecie rzeczywistym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rongchong Huang, M.D.
- Numer telefonu: +86-13811039417
- E-mail: rchuang@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Rongchong Huang, M.D.
- Numer telefonu: +86-13811039417
- E-mail: rchuang@ccmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Rongchong Huang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym stratyfikowani według BMI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym
- 18-70 lat
- Brak większych barier w wyrażeniu pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wtórne, z wyjątkiem bezdechu sennego
- choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, udar lub rewaskularyzacja wieńcowa) w ciągu 6 miesięcy
- Ciężkie choroby współistniejące (choroby autoimmunologiczne, nowotwory złośliwe, późne stadium chorób wątroby, choroby układu oddechowego i pokarmowego)
- Niezdolny do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa sakubitryl/walsartan
Pacjenci, którym podawano sakubitryl/walsartan w postaci tabletki doustnej (Entresto) 200 mg 1/dobę na receptę, rozpoczęliśmy przed włączeniem pacjenta do badania i zdefiniowano jako grupę sakubitryl/walsartan.
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci, którym podawano sakubitryl/walsartan w postaci tabletki doustnej (Entresto) 200 mg 1/dobę na receptę, rozpoczęliśmy przed włączeniem pacjenta do badania i zdefiniowano jako grupę sakubitryl/walsartan.
|
|
Grupa ACEI/ARB
Pacjenci otrzymywali na receptę inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę/antagonistów receptora angiotensyny II (ACEI/ARB), które rozpoczęto przed włączeniem pacjenta włączonego do badania i zdefiniowanego jako grupa ACEI/ARB. W tym: benazepryl, kaptopril, enalapryl, fozynopryl, lizynopryl, moeksypryl, peryndopryl, chinapryl, ramipryl, trandolapryl, azylsartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, walsartan. |
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymywali na receptę inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę/antagonistów receptora angiotensyny II (ACEI/ARB), które rozpoczęto przed włączeniem pacjenta włączonego do badania i zdefiniowanego jako grupa ACEI/ARB. W tym: benazepryl, kaptopril, enalapryl, fozynopryl, lizynopryl, moeksypryl, peryndopryl, chinapryl, ramipryl, trandolapryl, azylsartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, walsartan. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany LVEF w % oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany ciśnienia skurczowego i ciśnienia krwi oceniane za pomocą 24-godzinnego ABPM.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany średnicy końcowoskurczowej lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany LVESD w mm oceniane za pomocą CMR.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany LVEDD w mm oceniane za pomocą CMR.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany funkcji skurczowej serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany funkcji skurczowej serca w E/A, czas hamowania załamka E (EDT) w ms oceniany za pomocą CMR.
|
6 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór wymagające wykonania wstrząsu.
|
6 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór wymagające wykonania wstrząsu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w uszkodzeniach narządów docelowych, w których pośredniczy nadciśnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany dotyczące uszkodzeń narządów docelowych, w których pośredniczy nadciśnienie, w tym szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR), cholesterolu całkowitego, poziomu triglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) ocenianej za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany ciśnienia skurczowego i ciśnienia krwi oceniane za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-P2-173-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .