Sakubitriilin/valsartaanin vaikutus sydämen toimintaan hypertensiivisillä potilailla BMI:n mukaan: Real World Study
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital
Sakubitriilin/valsartaanin vaikutus sydämen toimintaan sydämen magneettiresonanssilla (CMR) arvioituilla verenpainepotilailla, joiden painoindeksi (BMI) on kerrottu: Real World Study
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sakubitriilin/valsartaanin vaikutusta sydämen toimintaan sydämen magneettiresonanssilla (CMR) arvioituna verenpainepotilailla, joiden painoindeksi on kerrostettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yksi verenpainetaudin riskitekijöistä, ja se vaikuttaa pitkällä aikavälillä verenpainepotilailla sydämen rakenteeseen ja toimintaan.
Sakubitriilia/valsartaania pidetään parempana verenpainetta alentavana lääkkeenä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sydämen toiminnan parantamiseen, mutta on edelleen epäselvää, onko eri BMI-ryhmien välillä eroja.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sakubitriilin/valsartaanin etua muihin verenpainelääkkeisiin verrattuna CMR:llä arvioituihin verenpainepotilaisiin, jotka on luokiteltu BMI:n mukaan todellisessa maailmassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rongchong Huang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13811039417
- Sähköposti: rchuang@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongchong Huang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13811039417
- Sähköposti: rchuang@ccmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongchong Huang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hypertensiiviset potilaat kerrostetaan BMI:n mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio
- 18-70 vuotta vanha
- Ei suuria esteitä kirjallisen suostumuksen antamiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen hypertensio, paitsi uniapnean vuoksi
- sydän- ja verisuonitauti (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sepelvaltimorevaskularisaatio) 6 kuukauden sisällä
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet (autoimmuunisairaus, pahanlaatuisuus, maksasairauksien myöhäinen vaihe, hengityselinten sairaudet ja ruoansulatuskanavan sairaudet)
- Ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sakubitriili/valsartaaniryhmä
Potilaat, joille annettiin sacubitriilia/valsartaania oraalista tablettia (Entresto) 200 mg 1/vrk reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen kuin tutkimukseen otettiin mukaan sakubitriili/valsartaaniryhmäksi määritelty potilas.
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille annettiin sacubitriilia/valsartaania oraalista tablettia (Entresto) 200 mg 1/vrk reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen kuin tutkimukseen otettiin mukaan sakubitriili/valsartaaniryhmäksi määritelty potilas.
|
|
ACEI/ARB-ryhmä
Potilaat saivat reseptillä angiotensiinikonvertaasin estäjiä/angiotensiini II -reseptorin antagonisteja (ACEI/ARB), jotka on aloitettu ennen tutkimukseen otetun ja ACEI/ARB-ryhmäksi määritellyn potilaan mukaan ottamista. Mukaan lukien: benatsepriili, kaptopriili, enalapriili, fosinopriili, lisinopriili, moeksipriili, perindopriili, kinapriili, ramipriili, trandolapriili, atsilsartaani, kandesartaani, eprosartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani, telmisartaani, valsartaani. |
Hoitomäärää ei ole. Potilaat saivat reseptillä angiotensiinikonvertaasin estäjiä/angiotensiini II -reseptorin antagonisteja (ACEI/ARB), jotka on aloitettu ennen tutkimukseen otetun ja ACEI/ARB-ryhmäksi määritellyn potilaan mukaan ottamista. Mukaan lukien: benatsepriili, kaptopriili, enalapriili, fosinopriili, lisinopriili, moeksipriili, perindopriili, kinapriili, ramipriili, trandolapriili, atsilsartaani, kandesartaani, eprosartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani, telmisartaani, valsartaani. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LVEF:n muutokset prosentteina mitattuna sydämen magneettiresonanssilla (CMR).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolisen ja verenpaineen muutokset arvioitiin 24 tunnin ABPM:llä.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolisen halkaisijan (LVESD) muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LVESD:n muutokset millimetreinä arvioituna CMR:n avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa halkaisijassa (LVEDD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LVEDD:n muutokset millimetreinä arvioituna CMR:llä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset sydämen systolisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen systolisen toiminnan muutokset E/A:ssa, E-aallon hidastusaika (EDT) ms arvioituna CMR:llä.
|
6 kuukautta
|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydänkuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, kammiotakykardia tai kammiovärinä, joka vaatii sokkitoimitusta.
|
6 kuukautta
|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydänkuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, kammiotakykardia tai kammiovärinä, joka vaatii sokkitoimitusta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset hypertension välittämissä kohde-elinvaurioissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos kohonneen verenpaineen aiheuttamassa kohdeelinvauriossa, mukaan lukien arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), kokonaiskolesteroli, triglyseriditaso, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT) kaulavaltimon ultraäänellä arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset systolisessa ja verenpaineessa arvioitiin 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-P2-173-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .