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Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf die Herzfunktion bei Bluthochdruckpatienten, stratifiziert nach BMI: Eine reale Studie

11. Februar 2025 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf die Herzfunktion, bewertet durch kardiale Magnetresonanz (CMR) bei Bluthochdruckpatienten, stratifiziert nach Body-Mass-Index (BMI): Eine reale Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf die Herzfunktion zu untersuchen, die durch kardiale Magnetresonanz (CMR) bei Bluthochdruckpatienten, stratifiziert nach BMI, bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist einer der Risikofaktoren für Bluthochdruck und beeinträchtigt bei Bluthochdruckpatienten langfristig die Herzstruktur und -funktion. Sacubitril/Valsartan gilt als besseres blutdrucksenkendes Medikament zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, es bleibt jedoch unklar, ob es Unterschiede zwischen verschiedenen BMI-Gruppen gibt. Daher war das Ziel dieser Studie, den Nutzen von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln auf die Herzstruktur und -funktion, bewertet durch CMR, bei Bluthochdruckpatienten, stratifiziert nach BMI in der realen Welt, zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rongchong Huang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bluthochdruckpatienten, stratifiziert nach BMI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit essentieller Hypertonie
  • 18-70 Jahre alt
  • Keine größeren Hindernisse für die Erteilung einer schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie, außer wegen Schlafapnoe
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder koronare Revaskularisation) innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere Begleiterkrankungen (Autoimmunerkrankungen, Malignome, Lebererkrankungen im Spätstadium, Atemwegserkrankungen und Erkrankungen des Verdauungstrakts)
  • Kann die Studienverfahren nicht verstehen oder einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sacubitril/Valsartan-Gruppe
Patienten, denen Sacubitril/Valsartan-Tabletten zum Einnehmen (Entresto) 200 mg 1/Tag auf Verschreibung verabreicht wurden und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie aufgenommen wurden und als Sacubitril/Valsartan-Gruppe definiert wurden.
Arzneimittel: Sacubitril / Valsartan Tablette zum Einnehmen [Entresto]
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Sacubitril/Valsartan-Tabletten zum Einnehmen (Entresto) 200 mg 1/Tag auf Verschreibung verabreicht wurden und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie aufgenommen wurden und als Sacubitril/Valsartan-Gruppe definiert wurden.
ACEI/ARB-Gruppe

Patienten, denen Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ACEI/ARB) auf Verschreibung verabreicht wurden, die vor der Aufnahme des in die Studie aufgenommenen Patienten begonnen und als ACEI/ARB-Gruppe definiert wurden.

Einschließlich:

Benazepril, Captopril, Enalapril, Fosinopril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Trandolapril, Azilsartan, Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan.
Arzneimittel: ACEI/ARB

Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ACEI/ARB) auf Verschreibung verabreicht wurden, die vor der Aufnahme des in die Studie aufgenommenen Patienten begonnen und als ACEI/ARB-Gruppe definiert wurden.

Einschließlich:

Benazepril, Captopril, Enalapril, Fosinopril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Trandolapril, Azilsartan, Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der LVEF in %, bewertet mit kardialer Magnetresonanz (CMR).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des systolischen Blutdrucks und des Blutdrucks, bewertet unter Verwendung von 24-Stunden-ABPM.
12 Monate
Veränderungen des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers (LVESD)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des LVESD in mm, bewertet unter Verwendung von CMR.
6 Monate
Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen am LVEDD in mm, bewertet mit CMR.
6 Monate
Veränderungen der kardialen systolischen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der kardialen systolischen Funktion in E/A, E-Wellen-Verzögerungszeit (EDT) in ms, bewertet unter Verwendung von CMR.
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Einschließlich Gesamtmortalität, Herztod, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine Schockabgabe erfordern.
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Einschließlich Gesamtmortalität, Herztod, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine Schockabgabe erfordern.
12 Monate
Änderungen bei Bluthochdruck-vermittelten Zielorganschäden
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des durch Hypertonie verursachten Zielorganschadens, einschließlich der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), des Gesamtcholesterins, des Triglyceridspiegels, des LDL-Cholesterins, des HDL-Cholesterins und der Intima-Media-Dicke der Karotis (IMT), die durch Ultraschall der Karotis bestimmt wurde
12 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des systolischen Blutdrucks und des Blutdrucks, die mit der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) bewertet wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-P2-173-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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