Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сакубитрила/валсартана на сердечную функцию у пациентов с артериальной гипертензией, стратифицированных по ИМТ: исследование в реальных условиях

6 августа 2023 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital

Влияние сакубитрила/валсартана на сердечную функцию, оцененную с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR), у пациентов с артериальной гипертензией, стратифицированных по индексу массы тела (ИМТ): исследование в реальных условиях

Целью данного исследования является изучение влияния сакубитрила/валсартана на сердечную функцию, оцениваемую с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR) у пациентов с артериальной гипертензией, стратифицированных по ИМТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является одним из факторов риска артериальной гипертензии и влияет на структуру и функцию сердца в долгосрочной перспективе у пациентов с артериальной гипертензией. Сакубитрил/валсартан считается лучшим антигипертензивным препаратом для улучшения сердечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, но остается неясным, существуют ли различия между группами с разным ИМТ. Таким образом, целью данного исследования было оценить влияние сакубитрила/валсартана по сравнению с другими антигипертензивными препаратами на структуру и функцию сердца, оцененную с помощью CMR у пациентов с гипертонической болезнью, стратифицированных по ИМТ в реальных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rongchong Huang, M.D.
  • Номер телефона: +86-13811039417
  • Электронная почта: rchuang@ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Rongchong Huang, M.D.
          • Номер телефона: +86-13811039417
          • Электронная почта: rchuang@ccmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Rongchong Huang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с артериальной гипертензией, стратифицированные по ИМТ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гипертонической болезнью
  • 18-70 лет
  • Нет серьезных препятствий для предоставления письменного согласия

Критерий исключения:

  • Вторичная гипертензия, за исключением апноэ во сне
  • сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, инсульт или коронарная реваскуляризация) в течение 6 месяцев
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (аутоиммунные заболевания, злокачественные новообразования, поздние стадии заболеваний печени, заболеваний органов дыхания и пищеварения)
  • Неспособность понять или соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа сакубитрил/валсартан
Пациенты, получавшие пероральные таблетки сакубитрила/валсартана (Entresto) в дозе 200 мг 1 раз/день по рецепту, которые начали принимать до включения пациента в исследование и определялись как группа сакубитрила/валсартана.
Лекарство: Сакубитрил / Валсартан Таблетка для перорального применения [Entresto]
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получавшие пероральные таблетки сакубитрила/валсартана (Entresto) в дозе 200 мг 1 раз/день по рецепту, которые начали принимать до включения пациента в исследование и определялись как группа сакубитрила/валсартана.
Группа иАПФ/АРБ

Пациенты, получавшие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента/антагонисты рецепторов ангиотензина II (ИАПФ/БРА) по рецепту, который начался до включения пациента в исследование и определялся как группа ИАПФ/БРА.

Включая:

беназеприл, каптоприл, эналаприл, фозиноприл, лизиноприл, моэксиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, трандолаприл, азилсартан, кандесартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, олмесартан, телмисартан, валсартан.
Лекарство: ИАПФ/АРБ

Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получавшие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента/антагонисты рецепторов ангиотензина II (ИАПФ/БРА) по рецепту, который начался до включения пациента в исследование и определялся как группа ИАПФ/БРА.

Включая:

беназеприл, каптоприл, эналаприл, фозиноприл, лизиноприл, моэксиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, трандолаприл, азилсартан, кандесартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, олмесартан, телмисартан, валсартан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения ФВ ЛЖ в % оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения систолического и артериального давления оценивали с использованием 24-часового СМАД.
12 месяцев
Изменения конечно-систолического диаметра левого желудочка (КСДРЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения LVSD в мм оценивают с помощью CMR.
6 месяцев
Изменения конечно-диастолического диаметра левого желудочка (КДРЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения ДДЛЖ в мм оценивали с помощью CMR.
6 месяцев
Изменения систолической функции сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения систолической функции сердца в E/A, время замедления зубца E (EDT) в мс оценивали с помощью CMR.
6 месяцев
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
Включая смертность от всех причин, сердечную смерть, острый инфаркт миокарда, инсульт, сердечную недостаточность, желудочковую тахикардию или фибрилляцию желудочков, требующие применения разряда.
6 месяцев
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
Включая смертность от всех причин, сердечную смерть, острый инфаркт миокарда, инсульт, сердечную недостаточность, желудочковую тахикардию или фибрилляцию желудочков, требующие применения разряда.
12 месяцев
Изменения при опосредованном гипертензией поражении органов-мишеней
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в опосредованном гипертензией поражении органов-мишеней, включая оценку скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), общего холестерина, уровня триглицеридов, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ), оцениваемую с помощью ультразвукового исследования сонных артерий
12 месяцев
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения систолического и артериального давления оценивали с помощью суточного амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-P2-173-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сакубитрил / Валсартан Таблетка для перорального применения [Entresto]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться